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血栓通注射液

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1 拼音

xuè shuān tōng zhù shè yè

2 國家基本藥物

與血栓通注射液有關的國家基本藥物零售指導價格信息

序號基本藥物
目錄序號
藥品名稱劑型規格單位零售指
導價格
類別備注
61947血栓通注射液注射劑0.175g:5ml22.4中成藥部分*△
62047血栓通注射液注射劑0.07g:2ml11.1中成藥部分
62147血栓通注射液注射劑0.35g:10ml38.1中成藥部分

注:

1、表中備注欄標注“*”的劑型規格為代表品。

2、表中備注欄加注“△”的劑型規格,及同劑型的其他規格為臨時價格。

3、備注欄中標示用法用量的劑型規格,該劑型中其他規格的價格是基于相同用法用量,按《藥品差比價規 則》計算的。

4、表中劑型欄中標注的“蜜丸”,包括小蜜丸和大蜜丸。

3 藥品說明書

3.1 血栓通注射液的別名

田七人參注射液 ,血栓通注射液

3.2 適應

適用于視網膜中央靜脈阻塞、眼前房出血青光眼腦血管病后遺癥的治療,也可用于治療病毒性肝炎

3.3 用量用法

肌注:每次2~4ml,每日1~2次。靜注或靜滴:每次2~6ml, 等滲鹽水或50%葡萄糖液20~40ml中靜注,或用10%葡萄糖液250ml稀釋后靜滴,每日1~2次。

3.4 規格

針劑:2ml、5ml(每ml含人參皂甙0.05g)。

4 中藥部頒標準

4.1 拼音名

Xueshuantong Zhusheye

4.2 標準編號

WS3-B-3829-98

本品為五加科植物三七Panax notoginseng(Burk)F.H. Chen主根提取的三七總皂甙滅菌溶液

4.3 制法

取三七總皂甙適量(相當于人參皂甙Rg<[1]> 35g)、氯化鈉8. 5g,加注射用水500ml ,煮沸使溶解,放冷,靜置過夜,加注射用水至1000ml,加適量活性炭,攪勻,靜置30分鐘,濾過,用0.5mol/L氫氧化鈉溶液或0.5mol/L鹽酸溶液調pH值至5.5~7.0,灌封,滅菌,即得。

4.4 性狀

本品為淡黃色至黃色的澄明液體。

4.5 鑒別

照人參皂甙Rg<[1]>[含量測定]項下的方法進行薄層層析。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。

4.6 檢查

pH值應為5.0~7.0(附錄Ⅶ G)。

溶血與凝聚 取本品適量,加滅菌生理鹽水制成每1ml含7.0mg(以人參皂甙Rg<[1]>計)的溶液,取0.3ml置試管中,加生理鹽水2.2ml,搖勻,加新配制的2%紅血球混懸液(取兔血適量,除去纖維蛋白原,用約10倍量的生理鹽水離心洗滌至上清液不顯紅色時為止。按所得紅血球體積,加生理鹽水配成濃度為2%的混懸液)2.5ml,搖勻;同時做空白對照。于37℃放置2小時后觀察結果,均應無溶血及紅細胞凝聚現象。

常毒性 取本品,加滅菌生理鹽水制成每1ml含7.0mg(以人參皂甙Rg<[1]>計)的溶液,依法檢查(二部附錄Ⅺ C),按靜脈注射法給藥,應符合規定

熱原 取本品,依法檢查(附錄Ⅷ A),劑量按家兔每1kg注射1ml,應符合規定。

其他 應符合注射劑項下有關的各項規定(附錄Ⅰ U)。

4.7 含量測定

三七總皂甙

對照品溶液的制備 取人參皂甙Rg<[1]>對照品約10mg,經60℃ 真空干燥2小時,精密稱定,置100ml量瓶中,用無水乙醇溶解并稀釋至刻度,搖勻,得每1ml含 Rg<[1]>對照品0.1mg的對照品溶液。

供試品溶液的制備 精密量取本品1ml,置25ml量瓶中,加無水乙醇至刻度,搖勻,精密量取2ml,置25ml量瓶中,加無水乙醇至刻度,搖勻,即得。

測定法 精密量取供試品溶液和對照品溶液各1ml,分別置10ml具塞試管中,在水浴上蒸干,放冷,加入5%香草醛冰醋酸溶液0.2ml,再加入高氯酸0.8ml,于60℃保溫15分鐘,冷卻至室溫,加冰醋酸5ml,搖勻。同時作空白對照。照分光光度法(附錄Ⅴ B),在560nm波長處測定吸收度,計算,即得。

本品每支含三七總皂甙以人參皂甙Rg<[1]>(C42H72O14)計,應為標示量的90.0~110.O%。

人參皂甙Rb<[1]>與人參皂甙Rg<[1]>

精密量取本品3ml,置10ml量瓶中,加無水乙醇至刻度,搖勻,作為供試品溶液。另取人參皂甙Rb<[1]>,對照品約3.5mg和人參皂甙Rg<[1]>對照品約2.5mg ,經60℃真空干燥2小時,精密稱定,分別置1ml量瓶中,用無水乙醇溶解并稀釋至刻度,搖勻,作為對照品溶液。照薄層色譜法(附錄Ⅵ B)試驗,精密吸取上述兩種溶液各2μl,分別點于同一以含 4%(w/V)磷酸氫二鈉羧甲基纖維素鈉溶液為粘合劑的硅膠GF<[254]>薄層板上,以氯仿-甲醇-濃氨試液(60:35:9)的下層溶液為展開劑,在10~20℃溫度下展開,取出,揮去有機溶劑烘干,待板溫度達90℃時,取出,迅速噴以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加熱至斑點顯色清晰,取出,放冷,照薄層色譜法(附錄Ⅵ B薄層掃描法)進行掃描,波長λ<[s]>=535nm,λ<[R]>=650nm,測量供試品吸收度積分值與對照品吸收度積分值,計算,即得。

本品每1ml含人參皂甙Rb<[1]>不得少于6.3mg,人參皂甙Rg<[1]>不得少于9.5mg。

4.8 功能與主治

活血祛瘀;擴張血管,改善血液循環。用于視網膜中央靜脈阻塞,腦血管病后遺癥,內眼病,眼前房出血等。

4.9 用法與用量

靜脈注射 一次2~5ml,以氯化鈉注射液20~40ml稀釋后使用,一日1 ~2次。 靜脈滴注 一次2~5ml,用10%葡萄糖注射液250~500ml稀釋后使用,一日1~2次。 肌內注射 一次2~5ml,一日1~2次。 理療 一次2ml,加注射用水3ml,從負極導入。

4.10 規格

(1)2ml:70mg(三七總皂甙)

(2)5ml:175mg(三七總皂甙)

4.11 貯藏

密封,避光。

4.12

三七總皂甙質量標準

制法

取三七主根粗粉 1000g,照流浸膏劑與浸膏劑項下的滲漉法(附錄Ⅰ O),用95%乙醇作溶劑浸漬40小時后,以每分鐘1~2ml的速度進行滲漉,收集滲漉液至三七總皂甙完全漉出(用liberman反應檢查),滲漉液經氧化鋁脫色,濾過,回收乙醇并濃縮至稠膏狀,經水沉后進行脫脂處理,將脫脂液過樹脂吸附洗脫,收集洗脫液,回收溶劑,濃縮至稠膏狀,干燥,即得。

性狀

本品為淡黃色的無定型粉末,味苦、微甘。 本品易溶于甲醇、乙醇和水,難溶于丙酮乙醚和苯,易吸潮。

鑒別

照人參皂甙Rb<[1]>與人參皂甙Rg<[1]>

含量測定

項下的方法試驗。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。

檢查

干燥失重 取本品適量,在60℃真空干燥至恒重,減失重量不得過5.0%(附錄Ⅸ G)。 熾灼殘渣 取本品1. 0g,依法檢查(附錄Ⅸ J),遺留殘渣不得過0.5%。 溶血與凝聚 同血栓通注射液的溶血與凝聚檢查。均應無溶血及紅細胞凝聚現象。 異常毒性 取本品適量,加滅菌生理鹽水制成每1ml含7.0mg(以人參皂甙Rg<[1]>計)的溶液,依法檢查(二部附錄Ⅺ C),按靜脈注射法給藥,應符合規定。

含量測定

三七總皂甙 對照品溶液的制備 同“血栓通注射液”三七總皂甙[含量測定]中對照品溶液的制備。 供試品溶液的制備 精密稱取本品50mg置50ml量瓶中,用無水乙醇溶解并稀釋至刻度,搖勻,精密量取1ml置10ml具塞試管中,用無水乙醇稀釋至刻度,即得。 測定法 精密量取供試品溶液和對照品溶液各1ml,分別置10ml具塞試管中,在水浴上蒸干,放冷,加入5%香草醛冰醋酸溶液0.2ml,再加入高氯酸0.8ml,于60℃保溫15分鐘,冷卻至室溫,加冰醋酸5ml,搖勻;同時作空白對照。照分光光度法(附錄Ⅴ B),在560nm波長處測定吸收度,計算,即得。 本品以干燥品計算,含三七總皂甙以人參皂甙Rg<[1]>(C42H72O14)計,不得少于60.0%。 人參皂甙Rb<[1]>與人參皂甙Rg<[1]> 取本品10mg,精密稱定,置1ml量瓶中,用無水乙醇溶解并稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液。照“血栓通注射液”中人參皂甙Rb<[1]>與人參皂甙Rg<[1]>[含量測定]項下的方法,自“另取人參皂甙Rb<[1]>對照品約3.5mg”起依法操作,測量供試品吸收度積分值與對照品吸收度積分值,計算,即得。本品以干燥品計算,含人參皂甙Rb<[1]>不得少于20.0%,含人參皂甙Rg<[1]>不得少于30.0%。

貯藏

密閉,避光,置陰涼干燥處。 [制劑] 血栓通注射液。

廣西壯族自治區藥品檢驗所 起草

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參與討論
  • 斷橋ㄜ殘雪
    2010/11/3 15:56:25 | #1
    血栓通到底對腰椎盤突出有何幫助?對二十多歲的年輕人有害嗎?
抱歉,功能升級中,暫停討論
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