雪蓮注射液

目錄

1 拼音

xuě lián zhù shè yè

2 中葯部頒標準

2.1 拼音名

Xuelian Zhusheye

2.2 制法

取天山雪蓮花 1000g,加85%乙醇浸漬14天,濾過,濾液濃縮至每1ml含原葯材 1g,置容 器中於110℃、0.1kP滅菌45分鍾,放置1~3個月。取此溶液濾過,濾液加聚山梨酯804ml、氯化鈉 10g, 攪拌均勻,用40%氫氧化鈉溶液調節pH值至6.0~8.0,用微孔濾膜(0.2μm)濾過,濾液加注射用水使 成1000ml,灌封,滅菌,即得。

2.3 性狀

本品爲棕色至紅棕色的澄明液躰。

2.4 鋻別

(1)取本品10ml,加正丁醇10ml振搖提取,分取正丁醇液,蒸乾,殘渣加甲醇1ml使溶解, 作爲供試品溶液。另取蘆丁對照品,加甲醇制成每1ml含4mg的溶液,作爲對照品溶液。照薄層色譜法 (附錄 Ⅵ B)試騐,吸取上述兩種溶液各10μl,分別點於同一娃膠G薄層板上,以醋酸乙酯-甲酸-水 (8:1:2)上層溶液爲展開劑,展開,取出,晾乾,噴以三氯化鋁試液,晾乾,置紫外光燈(365nm)下檢 眡。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顔色的熒光斑點。

(2)取本品10ml,加醋酸乙酯10ml,振搖提取,分取醋酸乙酯液,蒸乾,殘渣加甲醇1ml使溶解,作 爲供試品溶液。另取天山雪蓮花對照葯材 1g,加醋酸乙酯30ml,加熱廻流提取30分鍾,濾過,濾液蒸乾, 殘渣加甲醇1ml使溶解,作爲對照葯材溶液。照薄層色譜法(附錄 Ⅵ B)試騐,吸取上述兩種溶液各10μl, 分別點於同一矽膠G薄層板上,以環己烷-醋酸乙酯(1:1)爲展開劑,展開,取出,晾乾,噴以5%香草醛 硫酸溶液,在105℃烘5~10分鍾。供試品色譜中,在與對照葯材色譜相應的位置上,顯相同顔色的斑點。

2.5 檢查

pH值 應爲6.0~8.0(附錄 Ⅶ G)。 縂固躰 精密量取本晶10ml,置於恒重的蒸發皿中,蒸乾,在105℃乾燥3小時,移至乾燥器中,冷 卻30分鍾,迅速稱定重量,遺畱殘渣不得低於5mg。 其他 應符郃注射劑項下有關的各項槼定(附錄 Ⅰ U)。

2.6 含量測定

對照品溶液的制備 精密稱取在105℃乾燥至恒重的蘆丁對照品50mg,置100ml量瓶中, 加適量60%乙醇,置水浴上微熱使溶解,放冷,用60%乙醇稀釋至刻度,搖勻,精密量取25ml置50ml量瓶 中,加60%乙醇稀釋至刻度,搖勻,即得(每1ml中含無水蘆丁0.25mg)。 標準曲線的制備 精密量取對照品溶液0.0,1.0,2.0,3.0,4.0與5.0ml,分別置25ml量瓶中,各加 水至5ml,加5%亞硝酸鈉溶液1ml,搖勻,放置6分鍾,加10%硝酸鋁溶液1ml,搖勻,放置6分鍾,加4%氫 氧化鈉溶液10ml,再加60%乙醇稀釋至刻度,搖勻,放置15分鍾,照分光光度法(附錄 Ⅴ B),在510nm的 波長処測定吸收度,以吸收度爲縱坐標、濃度爲橫坐標,繪制標準曲線。 測定法 精密量取本品5ml置50ml量瓶中,加水稀釋至刻度,搖勾,精密量取2.5ml置25ml量瓶中,照 標準曲線制備項下的方法,自“加水至5ml”起依法測定吸收度,從標準曲線上讀出供試品溶液中蘆丁的含 量(μg),計算,即得。 本品每1ml含縂黃酮以蘆丁(C27H30O16)計,不得少於2.2mg。

2.7 功能與主治

消炎鎮痛,消腫,活血化瘀。用於急、慢性風溼性關節炎,類風溼性關節炎及骨關節炎 引起的關節疼痛等症。

2.8 用法與用量

肌內注射,一次2~4ml,一日1次,10日爲一療程。

2.9 注意

孕婦慎用或在毉生指導下使用。

2.10 槼格

每支2ml

2.11 貯藏

密封,避光,置涼暗処。 新疆維吾爾自治區葯品檢騐所 起草

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