熊膽痔靈膏

2 熊膽痔靈膏藥典標準

2.1 品名

熊膽痔靈膏

Xiongdan Zhiling Gao

2.2 處方

熊膽粉1.05g、冰片40g、煅爐甘石202g、珍珠母202g、膽糖膏202g、蛋黃油202g

2.3 制法

以上六味，煅爐甘石、珍珠母、冰片分別粉碎成最細粉，過篩，混勻；蛋黃油、熊膽粉、膽糖膏加入凡士林151g，溫熱使熔化，加入上述粉末，混勻，制成1000g，分裝，即得。

2.4 性狀

本品為棕黃色的軟膏；具清香氣。

2.5 鑒別

（1）取本品2g，加乙醇10ml，超聲處理10分鐘，濾過，殘渣加乙醇10ml，超聲處理5分鐘，濾過，棄去乙醇提取液，藥渣加稀鹽酸10ml，煮沸數分鐘，放冷，濾過，取濾液3ml，加亞鐵氰化鉀試液2滴，即生成白色絮狀沉淀或夾帶有藍色的沉淀；另取濾液3ml，加稀硫酸酸化，再加0.5%硫酸銅試液2滴及硫氰酸汞氨試液數滴，即生成紫色沉淀。

（2）取本品10g，加水25ml，置水浴中加熱并攪拌使溶解，靜置，放冷，濾過，濾液用乙醚20ml振搖提取，棄去乙醚層，水層加20%氨氧化鈉溶液10ml，加熱揮盡乙醚，加熱回流5小時，放冷，加鹽酸調節pH值至2～3，加乙酸乙酯振搖提取2次，每次10ml，合并乙酸乙酯液，濃縮至約2ml，作為供試品溶液。另取膽酸對照品、熊去氧膽酸對照品、豬去氧膽酸對照品和鵝去氧膽酸對照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取供試品溶液2～6μl及對照品溶液2μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以異辛烷－乙醚－正丁醇－冰醋酸－水（lO：5：3：5：1）的上層溶液（臨用配制）為展開劑，展開，展距12cm，取出，晾干，噴以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。

（3）取本品1g，加乙酸乙酯10ml，超聲處理20分鐘，放冷，濾過，濾液濃縮至約5ml，作為供試品溶液。另取冰片對照品，加乙酸乙酯制成每1ml含2mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各2μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以正己烷－乙酸乙酯（5：1）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以10%香草醛硫酸溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照品色譜相砬的位置上，顯相同顏色的斑點。

2.6 檢查

應符合軟膏劑項下有關的各項規定（2010年版藥典一部附錄Ⅰ R）。

2.7 含量測定

照氣相色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ E）測定。

2.7.1 色譜條件及系統適用性試驗

以聚乙二醇20000（PEG-20M）為固定相的毛細管柱（柱長為30m，柱內徑為0.25mm，膜厚度為0.25μm）；柱溫為130℃；分流進樣，分流比為10：1。理論板數按龍腦峰計算應不低于10000。

2.7.2 校正因子測定

取水楊酸甲酯適量，加環己烷制成每1ml含1.5mg的溶液，作為內標溶液。另取龍腦對照品約10mg，精密稱定，置10ml量瓶中，加內標溶液使溶解，并稀釋至刻度，搖勻，吸取1μl，注入氣相色譜儀，測定，計算校正因子。

2.7.3 測定法

取本品約1g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加入內標溶液25ml，混勻，密塞，稱定重量，超聲處理（功率250W，頻率33kHz）20分鐘，放冷，再稱定重量，用環己烷補足減失的重量，搖勻，濾過，吸取續濾液1μl，注入氣相色譜儀，測定，即得。

本品每1g含冰片以龍腦（C₁₀H₁₈O）計，不得少于18.0mg。

2.8 功能與主治

清熱解毒，消腫止痛，斂瘡生肌，止癢，止血。用于痔瘡腫痛出血，痔漏，腸風下血，肛竇炎及內痔手術出血。

2.9 用法與用量

外用，洗凈肛門，涂布于肛門內外，一日2次。

2.10 規格

每管裝10g

2.11 貯藏

密封，置陰涼處。

2.12 注：膽糖膏質量標準見熊膽痔靈栓質量標準后附。

2.13 版本

《中華人民共和國藥典》2010年版

3 熊膽痔靈膏中藥部頒標準

3.1 拼音名

Xiongdan Zhiling Gao

3.2 標準編號

WS3-B-3726-98

3.3 處方

熊膽 1. 04g 冰片 40g 爐甘石（煅） 200g 珍珠母 200g 膽糖膏 200g 蛋黃油 200g 凡士林 150g

3.4 制法

以上七味，將爐甘石、珍珠母、冰片分別粉碎成細粉，過篩，混勻，蛋黃油、熊膽、 膽糖膏、凡士林溫熱熔化，加入上述細粉，混勻，分裝， 即得。 本品為熊膽、冰片、珍珠母等制成的軟膏劑。

3.5 性狀

本品為棕黃色軟膏；有清香氣。

3.6 鑒別

（1）取本品 2g，加稀鹽酸10ml，煮沸數分鐘，放冷，濾過，取濾液3ml，加亞鐵氰化鉀 試液2滴，即生成白色絮狀沉淀；另取濾液3ml，加稀硫酸酸化，加0.1%硫酸銅試液1滴及硫氰酸汞 銨試液數滴，即生成紫色沉淀。

（2）取本品 4g，加乙醇20ml，置水浴中加熱攪拌數分鐘，放冷，濾過，濾液濃縮至約8ml，取濾 液3ml，蒸干，加新配制的1%香草醛硫酸溶液數滴，即生成紫紅色；另取濾液2ml，加糠醛（新蒸） 1滴，硫酸1ml，兩液界面顯藍紫色環。

（3）取本品 10g，加水25ml，置水浴中加熱并攪拌使其充分溶解，靜置，放冷，濾過，濾液用20 ml乙醚振搖提取，棄去乙醚層，水層加20%氫氧化鈉溶液10ml于水浴中加熱水解5小時（隨時補充蒸 發的水分），放冷，加鹽酸調pH至2～3，移置分液漏斗中，加醋酸乙酯振搖提取2次，每次10ml，合 并醋酸乙酯液，濃縮至約2ml，作為供試品溶液，另取膽酸、熊去氧膽酸、豬去氧膽酸、鵝去氧膽 酸對照品，加甲醇制成每1ml各含0.5mg的混合溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（附錄Ⅵ B）試 驗，吸取供試品溶液10μl，對照品溶液4μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以氯仿-乙醚-冰醋 酸（4：5：1）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以10%磷鉬酸乙醇溶液，于105℃烘約5分鐘。供試品 色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。

（4）取本品 1g，加乙醇10ml，置水浴中加熱使充分溶解，放冷，濾過，濾液蒸至近干，加水10ml， 搖勻，用氯仿振搖提取二次，每次10ml，合并氯仿液，濃縮至約5ml，作為供試品溶液。另取冰片對 照品，加氯仿制成每1ml含2mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述 兩種溶液各2μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以甲苯-丙酮（96：4）為展開劑，展開，取出，晾 干，噴以10%磷鉬酸溶液，于105℃烘數分鐘，顯色后立即取出。供試品色譜中，在與對照品色譜相 應的位置上，顯相同顏色的斑點。

3.7 檢查

應符合軟膏劑項下有關的各項規定（附錄Ⅰ R）。

3.8 功能與主治

清熱解毒，消腫止痛，斂瘡生肌，止癢，止血。用于內外痔，痔漏，腸風下血， 直腸炎，肛竇炎及內痔手術止血等。

3.9 用法與用量

外用，洗凈肛門，涂布于肛門內外，一日2次。

3.10 規格

每管裝 10g

3.11 貯藏

密封，置陰涼處。 注：膽糖膏 系豬膽汗粉與蔗糖粉（1:10）制成的相對密度為1.35（80℃測）的清膏。 黑龍江省藥品檢驗所 起草

4 熊膽痔靈膏說明書

4.1 藥品類型

中藥

4.2 藥品名稱

熊膽痔靈膏

4.3 藥品漢語拼音

4.4 藥品英文名稱

4.5 成份

4.6 性狀

4.7 作用類別

4.8 適應癥/功能主治

清熱解毒，消腫止痛，斂瘡生肌，止癢，止血。用于內外痔，或伴少量出血。

4.9 規格

每管裝10克

4.10 熊膽痔靈膏的用法用量

外用，洗凈肛門，涂布于肛門內外，一日2次。

4.11 禁忌

4.12 不良反應

4.13 注意事項

1.本品為外用藥，禁止內服。

2.忌煙酒，忌食辛辣、油膩及刺激性食物。

3.切勿接觸眼睛、口腔等黏膜處。皮膚破潰處禁用。

4.用藥期間不宜同時服用溫熱性藥物。

5.孕婦慎用,兒童及年老體弱者應在醫師指導下使用。

6.肛周皮膚滲液較多或糜爛明顯者不宜使用。

7.內痔出血過多或原因不明的便血應去醫院就診。

8.用藥3天癥狀無緩解，應去醫院就診。

9.對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。

10.本品性狀發生改變時禁止使用。

11.兒童必須在成人監護下使用。

12.請將本品放在兒童不能接觸的地方。

13.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫師或藥師。

4.14 藥物相互作用

如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用，詳情請咨詢醫師或藥師。

4.15 熊膽痔靈膏的藥理作用

4.16 備注

請仔細閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用。

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