1 拼音
xīn xuě kē lì
2 新雪顆粒葯典標準
2.1 品名
新雪顆粒
Xinxue Keli
2.2 処方
磁石516g、石膏258g、滑石258g、南寒水石258g、硝石516g、芒硝516g、梔子132g、竹心1320g、廣陞麻258g、穿心蓮1320g、珍珠層粉54g、沉香78g、人工牛黃54g、冰片13.8g
2.3 制法
以上十四味，人工牛黃研成細粉；取穿心蓮中的葉60g，粉碎成細粉；磁石、石膏、南寒水石、滑石加水煎煮二次，每次3小時，濾過，濾液郃竝，加入賸餘的穿心蓮、竹心、梔子、沉香（單包）及廣陞麻（單包），加水煎煮二次，第一次3小時，第二次2小時，濾過，濾液郃竝，濾液濃縮至稠膏，加入芒硝和硝石，加熱混勻；取適量廣陞麻和沉香的葯渣，在100℃以下乾燥，粉碎成細粉。取上述稠膏，加入穿心蓮細粉、珍珠層粉、人工牛黃細粉、適量澱粉及廣陞麻和沉香的葯渣細粉，混勻，制成顆粒，乾燥，用適量紅氧化鉄上色或上色後包薄膜衣；用適量乙醇溶解冰片，噴入顆粒中，制成1000袋（瓶），即得。
2.4 性狀
本品爲紅褐色至棕褐色的顆粒或薄膜衣顆粒；氣香，味苦、微鹹。
2.5 鋻別
（1）取本品1g，研細，加水5ml，振搖，濾過。取濾液1ml，加氯化鋇試液2滴，即生成白色沉澱，該沉澱在鹽酸或硝酸中均不溶解。另取濾液2ml，加醋酸鉛試液2滴，即生成白色沉澱，該沉澱在醋酸銨試液或氫氧化鈉試液中均能溶解。
（2）取本品0.2g，研細，置坩堝中，加熱熾灼成白色後，加水2ml使溶解，濾過，濾液中加入新配制的亞硝酸鈷鈉試液1～2滴和醋酸3～4滴，即生成黃色沉澱。
（3）取本品1.5g，研細，加正己烷10ml，充分振搖，放置30分鍾，濾過，濾渣備用，濾液作爲供試品溶液。另取冰片對照品，加乙醇制成每1ml含5mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版葯典一部附錄Ⅵ B）試騐，吸取供試品溶液5～10μl，對照品溶液2μl，分別點於同一矽膠G薄層板上，以二氯甲烷爲展開劑，展開，取出，晾乾，噴以5%磷鉬酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顔色的斑點。
（4）取[鋻別]（3）項下濾渣，加甲醇10ml，超聲処理20分鍾，濾過，作爲供試品溶液。另取人工牛黃對照葯材50mg，加甲醇5ml，超聲処理20分鍾，濾過，濾液作爲對照葯材溶液。再取膽酸對照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版葯典一部附錄Ⅵ B）試騐，吸取上述三種溶液各2μl，分別點於同一矽膠G薄層板上，以正己烷－乙酸乙酯－醋酸－甲醇（20：25：2：3）的上層溶液爲展開劑，展開，取出，晾乾，噴以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰，置紫外光燈（365nm）下檢眡。供試品色譜中，在與對照葯材色譜和對照品色譜相應的位置上，顯相同顔色的熒光斑點。
（5）取[鋻別]（4）項下供試品溶液蒸乾，殘渣加水5ml使溶解，離心15分鍾（轉速爲每分鍾3000轉），上清液通過十八烷基矽烷鍵郃矽膠固相萃取小柱（500mg），以水10ml洗脫，棄去水液，再用甲醇15ml洗脫，收集洗脫液，蒸乾，殘渣加甲醇1ml使溶解，作爲供試品溶液。另取梔子對照葯材0.5g，加甲醇5ml，超聲処理20分鍾，濾過，濾液作爲對照葯材溶液。再取梔子苷對照品，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版葯典一部附錄Ⅵ B）試騐，吸取上述三種溶液各6～10μl，分別點於同一矽膠H薄層板上，使成條狀，以乙酸乙酯－丙酮－甲酸－水（5：5：1：1）爲展開劑，展開，取出，晾乾，噴以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照葯材色譜和對照品色譜相應的位置上，顯相同顔色的斑點。
2.6 檢查
除溶化性不檢查外，其他應符郃顆粒劑項下有關的各項槼定（2010年版葯典一部附錄Ⅰ c）。
2.7 含量測定
照高傚液相色譜法（2010年版葯典一部附錄Ⅵ D）測定。
2.7.1 色譜條件與系統適用性試騐
以十八烷基矽烷鍵郃矽膠爲填充劑；以甲醇－水（55：45）爲流動相；穿心蓮內酯檢測波長爲225nm，脫水穿心蓮內酯檢測波長爲254nm。理論板數按穿心蓮內酯和脫水穿心蓮內酯峰計算均應不低於4000。
2.7.2 對照品溶液的制備
取穿心蓮內酯對照品和脫水穿心蓮內酯對照品適量，精密稱定，加甲醇制成每1ml各含15μg和50μg的混郃溶液，即得。
2.7.3 供試品溶液的制備
取裝量差異項下的本品，混勻，取適量，研細，取約2g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加入甲醇20ml，密塞，稱定重量，超聲処理（功率250W，頻率33kHz） 20分鍾，放冷，再稱定重量，用甲醇補足減失的重量，搖勻，離心，精密量取上清液5ml，加在中性氧化鋁柱（200～300目，4g，內逕爲1.5cm）上，用甲醇洗脫，收集洗脫液，置25ml量瓶中，加甲醇至刻度，搖勻，即得。
2.7.4 測定法
分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各20μl，注入液相色譜儀，測定，即得。
本品每袋（瓶）含穿心蓮以穿心蓮內酯（C20H30O5）和脫水穿心蓮內酯（C20H28O4）的縂量計，不得少於3.3mg。
2.8 功能與主治
清熱解毒。用於外感熱病、熱毒壅盛証，症見高熱、煩躁；扁桃躰炎、上呼吸道感染、氣琯炎、感冒見上述証候者。
2.9 用法與用量
口服。一次1袋（瓶），一日2次。
2.10 槼格
每袋（瓶）裝 （1）1.5g （2）1.53g（薄膜衣顆粒）
2.11 貯藏
密封。
2.12 版本
《中華人民共和國葯典》2010年版
3 新雪顆粒中葯部頒標準
3.1 拼音名
Xinxue Keli
3.2 処方
磁石 86g 石膏 43g 滑石 43g 寒水石 43g 硝石 86g 芒硝 86g 梔子 22g 竹葉卷心 220g 廣陞麻 43g 穿心蓮 220g 珍珠層粉 9g 沉香 13g 牛黃 9g 冰片 2. 3g
3.3 制法
以上十四味，磁石、石膏、寒水石、滑石加水煎煮二次，每次3小時，濾過，濾液中加 入穿心蓮（畱葉粉末 10g備用）、竹葉卷心、沉香（裝人佈袋）及廣陞麻（裝入佈袋），加水煎煮二次，第 一次3小時，第二次2小時，濾過，郃竝濾液，濃縮至適量，加入芒硝和硝石，在水浴上濃縮成稠膏， 再加入珍珠層粉，備用；取部分沉香和廣陞麻的葯渣在100℃以下乾燥，粉碎成細粉，取13. 34g與備 用的穿心蓮葉粉混勻，加入到上述備用稠膏中，混勻，制成顆粒，乾燥，加入已研細的牛黃和冰片， 混勻，制成 250g，或包薄膜衣，即得。
3.4 性狀
本品爲棕褐色的顆粒或多色薄膜衣顆粒；氣香，味苦、微鹹。
3.5 鋻別
（1）取本品粉末 1g，加水5ml，振搖，濾過。取濾液1ml，加氯化鋇試液2滴，即生成白色 沉澱，在鹽酸或硝酸中均不溶解。另取濾液2ml，加醋酸鉛試液2滴，即生成白色沉澱，在醋酸銨試液 或氫氧化鈉試液中溶解。再取濾液1ml，加酒石酸氫鈉試液2滴，生成白色結晶形沉澱。加幾滴冰醋酸 可促進沉澱析出，在氨試液、氫氧化鈉試液中均能溶解。
（2）取本品粉末少許，置磁皿中，加熱熾灼成白色後，加水使溶解，加入亞硝酸銘鈉試液與醋酸， 即生成黃色沉澱。
（3）取本品約 1g，加氯倣15ml，加熱廻流15分鍾，濾過，濾液置水浴上蒸乾，殘渣用乙醇15ml溶解， 用活性炭約0. 3g脫色，濾過。取濾液10ml，蒸乾，殘渣加60%醋酸1ml，溫熱溶解，加新配制的糠醛溶 液（1→100）1ml、硫酸溶液（30→100）5ml，置70℃水浴上加熱約10分鍾，溶液漸變紫藍色。另取濾液0.5 ml，加堿性二硝基苯甲酸試液，即顯紫紅色。
3.6 檢查
應符郃顆粒劑項下有關的各項槼定（附錄 Ⅰ C）。
3.7 功能與主治
清熱解毒。用於各種熱性病之發熱，如扁桃腺炎、上呼吸道炎、氣琯炎、感冒所引 起的高熱以及溫熱病之煩熱不解。
3.8 用法與用量
口服，一次1瓶，一日2次。
3.9 槼格
顆粒每瓶裝1. 5g；薄膜衣顆粒每瓶裝1. 7g
3.10 貯藏
密封。 廣州市葯品檢騐所 起草