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醒腦靜注射液

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1 拼音

xǐng nǎo jìng zhù shè yè

2 中藥部頒標準

2.1 拼音名

Xingnaojing Zhusheye

2.2 處方

麝香 7. 5g 郁金 30g 冰片 1g 梔子 30g

2.3 制法

以上四味,郁金、梔子加水約1500ml進行蒸餾,收集蒸餾液1000ml;將麝香加入上述蒸餾 液中,并加蒸餾水250ml進行蒸餾,收集蒸餾液1000ml,備用;取冰片,加入 8g聚山梨酯80,研勻,加入 蒸餾液中,混勻,加入注謝用氯化鈉 8g,攪拌使溶解,混勻,放置;冷藏過夜,濾過,灌封,滅菌,即 得。

2.4 性狀

本品為無色的澄明液體。

2.5 鑒別

取本品20ml,用石油醚(30~60℃)提取2次,每次5ml,合并石油醚液,自然揮至約1ml,作 為供試品溶液。另取麝香酮對照品,加石油醚(30~60℃)制成每1ml含0.5mg的溶液,作為對照品溶液。照 薄層色譜法(附錄 Ⅵ B)試驗,吸取供試品溶液20μl、對照品溶液10μl,分別點于同一硅膠G薄層板上,以 石油醚(60~90℃)-醋酸乙酯(9:1)為展開劑,展開,取出,晾干,噴以5%香草醛硫酸試液,在105℃烘數 分鐘。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。

2.6 檢查

pH值 應為5.0~7.0(附錄 Ⅶ G)。 異常毒性 取本品,依法檢查(二部附錄Ⅺ C),按靜脈注射法給藥,應符合規定熱原 取本品,依法檢查(附錄 ⅩⅢ A),劑量按家兔體重每1kg注射2ml,應符合規定。 其他 應符合注射劑項下有關的各項規定(附錄 Ⅰ U)。

2.7 含量測定

氣相色譜法(附錄 Ⅵ E)測定。 色譜條件與系統適用性試驗 以硅酮(OⅤ-17)為固定相,涂布濃度為3%;柱溫為90℃;理論板數按冰 片峰計算,應不低于1000,冰片峰與內標物質峰的分離度應大于1.5。 校正因子測定 取適量萘,用乙醇溶解,并稀釋成每1ml中含2mg的溶液,搖勻,作為內標溶液。另取適 量冰片對照品,用乙醇溶解并稀釋成每1ml中含1.5mg的溶液,搖勻,作為對照品溶液。精密量取對照品溶液 2ml、內標溶液1ml,混勻;取1μl注入氣相色譜儀,計算校正因子。 測定法 精密量取本晶2ml,精密加入內標溶液1ml,混勻;取1μl注入氣相色譜儀,測定,計算,即得。 本品每1ml含冰片(C10H18O)不得少于0.70mg。

2.8 功能與主治

清熱瀉火涼血解毒開竅醒腦。用于流行性乙型腦炎肝昏迷,熱入營血內陷心包高熱煩躁神昏譫語舌絳脈數。

2.9 用法與用量

肌內注射,一次2~4ml,一日1~2次,或遵醫囑。

2.10 規格

每支

(1)2ml

(2)5ml

(3)10ml

2.11 貯藏

密封,避光保存。 江蘇省藥品檢驗所 起草

3 醒腦靜注射液說明書

3.1 警示語

本品不良反應包括過敏性休克,應在有搶救條件的醫療機構使用,使用者應是具備治療過敏性休克等嚴重過敏反應資質或接受過過敏性休克搶救培訓的醫師,用藥后出現過敏反應或嚴重不良反應立即停藥并及時救治。[1]

3.2 醒腦靜注射液的不良反應

[1]

1.過敏反應:潮紅、皮疹、瘙癢、呼吸困難憋氣心悸紫紺血壓下降、過敏性休克等。

2.全身性損害:畏寒寒戰發熱乏力疼痛面色蒼白多汗等。

3.呼吸系統咳嗽、呼吸急促等。

4.心血管系統:心悸、胸悶、血壓升高等。

5.神經精神系統:頭暈頭痛抽搐昏迷、肢體麻木、煩躁等。

6.皮膚及其附件:風團樣皮疹、丘疹、紅斑等。

7.胃腸道系統:惡心嘔吐腹痛腹瀉等。

8.用藥部位:注射部位的疼痛、紅腫、麻木、皮疹、靜脈炎等。

3.3 禁忌

[1]

1.對本品或含有人工麝香(或麝香)、梔子、郁金、冰片制劑及成份中所列輔料過敏或有嚴重不良反應病史者禁用。

2.本品含芳香走竄藥物,孕婦禁用。

3.4 注意事項

[1]

1.本品不良反應包括過敏性休克,應在有搶救條件的醫療機構使用,使用者應是具備治療過敏性休克等嚴重過敏反應資質或接受過過敏性休克搶救培訓的醫師,用藥后出現過敏反應或嚴重不良反應立即停藥并及時救治。

2.嚴格按照藥品說明書規定的功能主治使用,禁止超功能主治用藥。

3.嚴格掌握用法用量。按照藥品說明書推薦劑量使用藥品。不得超劑量、過快滴注和長期連續用藥。

4.本品為中藥注射劑,保存不當可能會影響藥品質量;用藥前和配制后及使用過程中應認真檢查本品及滴注液,發現藥液出現渾濁、沉淀、變色、結晶等藥物性狀改變以及瓶身有漏氣、裂紋等現象時,均不得使用。

5.本品為芳香性藥物,開啟后應立即使用,防止揮發

6.嚴禁混合配伍,謹慎聯合用藥。本品應單獨使用,禁忌與其他藥品混合配伍使用。如確需要聯合使用其他藥品時,應謹慎考慮本品的間隔時間以及藥物相互作用等問題。

7.用藥前應仔細詢問患者情況,用藥史和過敏史。過敏體質者、運動員、肝腎功能異常患者、老人、哺乳期婦女、初次使用中藥注射劑的患者應慎重使用,如確需使用請遵醫囑,并加強監測

8.目前尚無兒童應用本品的系統研究資料,不建議兒童使用。

9.加強用藥監護。用藥過程中,應密切觀察用藥反應,特別是開始30分鐘,發現異常,應立即停藥,采用積極救治措施,救治患者。

10.監測數據顯示,有與本品相關的肝生化指標異常病例報告,建議在臨床使用過程中注意監測。

4 參考資料

  1. ^ [1] 食品藥品監管總局辦公廳.食品藥品監管總局辦公廳關于修訂醒腦靜注射液說明書的通知[Z].2015-03-12.

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開放分類:中成藥中醫學方劑方劑學
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  • 評論總管
    2018/8/22 1:15:48 | #0
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本頁最后修訂于 2015年3月30日 星期一 22:10:05 (GMT+08:00)
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