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夏天無滴眼液

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1 拼音

xià tiān wú dī yǎn yè

2 夏天無滴眼液藥典標準

2.1 品名

夏天無滴眼液

Xiatianwu Diyanye

2.2 處方

夏天無提取物、天然冰片

2.3 制法

以上二味,夏天無提取物加入適量0.05mol/L鹽酸溶液,加熱,攪拌,濾過,備用。取玻璃酸鈉加入適量水中,攪拌使溶解,備用。取無水磷酸二氫鈉氯化鈉依地酸二鈉羥苯乙酯加入適量水中,加熱,攪拌使溶解,趁熱加入上述夏天無提取液,攪勻,加熱,冷卻,加入聚山梨酯80和上述玻璃酸鈉溶液,用無水磷酸氫二鈉調節pH值。取天然冰片加乙醇使溶解,在攪拌下緩緩加入上述溶液中,攪勻,加注射用水至1000ml,混勻,濾過,即得。

2.4 性狀

本品為淡黃色或黃棕色的澄明液體。

2.5 鑒別

(1)取本品10ml,蒸干,殘渣甲醇-濃氨試液(20:1)的混合溶液2ml使溶解,作為供試品溶液。另取原阿片堿對照品,加三氯甲烷制成每1ml含2mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述兩種溶液各5μl,分別點于同一硅膠G薄層板上,以環己烷乙酸乙酯二乙胺(16:3:1)為展開劑,置以展開劑預飽和15分鐘的展開缸中展開,取出,晾干,噴以稀碘化鉍鉀試液。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。

(2)取本品5ml,加乙酸乙酯5ml振搖提取,分取乙酸乙酯液,作為供試品溶液。另取右旋龍腦對照品,加乙酸乙酯制成每1ml含0.25mg的溶液,作為對照品溶液。照氣相色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ E)試驗,以聚乙二醇20000(PEG-20M)為固定相,涂布濃度為10%;柱溫為140℃。分別吸取對照品溶液與供試品溶液適量,注入氣相色譜儀。供試品色譜中應呈現與對照品色譜峰保留時間相同的色譜峰。

2.6 檢查

2.6.1 pH值

應為3.0~4.5(2010年版藥典一部附錄Ⅶ G)。

2.6.2 其他

應符合眼用制劑項下有關的各項規定2010年版藥典一部附錄Ⅰ Y)。

2.7 含量測定

高效液相色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ D)測定。

2.7.1 色譜條件與系統適用性試驗

以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以乙腈三乙胺醋酸溶液(每1000ml水中加冰醋酸30ml、三乙胺8ml)(18:82)為流動相;檢測波長為289nm。理論板數按原阿片堿峰計算應不低于3000。

2.7.2 對照品溶液的制備

取原阿片堿對照品約10mg,精密稱定,置50ml量瓶中,加1%鹽酸溶液5ml振搖使溶解,加水至刻度,搖勻,精密量取5ml,置25ml量瓶中,加水至刻度,搖勻,即得(每1ml含原阿片堿40μg)。

2.7.3 供試品溶液的制備

精密量取本品5ml,置50ml量瓶中,加水至刻度,搖勻,即得。

2.7.4 測定法

分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各20μl,注入液相色譜儀,測定,即得。

本品每1ml含夏天無提取物以原阿片堿(C20H19NO5)計,應為0.32~0.43mg。

2.8 功能與主治

活血明目舒筋。用于血瘀筋脈阻滯所致的青少年遠視力下降、不能久視;青少年假性近視癥見上述證候者。

2.9 用法與用量

滴于眼瞼內。一次1~2滴,一日3~5次。

2.10 注意

青光眼患者禁用;不宜滴眼藥量過多、次數過頻。

2.11 規格

每支裝  (1)5ml  (2)8ml  (3)10ml

2.12 貯藏

遮光密封

2.13 附:夏天無提取物本品為夏天無經加工制成的提取物。

2.13.1 制法

取夏天無,粉碎成粗粉,用1%鹽酸溶液作溶劑浸漬后滲漉,收集滲漉液,通過陽離子交換樹脂,分別用水和乙醇洗脫,棄去洗脫液,取樹脂晾干,用堿性乙醇溶液分次回流洗脫,合并乙醇洗脫液,回收乙醇,濃縮成稠膏,真空干燥,粉碎,即得。

2.13.2 性狀

本品為棕黃色至棕褐色的粉末和顆粒;味苦。

2.13.3 鑒別

取本品20mg,加水10ml與稀鹽酸1ml,加熱振搖使溶解后,放冷,取溶液各2ml,分置三支試管中,一管加碘化鉍鉀試液2滴,即生成棕紅色沉淀;一管加硅鎢酸試液2滴,即生成淡黃色沉淀;另一管加碘化汞鉀試液2滴,即生成淡黃色沉淀。

2.13.4 檢查

2.13.4.1 水分

水分測定法2010年版藥典一部附錄Ⅸ H第一法)測定,不得過5.0%。

2.13.4.2 熾灼殘渣

不得過0.8%(2010年版藥典一部附錄Ⅸ J)。

2.13.4.3 重金屬

取本品0.10g,依法(2010年版藥典一部附錄Ⅸ E第二法)檢查,不得過百萬分之二十。

2.13.4.4 砷鹽

取本品1.0g,加氫氧化鈣1g,混勻,加少量水,攪勻,干燥后緩緩熾灼至完全炭化,再在500~600℃熾灼至完全灰化,放冷,加鹽酸5ml與水21ml,依法(2010年版藥典一部附錄Ⅸ F第一法)檢查,不得過百萬分之二。

2.13.5 含量測定

照高效液相色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ D)測定。

2.13.5.1 色譜條件與系統適用試驗

以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以乙腈-三乙胺醋酸溶液(每1000ml水中加冰醋酸30ml、三乙胺8ml)(18:82)為流動相;檢測波長為.289nm。理論板數按原阿片堿峰計算應不低于3000。

2.13.5.2 對照品溶液的制備

取原阿片堿對照品10mg,精密稱定,置50ml量瓶中,加1%鹽酸溶液5ml溶解,加水至刻度,搖勻,精密量取5ml,置25ml量瓶中,加水至刻度,搖勻,即得(每1ml含原阿片堿40μg)。

2.13.5.3 供試品溶液的制備

取本品,研細,取約50mg,精密稱定,置100ml量瓶中,加1%鹽酸溶液5ml,微熱,振搖溶解,放冷,加水至刻度,搖勻,精密量取10ml,置50ml量瓶中,加水至刻度,搖勻,即得。

2.13.5.4 測定法

分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各20μl,注入液相色譜儀,測定,即得。

本品按干燥品計算,含原阿片堿(C20H19NO5)不得少于25.0%。

2.13.6 貯藏

密封,置干燥處。

2.14 版本

中華人民共和國藥典》2010年版

夏天無滴眼液藥品說明書

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開放分類:中成藥
詞條夏天無滴眼液wangyuan创建
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  • 評論總管
    2019/10/17 6:26:57 | #0
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