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硝西泮

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1 拼音

xiāo xī pàn

2 英文參考

nitrazepam[湘雅醫學專業詞典]

3 硝西泮藥典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

硝西泮

3.1.2 漢語拼音

Xiaoxipan

3.1.3 英文名

Nitrazepam

3.2 結構式

3.3 分子式與分子量

C15H11N3O3    281.27

3.4 來源(名稱)、含量(效價)

本品為5-苯基-7-硝基-1,3-二氫-2H-1,4-苯并二氮雜䓬-2-酮。按干燥品計算,含C15H11N3O3不得少于99.0%。

3.5 性狀

本品為淡黃色結晶性粉末;無臭,無味。

本品在三氯甲烷中略溶,在乙醇乙醚中微溶,在水中幾乎不溶。

3.6 鑒別

(1)取本品約10mg,加甲醇1ml,加氫氧化鈉試液2滴,溶液即顯鮮黃色。

(2)取本品,加無水乙醇制成每1ml中約含8μg的溶液,照紫外-可見分光光度法2010年版藥典二部附錄Ⅳ A)測定,在220nm、260nm與310nm的波長處有最大吸收。260nm與310nm波長處的吸光度的比值應為1.45~1.65。

(3)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(《藥品紅外光譜集》470圖)一致。

(4)取本品約10mg,加稀鹽酸15ml,置水浴上加熱15分鐘,放冷,濾過;濾液顯芳香第一胺類的鑒別反應2010年版藥典二部附錄Ⅲ)。

3.7 檢查

3.7.1 有關物質

取本品,精密稱定,加三氯甲烷-甲醇(1:1)溶液溶解并制成每1ml中含25mg的溶液,作為供試品溶液;另取2-氨基-5-硝基二苯酮對照品,精密稱定,用三氯甲烷-甲醇(1:1)溶液溶解并制成每1ml中含5mg的溶液,作為對照品溶液;精密量取供試品溶液2ml,置10ml量瓶中,用三氯甲烷-甲醇(1:1)溶液稀釋至刻度,搖勻,精密量取1ml與對照品溶液1ml,置同一100ml量瓶中,用三氯甲烷-甲醇(1;1)溶液稀釋至刻度,搖勻,作為對照溶液。照薄層色譜法2010年版藥典二部附錄Ⅴ B)試驗,吸取供試品溶液和對照溶液各10μl,分別點于同一硅膠GF254薄層板上,以硝基甲烷乙酸乙酯(85:15)為展開劑,展開后,晾干,置紫外光燈(254nm)下檢視。對照溶液應顯示兩個清晰分離的斑點。供試品溶液中如顯2-氨基-5-硝基二苯酮雜質斑點,與對照溶液中2-氨基-5-硝基二苯酮的斑點比較,不得更深;如顯其他雜質斑點,與對照溶液中硝西泮的斑點比較,不得更深,雜質斑點個數不得多于3個。

3.7.2 干燥失重

取本品,在105℃干燥至恒重,減失重量不得過0.5%(2010年版藥典二部附錄Ⅷ L)。

3.7.3 熾灼殘渣

取本品1.0g,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ N),遺留殘渣不得過0.1%。

3.7.4 重金屬

取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ H第二法),含重金屬不得過百萬分之二十。

3.8 含量測定

取本品約0.2g,精密稱定,加冰醋酸15ml與醋酐5ml溶解后,加結晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液顯黃綠色,并將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相當于28.13mg的C15H11N3O3

3.9 類別

抗焦慮藥、抗驚厥藥。

3.10 貯藏

遮光密封保存

3.11 制劑

硝西泮片

3.12 版本

中華人民共和國藥典》2010年版

4 硝西泮說明書

4.1 藥品名稱

硝西泮

4.2 英文名稱

Nitrazepam

4.3 硝西泮的別名

硝基安定硝基二氮卓莫加頓硝慮苯硝卓酮益腦靜;Mogadon;Nitrados

4.4 分類

神經系統藥物 > 抗癲癇藥物 > 苯二氮卓類藥物

4.5 劑型

片劑:5mg。

4.6 硝西泮的藥理作用

硝西泮為中效苯二氮卓類藥物,藥理作用地西泮相似,其催眠作用尤為顯著。口服后約30~60min入睡,維持6~8h。麻醉前給藥時,能極為有效地減輕手術前恐懼所致的血管收縮反應。硝西泮還具有較強的抗痙攣作用,可用于癲癇的輔助治療,尤對嬰兒期痙攣有效。

4.7 硝西泮的藥代動力學

口服易于吸收,2h可達血藥峰值,與血漿蛋白廣泛結合。t1/2約為24h。可透過血-腦脊液屏障和胎盤,僅微量從乳汁中排出。在肝內代謝代謝物無明顯活性。主要以結合或非結合的代謝物形式隨尿排出,約有用量的20%隨糞便排出。

4.8 硝西泮的適應證

1.用于安定、鎮靜、催眠。催眠作用類似短效或中巴比妥類,且近似生理性睡眠,無明顯后遺效應

2.用于術前、麻醉前鎮靜。

3.用于癲癇的輔助治療。

4.口服吸收約78%,血藥2小時達峰濃度。半衰期21~25小時,用于各種失眠及癲癇。

4.9 硝西泮的禁忌證

1.妊娠早期禁用硝西泮。哺乳者慎用硝西泮。

2.閉角型青光眼重癥肌無力卟啉癥患者禁用。

4.10 注意事項

1.肺功能不全及呼吸系統功能障礙患者慎用。

2.服藥同時避免飲酒。

3.小兒忌用。

4.11 硝西泮的不良反應

1.服用催眠劑量時,醒后可有嗜睡及輕微頭痛

2.大劑量使用硝西泮時,可引起患兒唾液支氣管分泌物增加;老年患者易出現眩暈、肌無力、運動失調、精神錯亂、噩夢、激動、失眠等。

3.長期應用可產生依賴性,突然中斷給藥可導致戒斷癥狀

4.12 硝西泮的用法用量

1.成人5~10mg,睡前服。老年或體弱患者劑量不超過成人的1/2。

2.抗癲癇:成人每天5~15mg,3次分服。 每日極量200mg。

4.13 硝西泮與其它藥物的相互作用

與乙醇合用有加強作用,使硝西泮血藥濃度升高。

4.14 專家點評

硝西泮有顯著催眠作用。類似短效或中效巴比妥類的催眠作用。抗癲癇作用強,但有個別報道在治療癲癇小發作時出現大發作的情況。

硝西泮藥品說明書其它版本

相關文獻

開放分類:神經系統藥物鎮靜及催眠藥物藥物苯二氮卓類藥物
詞條硝西泮banlangwangyuan合作编辑
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  • 評論總管
    2018/7/21 23:04:59 | #0
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本頁最后修訂于 2016年9月22日 星期四 21:03:56 (GMT+08:00)
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