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硝酸益康唑

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1 拼音

xiāo suān yì kāng zuò

2 英文參考

econazole nitrate[湘雅醫學專業詞典]

3 硝酸益康唑藥典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

硝酸益康唑

3.1.2 漢語拼音

Xiaosuan Yikangzuo

3.1.3 英文名

Econazole Nitrate

3.2 結構式

3.3 分子式分子

C18H15Cl3N2O·HNO3    444.70

3.4 來源(名稱)、含量(效價

本品為(±)-1-[2,4-二氯-β-(4-氯芐氧基)苯乙基]咪唑硝酸鹽。按干燥品計算,含C18H15Cl3N2O·HNO3不得少于98.5%。

3.5 性狀

本品為白色至微黃色的結晶或結晶性粉末;無臭。

本品在甲醇中易溶,在三氯甲烷中微溶,在水中極溶解

3.5.1 熔點

本品的熔點(2010年版藥典二部附錄Ⅵ C)為163~167℃,熔融時同時分解

3.6 鑒別

(1)取本品約3mg,加硫酸2滴與二苯胺試液1滴,應顯深藍色。

(2)取本品,加0.1mol/L鹽酸溶液-甲醇(1:9)溶解并稀釋制成每1ml中約含0.4mg的溶液,照紫外-可見分光光度法2010年版藥典二部附錄Ⅳ A)測定,在265nm、272nm與280nm的波長處有最大吸收

(3)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(《藥品紅外光譜集》475圖)一致。

3.7 檢查

3.7.1 酸度

取本品1.0g,加水50ml,在70℃水浴中加熱5分鐘,立即放冷,濾過,濾液依法測定(2010年版藥典二部附錄Ⅵ H),pH值應為3.0~4.5。

3.7.2 有關物質

取本品,加甲醇溶解并稀釋制成每1ml含10mg的溶液,作為供試品溶液;精密量取適量,用甲醇定量稀釋制成每1ml中含0.02mg的溶液,作為對照溶液。照高效液相色譜法2010年版藥典二部附錄Ⅴ D)試驗,用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以甲醇-0.077%醋酸銨溶液(20:80)為流動相A;甲醇-乙腈(40:60)為流動相B;按下表進行梯度洗脫檢測波長為225nm;柱溫為35℃。分別取硝酸益康唑對照品與硝酸咪康唑對照品,加甲醇溶解并稀釋制成每1ml中各含50μg的混合溶液,精密量取10μl,注入液相色譜儀,硝酸益康唑峰的保留時間約為15分鐘,硝酸益康唑峰與硝酸咪康唑峰的分離度應大于8.0。取對照溶液10μl,注入液相色譜儀,調節檢測靈敏度,使主成分峰高約為滿量程的25%。再精密量取供試品溶液和對照溶液各10μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖。供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積(0.2%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2.5倍(0.5%)。供試品溶液色譜圖中硝酸的色譜峰忽略不計。

 時間(分鐘)  流動相A(%)  流動相B(%)
 0  60  40
 25  10  90
 27  10  90
 28  60  40
 33  60  40

3.7.3 干燥失重

取本品,在105℃干燥至恒重,減失重量不得過0.5%(2010年版藥典二部附錄Ⅷ L)。

3.7.4 熾灼殘渣

取本品1.0g,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ N),遺留殘渣不得過0.1%。

3.7.5 重金屬

取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ H第二法),含重金屬不得過百萬分之二十。

3.8 含量測定

取本品約0.3g,精密稱定,加冰醋酸30ml使溶解,照電位滴定法2010年版藥典二部附錄Ⅶ A),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相當于44.47mg的C18H15Cl3N2O·HNO3

3.9 類別

抗真菌藥

3.10 貯藏

密封保存

3.11 制劑

(1)硝酸益康唑乳膏  (2)硝酸益康唑栓 (3)硝酸益康唑噴霧劑  (4)硝酸益康唑溶液

3.12 版本

中華人民共和國藥典》2010年版

硝酸益康唑藥品說明書

相關文獻

開放分類:抗真菌藥
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  • 評論總管
    2019/10/15 16:35:26 | #0
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