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硝酸咪康唑陰道泡騰片

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1 拼音

xiāo suān mī kāng zuò yīn dào pào téng piàn

2 英文參考

Miconazole Nitrate Vaginal Effervescent Tablets[2010年版藥典]

3 硝酸咪康唑陰道泡騰片藥典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

硝酸咪康唑陰道泡騰片

3.1.2 漢語拼音

Xiaosuan Mikangzuo Yindao Paotengpian

3.1.3 英文名

Miconazole Nitrate Vaginal Effervescent Tablets

3.2 含量或效價規定

本品含硝酸咪康唑(C18H14Cl4N2O·HNO3)應為標示量的90.0%~110.0%。

3.3 性狀

本品為白色或類白色片。

3.4 鑒別

(1)取含量測定項下制備的供試品溶液,照紫外-可見分光光度法2010年版藥典二部附錄Ⅳ A)測定,在264nm、272nm與280nm的波長處有最大吸收

(2)取含量測定項下的供試品儲備溶液作為供試品溶液。另取硝酸咪康唑對照品適量,加甲醇溶解并稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法2010年版藥典二部附錄Ⅴ B)試驗,吸取上述兩種溶液各2μl,分別點于同一硅膠G薄層板上,以正己烷三氯甲烷-甲醇(54:28:18)為展開劑,另在展開缸中放一盛有濃氨溶液5ml的小燒杯,展開,晾干,置碘蒸氣中顯色。供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與對照品溶液主斑點一致。

(3)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

以上(2)、(3)兩項可選做一項。

3.5 檢查

3.5.1 有關物質

取含量測定項下供試品儲備液作為供試品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用甲醇稀釋至刻度,搖勻,作為對照溶液。照含量測定項下的色譜條件,取對照溶液20μl,注入液相色譜儀,調節檢測靈敏度,使主成分色譜峰的峰高約為滿量程的25%,再精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl,分別注入液相色譜儀,記錄供試品溶液色譜圖至主成分峰保留時間的2倍,供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍(0.5%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍(2.0%)。供試品溶液色譜圖中硝酸離子色譜峰和任何小于對照溶液主峰面積0.05倍的色譜峰忽略不計。

3.5.2 其他

崩解時限不檢查外,應符合片劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ A)。

3.6 含量測定

高效液相色譜法(2010年版藥典二部附錄Ⅴ D)測定。

3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗

用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以1.5%醋酸銨溶液-乙腈-甲醇(20:40:40)為流動相;檢測波長為230nm。取硝酸咪康唑和硝酸益康唑各適量,加甲醇溶解并稀釋制成每1ml中各約含0.05mg的溶液作為系統適用性試驗溶液,取10μl注入液相色譜儀,咪康唑峰與益康唑峰之間的分離度應大于10。

3.6.2 測定法

取本品細粉適量(約相當于硝酸瞇康唑0.5g),精密稱定,置50ml量瓶中,加甲醇適量,振搖使硝酸咪康唑溶解,用甲醇稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液作為供試品儲備液,精密量取供試品儲備液5ml,置100ml量瓶中,用甲醇稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液。精密量取供試品溶液20μl,注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取硝酸咪康唑對照品適量,精密稱定,加甲醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.5mg的溶液,作為對照品溶液,同法測定。按外標法以峰面積計算,即得。

3.7 類別

抗真菌藥

3.8 規格

0.2g

3.9 貯藏

遮光,密閉保存

3.10 版本

中華人民共和國藥典》2010年版 第三增補本

硝酸咪康唑陰道泡騰片藥品說明書

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開放分類:抗真菌藥
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  • 評論總管
    2020/7/12 9:59:28 | #0
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