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硝酸咪康唑乳膏

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1 拼音

xiāo suān mī kāng zuò rǔ gāo

2 英文參考

Miconazole Nitrate Cream

3 硝酸咪康唑乳膏藥典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

硝酸咪康唑乳膏

3.1.2 漢語拼音

Xiaosuan Mikangzuo Rugao

3.1.3 英文名

Miconazole Nitrate Cream

3.2 含量或效價規定

本品含硝酸咪康唑(C18H14Cl4N2O·HNO3)應為標示量的90.0%~110.0%。

3.3 性狀

本品為白色或類白色乳膏。

3.4 鑒別

(1)取本品適量(約相當于硝酸咪康唑10mg),加無水乙醇10ml,置熱水浴中加熱,使硝酸咪康唑溶解,冷卻、離心,取上清液作為供試品溶液。另取硝酸咪康唑對照品10mg,加無水乙醇10ml,使溶解,作為對照品溶液。照薄層色譜法2010年版藥典二部附錄Ⅴ B)試驗,吸取上述兩種溶液各10μl,分別點于同一硅膠G薄層板上,以正己烷三氯甲烷甲醇(54:28:18)為展開劑,另在展開缸中放一盛有濃氨溶液5ml的小燒杯,展開,晾干,置碘蒸氣中顯色。供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與對照品溶液的主斑點相同。

(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

以上兩項可選做一項。

3.5 檢查

應符合乳膏劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ F)。

3.6 含量測定

高效液相色譜法(2010年版藥典二部附錄Ⅴ D)測定。

3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗

用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以甲醇-乙腈-1.5%醋酸銨溶液(40:40:20)為流動相;檢測波長為230nm。取硝酸瞇康唑對照品和硝酸益康唑對照品適量,加甲醇溶解并稀釋制成每1ml中分別含0.05mg的混合溶液作為系統適用性試驗溶液,取10μl注入液相色譜儀,硝酸咪康唑峰與硝酸益康唑峰的分離度應大于10。

3.6.2 測定法

取本品約2.5g,精密稱定,置50ml量瓶中,加甲醇-三氯甲烷(1;1)約25ml,加熱溶解后,放冷,用甲醇-三氯甲烷(1:1)稀釋至刻度,搖勻,冷凍1小時,濾過,取續濾液放至室溫后,精密量取10μl,注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取硝酸咪康唑對照品50mg,精密稱定,置50ml量瓶中,加甲醇-三氯甲烷(1:1)溶解并稀釋至刻度,搖勻,同法測定。按外標法以峰面積計算,即得。

3.7 類別

抗真菌藥

3.8 規格

2%

3.9 貯藏

密封保存

3.10 版本

中華人民共和國藥典》2010年版

4 硝酸咪康唑乳膏說明書

4.1 硝酸咪康唑乳膏的別名

達克寧乳膏 ,硝酸咪康唑乳膏

4.2 性狀

硝酸咪康唑乳膏為白色軟膏

4.3 硝酸咪康唑乳膏的藥理作用

咪康唑為人工合成的I-苯乙基咪唑衍生物,為廣譜抗真菌藥,對皮真菌、念珠菌、醇母菌及其它藻類、子囊菌、隱球菌等具有抑制和殺滅作用,同時對革蘭氏陽性球菌和桿菌也有很強的抗菌力。咪康唑作用于菌體細胞膜,改變其通透性,阻止營養物攝取,導致其死亡。

4.4 硝酸咪康唑乳膏的適應

1.由皮真菌、酵母菌及其它真菌引起的皮膚、指(趾)甲感染,如:腳癬股癬手癬體癬花斑癬頭癬、須癬、甲癬、皮膚、指(趾)甲念珠菌病 ,口角炎 ,外耳炎. 由于達克寧對革蘭氏陽性菌有抗菌作用,可用于由此類細菌引起的繼發性 感染。

2.由酵母菌(如念珠菌等)和革蘭氏陽性細菌引起的陰道感染和繼發性感染。

4.5 硝酸咪康唑乳膏的用量用法

1.皮膚感染

每日2次,敷藥膏于患處,用手指涂擦,使藥物全部滲入皮膚。待患處損害全部消失后(通常需2-5周),應繼續用藥一周,以防復發。

2.指(趾)甲感染

盡量剪盡患甲,每日一次,敷少許藥膏于患處,用手指涂勻。患甲松動后(約需2-3周)應繼續用藥至新甲開始生長。確見療效一般需7個月左右。

3.念珠菌陰道炎

每日就寢前用涂藥器將藥膏(約5g)擠入陰道深處,必須連續用2周。月經期內也可進行。二次復發后再用,仍然有效。

4.6 硝酸咪康唑乳膏的不良反應

耐受性好,極少數病例可能有灼燒刺激感。

4.7 規格

15克/支 20毫克/克 .15克/管,鋁管包裝。40克/管,鋁管包裝,附婦科用涂藥器1支。

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相關文獻

開放分類:抗真菌藥
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  • 評論總管
    2020/7/12 11:04:30 | #0
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