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硝酸甘油注射液

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1 拼音

xiāo suān gān yóu zhù shè yè

2 英文參考

Nitroglycerin Injection

3 硝酸甘油注射液藥典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

硝酸甘油注射液

3.1.2 漢語拼音

Xiaosuan Ganyou Zhusheye

3.1.3 英文名

Nitroglycerin Injection

3.2 來源(名稱)、含量(效價

本品為硝酸甘油滅菌無水乙醇溶液。含硝酸甘油(C3H5N3O9)應為標示量的90.0%~110.0%。

3.3 性狀

本品為無色的澄明液體。

3.4 鑒別

(1)取本品10ml,照硝酸甘油溶液項下的鑒別(1)試驗,顯相同的反應

(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

3.5 檢查

3.5.1 pH值

取本品5ml,加水5ml與飽和氯化鉀溶液1滴,混勻,依法測定(2010年版藥典二部附錄Ⅵ H),pH值應為3.0~6.5。

3.5.2 乙醇量

應為90.0%~110.0%( ml/ml)(2010年版藥典一部附錄Ⅸ M)。

3.5.3 有關物質

精密量取本品適量,用流動相稀釋制成每1ml中約含硝酸甘油1mg的溶液,作為供試品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻,作為對照溶液。照硝酸甘油溶液有關物質項下的方法測定,供試品溶液的色譜圖中如有雜質峰,除乙醇峰外,單個雜質峰面積不得大于對照溶液的主峰面積(1.0%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的3倍(3.0%)。

3.5.4 細菌內毒素

取本品,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅺ E),每1mg硝酸甘油中含內毒素的量應小于50EU。

3.5.5 其他

應符合注射劑項下有關的各項規定2010年版藥典二部附錄Ⅰ B)。

3.6 含量測定

精密量取本品適量,用流動相定量稀釋制成每1ml中約含硝酸甘油0.1mg的溶液,照硝酸甘油溶液含量測定項下的方法測定,即得。

3.7 類別

血管擴張藥。

3.8 規格

(1)1ml:1mg   (2)1ml: 2mg   (3)1ml: 5mg  (4)1ml:10mg

3.9 貯藏

遮光密封,在陰涼處保存

3.10 版本

中華人民共和國藥典》2010年版

硝酸甘油注射液藥品說明書

相關文獻

開放分類:血管擴張藥
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  • 評論總管
    2019/10/15 14:31:39 | #0
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