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硝酸甘油片

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1 拼音

xiāo suān gān yóu piàn

2 英文參考

Nitroglycerin Tablets

3 硝酸甘油片藥典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

硝酸甘油片

3.1.2 漢語拼音

Xiaosuan Ganyou Pian

3.1.3 英文名

Nitroglycerin Tablets

3.2 含量或效價規定

本品含硝酸甘油(C3H5N3O9)應為標示量的90.0%~115.0%。

3.3 性狀

本品為白色片。

3.4 鑒別

(1)取本品細粉適量(約相當于硝酸甘油10mg),加無水乙醇10ml,振搖使硝酸甘油溶解,濾過,濾液照硝酸甘油溶液項下的鑒別(1)項試驗,顯相同的反應

(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

3.5 檢查

3.5.1 有關物質

取本品細粉適量(約相對于硝酸甘油25mg),置25ml量瓶中,加流動相適量,超聲處理3分鐘,振搖30分鐘,使硝酸甘油溶解,用流動相稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液作為供試品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻,作為對照溶液。照硝酸甘油溶液有關物質項下的方法測定。供試品溶液的色譜圖中如有雜質峰,單個雜質峰面積不得大于對照溶液的主峰面積(1.0%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的3倍(3.0%)。

3.5.2 含量均勻度

取本品1片,置5ml量瓶中,加流動相適量,超聲處理3分鐘,振搖30分鐘,使硝酸甘油溶解,用流動相稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續濾液,照含量測定項下的方法測定,按外標法以峰面積計算每片的含量。除限度為±20%以外,應符合規定(2010年版藥典二部附錄Ⅹ E)。

3.5.3 其他

崩解時限應在2分鐘內完全崩解外,應符合片劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ A)。

3.6 含量測定

取本品20片,精密稱定,研細,精密稱取適量(約相當于硝酸甘油2.5mg),置25ml量瓶中,加流動相適量,超聲處理3分鐘,振搖30分鐘,使硝酸甘油溶解,用流動相稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續濾液,照硝酸甘油溶液含量測定項下的方法測定,即得。

3.7 類別

血管擴張藥。

3.8 規格

0.5mg

3.9 貯藏

遮光密封,在陰涼處保存

3.10 版本

中華人民共和國藥典》2010年版

硝酸甘油片藥品說明書

相關文獻

開放分類:血管擴張藥
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  • 評論總管
    2020/1/22 4:32:04 | #0
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