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消渴丸

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1 拼音

xiāo kě wán

2 國家基本藥物

與消渴丸有關的國家基本藥物零售指導價格信息

序號基本藥物
目錄序號
藥品名稱劑型規格單位零售指
導價格
類別備注
55041消渴丸縮水丸30g17中成藥部分*

注:

1、表中備注欄標注“*”的劑型規格為代表品。

2、表中備注欄加注“△”的劑型規格,及同劑型的其他規格為臨時價格。

3、備注欄中標示用法用量的劑型規格,該劑型中其他規格的價格是基于相同用法用量,按《藥品差比價規 則》計算的。

4、表中劑型欄中標注的“蜜丸”,包括小蜜丸和大蜜丸。

3 消渴丸中毒

組成:黃芪天花粉生地黃優降糖。具有滋陰消火,益氣生津的功效。適用于氣陰兩虛型的消渴癥(如2型糖尿病)。[1] 

3.1 不良反應表現

反應低血糖,表現為心慌煩躁不安、面色蒼白、雙上肢震顫、多汗、視物不清、四肢抽搐或四肢肌肉松弛無力,還可出現精神癥狀行為異常、性格改變、幻聽幻視等。嚴重者可出現過敏性休克[1] 

3.2 治療

消渴丸中毒的治療要點為[2] :

1.5%葡萄糖20ml靜脈注射或5%葡萄糖鹽水500ml靜滴,以提升血糖

2.給予抗過敏藥等對癥治療

4 消渴丸藥典標準

4.1 品名

消渴丸

Xiaoke Wan

4.2 處方

葛根地黃、黃芪、天花粉、玉米須南五味子山藥格列本脲

4.3 制法

以上八味,葛根、地黃、玉米須、天花粉加水煎煮5小時,濾過,濾液濃縮至適量;黃芪、南五味子、山藥粉碎成細粉,與上述部分濃縮液拌勻,干燥,粉碎,過篩,混勻,用剩余濃縮液制丸,干燥,加入格列本脲,用黑氧化鐵滑石粉糊精液包衣,制成1000丸,即得。

4.4 性狀

本品為黑色的包衣濃縮水丸;味甘、酸、微澀。

4.5 鑒別

(1)取本品,置顯微鏡下觀察:纖維成束或散離,直徑8~30μm,壁厚,兩端常縱裂成帚狀(黃芪)。種皮表皮石細胞黃棕色,表面觀類多角形,壁較厚,孔溝細密,胞腔含暗棕色物(南五味子)。淀粉粒三角狀卵形或矩圓形,直徑24~40μm,臍點短縫狀或人字狀(山藥)。

(2)取本品3g,粉碎,加甲醇30ml,超聲處理15分鐘,濾過,濾液蒸干,殘渣加甲醇2ml使溶解,作為供試品溶液。另取葛根對照藥材0.6g,同法制成對照藥材溶液。再取葛根素對照品,加甲醇制成每1ml含0.4mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述三種溶液各2μl,分別點于同一硅膠G薄層板上,以二氯甲烷乙酸乙酯-甲醇水(5:8:4:0.5)為展開劑,展開,取出,晾干,置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照藥材色譜相應的位置上,顯相同顏色的熒光主斑點;在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的熒光斑點。

(3)取本品5g,粉碎,加甲醇30ml,超聲處理20分鐘,濾過,濾液蒸干,殘渣加水飽和的正丁醇30ml,超聲處理15分鐘,濾過,濾液用1%氫氧化鈉溶液洗滌3次,每次20ml,棄去洗滌液,再用正丁醇飽和的水洗滌2次,每次30ml,棄去水洗液,正丁醇液蒸干,殘渣加甲醇1ml使溶解,作為供試品溶液。另取黃芪甲苷對照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述兩種溶液各3μl,分別點于同一硅膠G薄層板上,以二氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水(10:20:11:5)10℃以下放置的下層溶液為展開劑,展開,取出,晾干,噴以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加熱至斑點顯色清晰,分別在日光和紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,日光下顯相同的棕褐色斑點;紫外光下顯相同的橙黃色熒光斑點。

(4)取本品3g,粉碎,加三氯甲烷20ml,超聲處理30分鐘,濾過,濾液蒸干,殘渣加甲醇2ml使溶解,作為供試品溶液。另取南五味子對照藥材1g,同法制成對照藥材溶液。再取五味子甲素對照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述三種溶液各2μl,分別點于同一硅膠GF254薄層板上,以石油醚(60~900C)-乙酸乙酯-甲酸(20:5:1)10℃以下放置的上層溶液為展開劑,展開,取出,晾干,置紫外光燈(254nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照藥材色譜相應的位置上,顯相同顏色的主斑點;在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。

4.6 檢查

4.6.1 格列本脲含量均勻度

取本品5丸,研細,全部移入具塞錐形瓶中,同[含量測定]項下的方法,自“精密加入甲醇50ml”起,依法測定,計算每5丸的含量。限度為±25%,應符合規定2010年版藥典二部附錄Ⅹ E)。

4.6.2 重量差異

應符合丸劑項下的有關規定(2010年版藥典一部附錄Ⅰ A)。

4.6.3 其他

應符合丸劑項下有關的各項規定(2010年版藥典一部附錄Ⅰ A)。

4.7 含量測定

4.7.1 葛根

高效液相色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ D)測定。

4.7.1.1 色譜條件與系統適用性試驗

以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以甲醇-水(25:75)為流動相;檢測波長為250nm。理論板數按葛根素峰計算應不低于3000。

4.7.1.2 對照品溶液的制備

取葛根素對照品適量,精密稱定,加30%乙醇制成每1ml含40μg的溶液,即得。

4.7.1.3 供試品溶液的制備

取本品適量,研細,取約0.2g.精密稱定,置具塞錐形瓶中,精密加入30%乙醇50ml,密塞,稱定重量,超聲處理(功率250W,頻率33kHz)20分鐘,放冷,再稱定重量,用30%乙醇補足減失的重量,搖勻,濾過,取續濾液,即得。

4.7.1.4 測定法

分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl,注入液相色譜儀,測定,即得。

本品每10丸含葛根以葛根素(C21H20O9)計,不得少于18.8mg。

4.7.2 格列本脲

照高效液相色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ D)測定。

4.7.2.1 色譜條件與系統適用性試驗

以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以乙腈-0.05mol/L磷酸二氫銨(12:13)為流動相;檢測波長為228nm。理淪板數按格列本脲峰計算應不低于5000。

4.7.2.2 對照品溶液的制備

取格列本脲對照品適量,精密稱定,加甲醇制成每1ml含25μg的溶液.即得。

4.7.2.3 供試品溶液的制備

取本品,研成細粉(過五號篩),取適量(約相當于格列本脲1.25mg),精密稱定,置具塞錐形瓶中,精密加入甲醇50ml,密塞,稱定重量,超聲處理(功率250W,頻率33kHz)40分鐘,放冷,再稱定重量,用甲醇補足減失的重量,搖勻,濾過,取續濾液,即得。

4.7.2.4 測定法

分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl,注入液相色譜儀,測定,即得。

本品含格列本脲(C23H28ClN3O5S)應為標示量的80.0%~120.0%。

4.8 功能與主治

滋腎養陰,益氣生津。用于氣陰兩虛所致的消渴病,癥見多飲、多尿、多食、消瘦、體倦乏力、眠差、腰痛;2型糖尿病見上述證候者。

4.9 用法與用量

口服。一次5~10丸,一日2~3次。飯前用溫開水送服。或遵醫囑。

4.10 注意

本品含格列本脲,嚴格按處方藥使用,并注意監測血糖。

4.11 規格

每10丸重2.5g(含格列本脲2.5mg)

4.12 貯藏

密封

4.13 版本

中華人民共和國藥典》2010年版

5 消渴丸中藥部頒標準

5.1 拼音名

Xiaoke Wan

5.2 標準編號

WS3-B-3476-98

5.3 處方

葛根      地黃      黃芪      天花粉        玉米須     五味子     山藥      格列本脲

5.4 性狀

本品為黑色的包衣濃縮丸;味苦、酸、微澀。

5.5 鑒別

(1) 取本品,置顯微鏡下觀察:纖維成束或散離,直徑8~30μm,壁厚, 兩端常縱裂成帚狀。種皮表皮石細胞成片,淡黃色至淡黃棕色,表面觀呈多角形或長多 角形,直徑18~50μm,壁厚,孔溝極細密,胞腔內含深棕色物;種皮內層石細胞較大, 呈類多角形、類圓形或不規則形,直徑32~83μm,壁稍厚,紋孔較大。淀粉粒單粒扁卵 形、類圓形、三角狀卵形或矩圓形,直徑8~48μm,臍點點狀、短縫狀或人字狀,可見 層紋。

(2) 取本品 3g,粉碎,加入乙醇40ml浸泡過夜,濾過,濾液蒸干,用乙醇2ml溶解, 作為供試品溶液。另取葛根素對照品2mg,用乙醇制成每1ml含0.4mg的對照品溶液。照薄 層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,取上述兩種溶液各2μl,分別點于同一以0.4%羧甲基纖 維素鈉為粘合劑的硅膠G薄層板上,以氯仿-甲醇-醋酸乙酯-水(8:13:1:1)為展開劑, 展開,取出,晾干,置紫外光燈(254nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的 位置上,顯相同的熒光斑點。

5.6 檢查

格列本脲限度 取本品10丸,研成細粉,置100ml碘瓶中,加氯仿25ml, 振搖30分鐘,濾過,濾渣和濾器用氯仿20ml分次洗滌,合并洗液與濾液,置水浴上蒸發 至近干,殘渣加氯仿2ml使溶解,作為供試品溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗, 吸取上述兩種溶液各2μl,分別點于同一硅膠GF254薄層板上,以氯仿-環己烷-乙醇- 冰醋酸(8:13:1:1)為展開劑,展開,取出,晾干,置紫外光燈(254nm)下檢視。供試品色 譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。供試品斑點面積不得超過對 照品斑點面積。   其他 應符合丸劑項下有關的各項規定(2010年版藥典一部附錄Ⅰ A)。

5.7 功能與主治

滋腎養陰,益氣生津。用于多飲,多尿,多食,消瘦,體倦無力, 眠差腰痛,尿糖及血糖升高之氣陰兩虛型消渴癥。

5.8 用法與用量

口服,一次1. 25g~2. 5g(約5~10丸),一日3次,飯后溫水送服。

5.9 注意

服用本品時嚴禁加服降血糖化學類藥物。對嚴重腎功能不全,少年糖尿 病,酮體糖尿,妊娠期糖尿病,糖尿性昏迷等下患者不宜使用;肝炎患者慎服;個別患 者偶見格列本脲所致不良反應,請在醫生指導下用藥。

5.10 規格

每瓶裝 30g

5.11 貯藏

密封。

廣州市藥品檢驗所  起草

6 消渴丸說明書

6.1 藥品名稱

消渴丸

6.2 藥品漢語拼音

Xiaoke Wan

6.3 劑型

每10丸重2.5g(含格列本脲2.5mg)

6.4 性狀

消渴丸為黑色的包衣濃縮水丸;味甘、酸、微澀。

6.5 消渴丸的主要成份

葛根、地黃、黃芪、天花粉、玉米須、南五味子、山藥、格列本脲

6.6 消渴丸的功能主治

滋腎養陰,益氣生津。用于氣陰兩虛所致的消渴病,癥見多飲、多尿、多食、消瘦、體倦乏力、眠差、腰痛;2型糖尿病見上述證候者。

6.7 消渴丸的用法用量

口服。一次5~10丸,一日2~3次。飯前用溫開水送服。或遵醫囑。初服可根據病情從每次5粒遞增至每次10粒,至出現療效時,逐漸減至每天必需的維持量。

6.8 注意事項

孕婦、兒童不宜服用;如有發熱、皮疹,需停藥;如出現低血糖時應減藥或停藥;肝功能不良者應慎用;糖尿病性昏迷不宜使用。

7 參考資料

  1. ^ [1] 張彧主編.急性中毒[M].西安:第四軍醫大學出版社,2008:289.
  2. ^ [2] 張彧主編.急性中毒[M].西安:第四軍醫大學出版社,2008:289-290.

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開放分類:中成藥藥物內分泌系統中成藥內分泌系統藥物
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  • 消渴
    2010/10/29 18:32:04 | #1
    高仿的消渴丸怎么分辨
  • 老謝
    2010/4/16 14:34:42 | #2
    想先看一下人家的評論
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