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硝苯地平片

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1 拼音

xiāo běn dì píng piàn

2 英文參考

Nifedipine Tablets

3 硝苯地平片藥典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

硝苯地平片

3.1.2 漢語拼音

Xiaobendiping Pian

3.1.3 英文名

Nifedipine Tablets

3.2 含量或效價規定

本品含硝苯地平(C17H18N2O6)應為標示量的90.0%~110.0%。

3.3 性狀

本品為糖衣片或薄膜衣片,除去包衣后顯黃色。

3.4 鑒別

(1)取本品的細粉適量(約相當于硝苯地平50mg),加丙酮3ml,振搖提取,放置后,取上清液,照硝苯地平項下的鑒別(1)項試驗,顯相同的反應

(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

3.5 檢查

3.5.1 有關物質

避光操作。取含量測定項下的細粉適量,精密稱定,加甲醇適量,超聲處理使硝苯地平溶解,放冷,用甲醇定量稀釋制成每1ml中約含硝苯地平1mg的溶液,取溶液適量,離心,取上清液作為供試品溶液;另取雜質Ⅰ對照品與雜質Ⅱ對照品(同硝苯地平有關物質項下),精密稱定,加甲醇溶解并定量稀釋制成每1ml中各約含1mg與0.5mg的混合溶液,精密量取1ml,置100ml量瓶中,精密加入供試品溶液1ml,用流動相稀釋至刻度,搖勻,作為對照溶液。照硝苯地平有關物質項下的方法測定。供試品溶液的色譜圖中如有與雜質Ⅰ峰、雜質Ⅱ峰保留時間一致的色譜峰,按外標法以峰面積計算,雜質Ⅰ不得過硝苯地平標示量的1.0%,雜質Ⅱ不得過硝苯地平標示量的0.5%;其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液中硝苯地平峰面積(1.0%);雜質總量不得過2.0%。供試品溶液色譜圖中小于對照溶液中硝苯地平峰面積0.02倍的雜質峰可忽略不計。

3.5.2 含量均勻度

避光操作。取本品1片,除去包衣后,置乳缽中,研細,加甲醇分次轉移至50ml量瓶中,加甲醇適量,超聲處理使硝苯地平溶解,放冷,用甲醇稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續濾液適量,用甲醇定量稀釋制成每1ml中約含20μg的溶液,作為供試品溶液。照含量測定項下的方法測定含量,應符合規定(2010年版藥典二部附錄Ⅹ E)。

3.5.3 溶出度

避光操作。取本品,照溶出度測定法(2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第二法),以0.25%十二烷基硫酸鈉溶液900ml為溶出介質,轉速為每分鐘120轉,依法操作,經60分鐘時,取溶液適量,濾過,取續濾液作為供試品溶液;另取硝苯地平對照品約10mg,精密稱定,置100ml量瓶中,加甲醇溶解并稀釋至刻度,精密量取適量,用溶出介質定量稀釋制成每1ml中約含硝苯地平5μg(5mg規格)或10μg(10mg規格)的溶液,作為對照品溶液。照含量測定項下的方法測定,按外標法以峰面積計算每片的溶出量。限度為標示量的75%,應符合規定。

3.5.4 其他

應符合片劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ A)。

3.6 含量測定

高效液相色譜法2010年版藥典二部附錄Ⅴ D)測定。

3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗

用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以甲醇-水(60:40)為流動相;檢測波長為235nm。理論板數按硝苯地平峰計算不低于2000,硝苯地平峰與相鄰雜質峰的分離度應符合要求。

3.6.2 測定法

避光操作。取本品20片,除去包衣,精密稱定,研細,精密稱取適量(約相當于硝苯地平10mg),置50ml量瓶中,加甲醇適量,超聲處理使硝苯地平溶解,放冷,用甲醇稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續濾液5ml,置50ml量瓶中,用甲醇稀釋至刻度,搖勻,精密量取20μl,注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取硝苯地平對照品,精密稱定,加甲醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含20μg的溶液,同法測定。按外標法以峰面積計算,即得。

3.7 類別

鈣通道阻滯藥。

3.8 貯藏

遮光密封保存

3.9 規格

(1)5mg (2)10mg

3.10 版本

中華人民共和國藥典》2010年版

硝苯地平片藥品說明書

相關文獻

開放分類:鈣通道阻滯藥
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  • 評論總管
    2019/9/15 13:39:12 | #0
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