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硝苯地平膠囊

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1 拼音

xiāo běn dì píng jiāo náng

2 英文參考

Nifedipine Capsules

3 硝苯地平膠囊藥典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

硝苯地平膠囊

3.1.2 漢語拼音

Xiaobendiping jiaonang

3.1.3 英文名

Nifedipine Capsules

3.2 含量或效價規定

本品含硝苯地平(C17H18N2O6)應為標示量的90.0%~110.0%。

3.3 鑒別

(1)取本品的內容物適量(約相當于硝苯地平50mg),加丙酮3ml振搖提取,放置后,取上清液1ml,加20%氫氧化鈉溶液3~5滴,振搖,溶液顯橙紅色。

(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

3.4 檢查

3.4.1 有關物質

避光操作。取含量測定項下的本品內容物適量,精密稱定,加甲醇適量,振搖使硝苯地平溶解,用甲醇定量稀釋制成每1ml中約含硝苯地平1mg的溶液,取溶液適量,離心,取上清液作為供試品溶液;另取雜質Ⅰ對照品與雜質Ⅱ對照品(同硝苯地平有關物質項下),精密稱定,加甲醇溶解并定量稀釋制成每1ml中各約含1mg與0.5mg的混合溶液,精密量取1ml,置100ml量瓶中,精密加入供試品溶液1ml,用流動相稀釋至刻度,搖勻,作為對照溶液。照硝苯地平有關物質項下的方法測定。供試品溶液的色譜圖中如有與雜質Ⅰ峰、雜質Ⅱ峰保留時間一致的色譜峰,按外標法以峰面積計算,雜質I不得過硝苯地平標示量的1.0%,雜質Ⅱ不得過硝苯地平標示量的0.5%;其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液中硝苯地平峰面積(1.0%);雜質總量不得過2.0%。供試品溶液色譜圖中小于對照溶液中硝苯地平峰面積0.02倍的雜質峰可忽略不計。

3.4.2 含量均勻度

避光操作。取本品1粒,將內容物傾入50ml量瓶中,囊殼用甲醇分次洗凈,洗液并入量瓶中,振搖使硝苯地平溶解,用甲醇稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續濾液5ml(10mg規格)或10m1(5mg規格),置50ml量瓶中,用甲醇稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液;照含量測定項下的方法測定含量,應符合規定(2010年版藥典二部附錄Ⅹ E)。

3.4.3 其他

應符合膠囊劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ E)。

3.5 含量測定

高效液相色譜法2010年版藥典二部附錄Ⅴ D)測定。

3.5.1 色譜條件與系統適用性試驗

用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以甲醇-水(60:40)為流動相;檢測波長為235nm。理論板數按硝苯地平峰計算不低于2000,硝苯地平峰與相鄰雜質峰的分離度應符合要求。

3.5.2 測定法

避光操作。取本品20粒,精密稱定,計算平均裝量,取內容物,研細,混合均勻,精密稱取適量(約相當于硝苯地平10mg),置50ml量瓶中,加甲醇適量,振搖使硝苯地平溶解,用甲醇稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續濾液5ml,置50ml量瓶中,用甲醇稀釋至刻度,搖勻,精密量取20μl,注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取硝苯地平對照品,精密稱定,加甲醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含20μg的溶液,同法測定。按外標法以峰面積計算,即得。

3.6 類別

鈣通道阻滯藥。

3.7 貯藏

遮光密封保存

3.8 規格

(1)5mg (2)10mg

3.9 版本

中華人民共和國藥典》2010年版

硝苯地平膠囊藥品說明書

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  • 評論總管
    2019/10/24 7:05:38 | #0
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