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硝苯地平緩釋膠囊

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1 拼音

xiāo běn dì píng huǎn shì jiāo náng

2 藥品標準

2.1 正式名

硝苯地平緩釋膠囊

2.2 漢語拼音

Xiaobendiping Huanshijiaonang

2.3 標準號

WS-378(X-333)-99

2.4 拉丁文或英文

Nifedipine Sustained Release Capsules

2.5 主要活性成分

本品含硝苯地平(C17H18N2O6)

2.6 性狀

本品為硬膠囊;內容物為黃色球形小丸。

2.7 鑒別

(1)取本品的內容物適量(約相當于硝苯地平50mg),加丙酮3ml,充分振搖使硝苯地平溶解,放置,取上清液1ml,加20%氫氧化鈉溶液3~5滴,振搖,溶液顯橙紅色。

(2)取含量測定項下的溶液,照分光光度法(中國藥典1995年版二部附錄IV A)測定。在237nm的波長處有最大吸收,在320-355nm的波長處有較大的寬幅吸收。

2.8 檢查

有關物質(避光操作)照高效液相色譜法(中國藥典1995年版二部附錄 VD)測定。

色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑,甲醇-乙腈-0.01mol/L磷酸氫二鈉溶液(用50%磷酸調節pH值至6.10±0.05)(20:20:60)為流動相,檢測波長為254nm,理論板數按硝苯地平峰計算不低于3000。硝苯地平峰與相鄰雜質峰的分離度應符合要求。

測定法 取本品適量,精密稱定(約相當于硝苯地平25mg),置10ml量瓶中,

中華人民共和國國家藥品監督管理局 發布 天津市藥品檢驗所 審核

國家藥品監督管理局藥品審評委員會 審訂 中美天津史克制藥有限公司 提出

本標準自1999年12月11日起試行,試行期2年。

保護期至1998年11月19日,保護期內,其他單位不得仿制。

加甲醇與乙腈各2ml,振搖15分鐘,使硝苯地平溶解,加0.01mol/L磷酸氫二鈉溶液(pH6.1)稀釋至刻度,搖勻,用0.45μm濾膜濾過,取續濾液作為供試品溶液;另取硝基苯吡啶衍生物與亞硝基苯基吡啶衍生物對照品各10mg,置100ml量瓶中,用甲醇溶解并稀釋至刻度,搖勻,精密量取5ml,置100ml量瓶中,加甲醇15ml、乙腈15ml,用0.01mol/L磷酸氫二鈉(pH6.1)稀釋至刻度,搖勻,作為對照品溶液。取對照品溶液20μl注入液相色譜儀,調節檢測器靈敏度,使硝基苯基吡啶衍生物的色譜峰的峰高約為滿量程的15~20%,再取供試品溶液與對照品各20μl注入液相色譜儀記錄供試品溶液色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。供試品溶液色譜圖中如出現與對照品溶液保留時間相同的雜質峰,其峰面積不得大于對照品的峰面積,其他未知雜質的峰面積總和不得大于供試品溶液主峰峰面積的1.0%。

釋放度 (避光操作)取本品,照釋放度測定法(中國藥典1995年版二部附錄X D第一法)采用溶出度測定第二法裝置,以磷酸鹽緩沖液(pH6.8)(取磷酸二氫鉀6.805g與氫氧化鈉0.896g,加水溶解并稀釋至1000ml,搖勻,加吐溫-80 1g,搖勻,即得)900ml為溶劑,轉速為每分鐘75轉,依法操作,并在放樣時用特制的金屬絲夾住膠囊,以防膠囊漂浮。經0.5、1、4與8小時時,各取溶液5ml,用0.45μm濾膜濾過,并及時補加上述磷酸鹽緩沖液5ml,取濾液照分光光度法(中國藥典1995年版二部附錄IV A)測定。在347與460nm波長處分別測定吸收度,求出各自的吸收度差值(ΔA);另取硝苯地平對照品20mg,置100ml量瓶中,加甲醇溶解并稀釋至刻度,搖勻,同法測定,分別計算出每粒在不同時間的釋放量。本品每粒在0.5、1、4與8小時的釋放量應分別相應為標示量的40~60%、50~70%、75~85%和80%以上,均應符合規定

其他 應符合膠囊劑項下有關的各項規定(中國藥典1995年版二部附錄IE)。

2.9 含量測定

照高效液相色譜法(中國藥典1995年版二部附錄VD)測定。

色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑,10cm×4.6cm,5μm,取辛磺酸鈉5g,加純化水542.5ml溶解,加冰醋酸32.5ml,加甲醇425ml配制的溶液為流動相,檢測波長為254nm,理論板數按硝苯地平峰計算應不低于2000。

測定法 精密稱取本品適量(約相當于硝苯地平20mg)置100ml量瓶中,加入少量甲醇與0.4%焦亞硫酸鈉溶液10ml,振搖,溶解,加甲醇稀釋至刻度,搖勻,精密量取2ml置100ml量瓶中,加0.1mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度,搖勻,精密量取20μl注入色譜儀,記錄色譜圖;另精密稱取硝苯地平對照品20mg,置100ml量瓶中,照供試品溶液的稀釋方法配制,同法測定,按外標法計算出供試品中C17H18N2O6)的百分標示含量,應符合規定。

2.10 作用與用途

離子拮抗劑。用于高血壓心絞痛

2.11 用法與用量

2.12 注意

對硝苯地平過敏者,心源性休克妊娠哺乳期婦女禁用。

2.13 劑量

口服。通常12小時服一粒(20mg),一日二次,必要時劑量可增加至12小時服兩粒。

2.14 標示量

應為標示量的93.0~107.0%。

2.15 類別

2.16 制劑

口服。通常12小時服一粒(20mg),一日二次,必要時劑量可增加至12小時服兩粒。

2.17 規格

2.18 貯藏

遮光、密閉保存

2.19 有效期

暫定二年。

3 藥品說明書

3.1 硝苯地平緩釋膠囊的別名

愛地清 ,硝苯地平緩釋膠囊

3.2 特點

愛地清緩釋膠囊中緩釋微丸的制備,是應用世界上尖端口服制劑技術的最新成果,將愛地清制成緩釋微丸。緩釋微丸分為保護層、緩釋層、藥物層和中心粒子,緩釋微丸直徑在500-1500微米,再將微丸裝于膠囊,確保藥物有效成份穩定釋放。愛地清防治高血壓反復發作,減輕發病程度的有效治療時間為12小時。愛地清膠囊中緩釋微丸由法國愛的發公司提供,哈爾濱制藥總廠分裝,法國愛的發公司監制。

3.3 硝苯地平緩釋膠囊的藥理作用

高血壓顯著的病理、生理變化室外周小動脈管腔變小,阻力增加,導致血壓升高,高血壓持續多年后,可引起全身細小動脈硬化,管頸變狹小。持續的高血壓可促進中、大動脈內膜的脂質沉積,而導致動脈粥樣硬化發生,繼而導致腦、心、腎等合并癥的發生。愛地清因松弛平滑肌而舒張血管,產生降壓作用。緩釋口服膠囊劑型,使藥物以等同速度釋放,保持血藥濃度的穩定性,降壓作用平穩、持久、不會因血濃度起伏而影響藥物的療效繼而對心腦血管產生波動性影響。一次服用,作用時間可長達12小時,減少服藥次數,方便患者使用。

常規制劑,不論口服或注射,常需一日幾次給藥,不但使用不便,而且血藥濃度起伏很大,由"峰谷"現象,血壓奧濃度達峰值時,可產生副作用甚至中毒;學要濃度處于谷值時,在治療濃度以下,以至不能顯效,愛地清緩釋膠囊可以克服峰谷現象,提供持久的有效血藥濃度這對于需長期用藥的高血壓患者,臨床意義尤為顯著。

3.4 適應

1. 愛地清緩釋膠囊可治療各種類型的高血壓癥,對頑固型、重度高血壓癥有較好的療效;本品可以預防和治療由付神經節引起的高血壓。愛地清緩釋膠囊可以按20%的比例降低高血壓,對正常血壓無降壓作用。

  2. 降壓同時,辦有反射心律加快及心搏出量增加,可治療和預防冠心病、心絞痛,特別是變異型心絞痛和冠狀動脈痙攣所致的心絞痛。

  3. 可以治療頑固性充血性心力衰竭

4. 優點:

  (1)用作抗高血壓藥沒有一般血管擴張劑常有的水鈉潴留和浮腫不良反應

  (2) 吸功能沒有不良影響,故適用于患有呼吸道阻塞性疾病的心絞痛病人,其療效優于B-受體阻滯劑。

  (3) 平穩釋放方式降低了頭痛、顏面潮紅等副作用的發生率。

3.5 用量用法

口服,通常每12小時服一粒(20mg),一日兩次,整粒吞服。

3.6 禁忌

對硝苯地平過敏者慎用。

3.7 硝苯地平緩釋膠囊的不良反應

偶見頭痛、眩暈心悸。不影響用藥。

3.8 注意事項

哺乳期婦女應慎用。

3.9 規格

20mg/粒×10粒/小盒×10小盒/中盒×20中盒/箱。

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  • 評論總管
    2019/10/19 15:21:13 | #0
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本頁最后修訂于 2009年1月14日 星期三 23:34:01 (GMT+08:00)
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