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戊酸雌二醇注射液

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1 拼音

wù suān cí èr chún zhù shè yè

2 英文參考

Estradiol Valerate Injection

3 戊酸雌二醇注射液藥典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

戊酸雌二醇注射液

3.1.2 漢語拼音

Wusuan Ci'erchun Zhusheye

3.1.3 英文名

Estradiol Valerate Injection

3.2 來源(名稱)、含量(效價

本品為戊酸雌二醇滅菌溶液。含戊酸雌二醇(C23H32O3)應為標示量的90.0%~110.0%。

3.3 性狀

本品為淡黃色的澄明油狀液體。

3.4 鑒別

(1)取含量測定項下制備的供試品溶液與對照品溶液各12ml,分別置水浴上蒸干,各加甲醇0.5ml使溶解。照薄層色譜法2010年版藥典二部附錄Ⅴ B)試驗,取上述兩種溶液各5μl,分別點于同一硅膠G薄層板上,以苯-乙醚冰醋酸(50:30:0.5)為展開劑,展開,晾干,在105℃干燥10分鐘,放冷,噴以硫酸-無水乙醇(1:1),在105℃加熱10分鐘,放冷,立即檢視。供試品溶液所顯主斑點的位置應與對照品溶液的主斑點相同。

(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

以上(1)、(2)兩項可選做一項。

3.5 檢查

應符合注射劑項下有關的各項規定2010年版藥典二部附錄Ⅰ B)。

3.6 含量測定

用內容量移液管精密量取本品適量(約相當于戊酸雌二醇10mg),置具塞離心管中,用少量乙醚分數次洗滌移液管內壁,洗液并入離心管中,置溫水浴中使乙醚揮散,用甲醇振搖提取4次(第1~3次每次5ml,第4次3ml),每次振搖10分鐘后離心15分鐘,并用滴管將甲醇液移置25ml量瓶中,合并提取液,用甲醇稀釋至刻度,搖勻,精密量取20μl,照戊酸雌二醇含量測定項下的方法測定,即得。

3.7 類別

雌激素藥。

3.8 規格

(1)1ml:5mg   (2)1ml:10mg

3.9 貯藏

遮光,密閉保存

3.10 版本

中華人民共和國藥典》2010年版

戊酸雌二醇注射液藥品說明書

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開放分類:雌激素藥
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  • 評論總管
    2019/11/20 11:47:08 | #0
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