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維新

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1 維新概述

維新亦稱葛根黃素。是從中藥葛根中分離的具有擴冠作用的異黃酮類衍生物。存在于豆科植物葛Pueraria lobata (Willd) Ohwi 及野葛 Pueraria thunbergiana Benth. 的根。具有退熱、鎮靜和使冠狀動脈血流量增加的作用,對垂體后葉素引起的急性心肌出血有保護作用。臨床上用于冠心病心絞痛高血壓

2 維新藥典標準

2.1 品名

2.1.1 中文名

維新

2.1.2 漢語拼音

Gegensu

2.1.3 英文名

Puerarin

2.2 結構式

2.3 分子式分子

C21H20O9    416.38

2.4 來源含量

品系由豆科植物野葛Pueraria lobata (Willd.)Ohwi的干燥根中提取,分離得到的8-β-D-葡萄吡喃糖-4',7-二羥基異黃酮。按干燥品計算,含C21H20O9應為98.0%~102.0%。

2.5 性狀

本品為白色至微黃色結晶性粉末。

本品在甲醇溶解,在乙醇中略溶,在水中微溶,在三氯甲烷乙醚中不溶。

2.6 鑒別

(1)取本品10mg,加水10ml溶解后,加0.5%三氯化鐵溶液2~3滴,搖勻,再加0.5%鐵氰化鉀溶液2~3滴,搖勻,顯藍綠色。

(2)取本品,加乙醇制成每1ml中約含10μg的溶液,照紫外-可見分光光度法2010年版藥典二部附錄Ⅳ A)測定,在250nm的波長處有最大吸收

(3)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(《藥品紅外光譜集》878圖)一致。

2.7 檢查

2.7.1 酸度

取本品20mg,加水20ml溶解后,依法測定(2010年版藥典二部附錄Ⅵ H),pH值應為3.5~5.5。

2.7.2 溶液的澄清度與顏色

取本品10mg,加水10ml溶解后,溶液應澄清無色;如顯渾濁,與1號濁度標準液(2010年版藥典二部附錄Ⅸ B)比較,不得更濃;如顯色,與黃色1號標準比色液(2010年版藥典二部附錄Ⅸ A第一法)比較,不得更深。

2.7.3 有關物質

取本品適量,用溶劑[甲醇-0.1%枸櫞酸溶液(25:75)]溶解并稀釋制成每1ml中約含0.5mg的溶液,作為供試品溶液;精密量取適量,用溶劑定量稀釋制成每1ml中約含2.5μg的溶液,作為對照溶液;另取維新和咖啡因對照品適量,用溶劑定量稀釋制成每1ml中分別含維新50μg和咖啡因150μg的混合溶液,作為系統適用性試驗溶液。照高效液相色譜法2010年版藥典二部附錄Ⅴ D)試驗,用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;檢測波長為250nm;以0.1%枸櫞酸溶液為流動相A;以甲醇為流動相B,按下表進行梯度洗脫。取系統適用性試驗溶液10μl,注入液相色譜儀,維新峰的保留時間約為14分鐘,維新峰與咖啡因峰的分離度應大于4.0,理論板數按維新峰計算不低于5000。取對照溶液10μl,注入液相色譜儀,調節檢測靈敏度,使主成分色譜峰的峰高為滿量程的20%;再精密量取供試品溶液與對照溶液各10μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖。供試品溶液的色譜圖中如有雜質峰,單個雜質峰面積不得大于對照溶液的主峰面積(0.5%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的3倍(1.5%)。

 時間(分鐘)  流動相A(%)  流動相B(%)
 75  25
 15  75  25
 30  55  45
 35  55  45
 37  75  25
 45  75  25

2.7.4 干燥失重

取本品,在105℃干燥至恒重,減失重量不得過5.0%(2010年版藥典二部附錄Ⅷ L)。

2.8 含量測定

照高效液相色譜法(2010年版藥典二部附錄Ⅴ D)測定。

2.8.1 色譜條件與系統適用性試驗

用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以0.1%枸櫞酸溶液-甲醇(75:25)為流動相;檢測波長為250nm。理論板數按維新峰計算不低于5000,維新峰與相鄰雜質峰的分離度應符合要求。

2.8.2 測定法

取本品適量,精密稱定,用流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中含50μg的溶液,精密量取10μl,注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取維新對照品,同法測定。按外標法以峰面積計算,即得。

2.9 類別

血管擴張藥

2.10 貯藏

遮光密封保存

2.11 版本

中華人民共和國藥典》2010年版

3 維新說明書

3.1 藥品名稱

維新

3.2 英文名稱

Daidzeine

3.3 維新的別名

二羥基異黃酮;維新黃豆甙元葛藤素布瑞寧天保康博邁普樂林諾雪健倫爾欣麥普寧達靚沙賽博通普潤腦溢嗪恩得欣普易格英羅恩;葛根素;戈榮;Daidzeinum;Puerarin;Tapocon

3.4 分類

神經系統藥物 > 腦血管擴張藥物 > 其他

3.5 劑型

1. 10mg;

2.注射劑:100mg(2ml),100mg(10ml),250mg(5ml),250mg(500ml)(氯化鈉葡萄糖)。

3.6 維新的藥理作用

將維新注入麻醉犬的冠狀動脈內,顯示能增加腦血流,降低血管阻力。葛根糖苷也能保護由神經垂體后葉素引起的心肌缺血。體內和離體的試驗均證明維新能對兔動脈平滑肌氣道平滑肌產生競爭性的β-受體拮抗作用。維新能降低自發性高血壓大鼠的血壓心率,但對正常Wistar鼠幾乎沒有作用。維新能抑制大鼠脊神經根中心神經元的抗河豚毒的Na電流(河豚毒為鈉離子信道特異性阻滯劑,可阻斷內向的Na電流),具有抗腦缺血的神經保護作用,并通過擴張顱內動脈血管,提高腦血流。這種作用是呈劑量依賴性的。維新還有降低血壓作用,特別是腎性高血壓

3.7 維新的藥代動力學

口服吸收快但不完全。體內分布廣,主要分布于心臟、肝、腎及血漿睪丸肌肉,其次分布于脾臟,并可透過血-腦脊液屏障進入腦內,但含量較低。t1/2為1.5h;尿、糞便、膽汁排泄率分別為37%、7%、4%。

3.8 維新的適應

用于缺血性心臟病,如冠狀動脈粥樣硬化性心臟病心絞痛心肌梗死眼底病,如視網膜靜脈阻塞、視神經萎縮;如突發性耳聾;缺血性腦血管病,如腦血管痙攣、腦梗死腦血栓心律失常,如室性期前收縮、室性心動過速

3.9 維新的禁忌

1.對維新過敏者禁用。

2.血容量不足者應在短期內補足血容量后使用維新。

3.10 注意事項

為血管擴張藥,有明顯活動性出血者、出血傾向者慎用。

3.11 維新的不良反應

個別病例開始用藥可出現暫時性腹脹惡心消化反應,繼續用藥可自行消失。大劑量可表現精神興奮。極少患者出現發熱、皮疹、休克

3.12 維新的用法用量

1.每次100~200mg加入5%葡萄糖注射劑或0.9%氯化鈉注射劑,每天2次;

2.靜脈滴注:每次200~400mg加入5%葡萄糖注射劑或氯化鈉注射劑,每天1次。

3.口服:每次10mg,每天3次。

3.13 藥物相互作用

(尚不明確)

3.14 專家點評

維新可改善高血壓癥狀。主要用于高血壓引起的頭痛頭暈目眩耳鳴項強,也用缺血性心絞痛,對神經性頭痛也有一定療效。維新能擴張腦血管、增加腦血流量、抑制血小板聚集、降低血液黏稠度、改善微循環等作用。

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  • 評論總管
    2020/12/6 2:42:10 | #0
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本頁最后修訂于 2016年9月22日 星期四 21:03:08 (GMT+08:00)
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