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維A酸乳膏

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1 拼音

wéi Asuān rǔ gāo

2 英文參考

Tretinoin Cream

3 維A酸乳膏藥典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

維A酸乳膏

3.1.2 漢語拼音

Wei A Suan Rugao

3.1.3 英文名

Tretinoin Cream

3.2 含量或效價規定

本品含維A酸(C20H28O2)應為標示量的90.0%~110.0%。

3.3 性狀

本品為類白色至微黃色的乳膏。

3.4 鑒別

(1)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

(2)取本品適量,加酸性異丙醇溶液(取0.1mol/L鹽酸溶液1ml,用異丙醇稀釋至1000ml)攪拌均勻,濾過,取濾液,用上述溶劑稀釋制成每1ml中約含4μg的溶液,照紫外-可見分光光度法2010年版藥典二部附錄Ⅳ A)測定,在352nm的波長處有最大吸收

3.5 檢查

3.5.1 異維A酸

避光操作。取含量測定項下的續濾液,作為供試品溶液;另取異維A酸對照品,精密稱定,加異丙醇少量使溶解,用甲醇稀釋制成每1ml中約含0.5μg的溶液,作為對照品溶液。照維A酸異維A酸項下的方法試驗[1],供試品溶液色譜圖中如有與異維A酸保留時間一致的色譜峰,其峰面積不得大于對照品溶液主峰面積(5.0%)。

3.5.2 其他

應符合乳膏劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ F)。

3.6 含量測定

避光操作。精密稱取本品適量(約相當于維A酸1mg),置小燒杯中,加異丙醇10ml,攪勻,用甲醇分次轉移至100ml量瓶中,超聲處理10分鐘,放冷,用甲醇稀釋至刻度,搖勻,濾過,照維A酸含量測定項下的色譜條件,精密量取續濾液20μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取維A酸對照品約10mg,精密稱定,置100ml量瓶中,加異丙醇10ml使溶解,用甲醇稀釋至刻度,搖勻,精密量取適量,用甲醇定量稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液,同法測定。按外標法以峰面積計算,即得。

3.7 類別

角質溶解藥

3.8 規格

(1)10g:5mg   (2)10g:10mg   (3)20g:20mg

3.9 貯藏

遮光密封,在陰涼處保存

3.10 版本

中華人民共和國藥典》2010年版

4 參考資料

  1. ^ [1] 國家藥典委員會.中華人民共和國藥典:2010年版:第一增補本[M].北京:中國醫藥科技出版社,2010.

維A酸乳膏藥品說明書

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開放分類:角質溶解藥
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  • 評論總管
    2019/6/27 6:08:09 | #0
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