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尪痹顆粒

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1 拼音

wāng bì kē lì

2 英文參考

wangbi granules[中醫藥學名詞審定委員會.中醫藥學名詞(2004)]

3 概述

尪痹顆粒為中成藥,主要成分為續斷補骨脂、附片(制)、熟地黃淫羊藿骨碎補獨活桂枝赤芍白芍牛膝蒼術威靈仙知母防風伸筋草麻黃松節穿山甲(制,用代用品)、豹骨(制,用代用品)。具有補肝腎,強筋骨,祛風濕,通經絡的功效。用于肝腎不足、風濕阻絡所致的尪痹,癥見肌肉關節疼痛,局部腫大,僵硬畸形,屈伸不利,腰膝瘦軟,畏寒乏力類風濕性關節炎見上述證候者。

中華人民共和國衛生部藥品標準》載有尪痹顆粒的部頒標準。

中華人民共和國藥典》(2010年版)記載有尪痹顆粒的藥典標準。

4 尪痹顆粒的藥典標準

4.1 品名

尪痹顆粒

Wangbi Keli

4.2 處方

地黃、熟地黃、續斷、附片(黑順片)、獨活、骨碎補、桂枝、淫羊藿、防風、威靈仙、皂角刺羊骨、白芍、狗脊(制)、知母、伸筋草、紅花

4.3 制法

以上十七味,加水煎煮二次,第一次2小時,第二次1小時,煎液合并,濾過,濾液減壓濃縮至相對密度為1.32~1.35(50℃)的稠膏。取稠膏加淀粉糊精適量,混勻,制粒,干燥,制成1000g,分裝即得。

4.4 性狀

本品為棕黃色或棕色的顆粒;味微苦。

4.5 鑒別

(1)取本品9g,加熱水50ml使溶化,放冷,加乙醚提取2次(30ml,20ml),合并乙醚液,揮干,殘渣乙酸乙酯1ml使溶解,作為供試品溶液。另取獨活對照藥材0.1g,加水50ml,煎煮30分鐘,濾過,濾液白“加乙醚提取”起,同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述兩種溶液各1~5μl,分別點于同一硅膠G薄層板上,以甲苯—乙醚(1:1)為展開劑,展開,取出,晾干,置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照藥材色譜相應的位置上,顯相同顏色的熒光斑點。

(2)取本品10g,加水20ml使溶解,用乙醚提取2次(20ml,20ml),合并乙醚液,用2%碳酸鈉溶液提取2次,每次15ml,棄去乙醚液,堿液用鹽酸調pH值至2~3,再用乙醚提取2次,每次20ml,合并乙醚液,加無水硫酸鈉1g脫水,濾過,濾液揮盡乙醚,殘渣加無水乙醇1ml使溶解,作為供試品溶液。另取桂皮酸對照品,加無水乙醇制成每1ml含1mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取供試品溶液25μl、對照品溶液5μl,分別點于同一硅膠GF254薄層板上,以正己烷—乙醚—乙酸乙酯—冰醋酸(10:1.5:1.5:0.2)為展開劑,展開,取出,晾干,置紫外光燈(254nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。

(3)取本品5g,研細,加甲醇30ml,超聲處理1小時,濾過,濾液蒸干;殘渣加水10ml使溶解,用水飽和的正丁醇振搖提取2次,每次20ml,合并正丁醇液,蒸干,殘渣加甲醇1ml使溶解,作為供試品溶液。另取芍藥苷對照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述兩種溶液各10~15μl,分別點于同一硅膠G薄層板上,以三氯甲烷—乙酸乙酯—甲醇—甲酸(40:5:10:0.2)為展開劑,展開,取出,晾干,噴以5%香草醛硫酸溶液,在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同的藍紫色斑點。

(4)取本品10g,研細,加乙醇30ml,加熱回流1小時,濾過,濾液加鹽酸2ml,再回流1小時,濃縮至約5ml,加水10ml,用甲苯振搖提取2次,每次10ml,合并甲苯液,用1%氫氧化鈉溶液10ml洗滌,再用水洗滌3次,每次10ml,棄去洗滌液,取甲苯液蒸干,殘渣加甲苯1ml使溶解,作為供試品溶液。另取菝葜皂苷元對照品,加甲苯制成每1ml含3mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述兩種溶液各10~15μl,分別點于同一硅膠G薄層板上,以甲苯—丙酮(9:1)為展開劑,展開,取出,晾干,噴以5%香草醛硫酸溶液,在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。

4.6 檢查

4.6.1 烏頭堿限量

取本品34g,研細,置錐形瓶中,加乙醚150ml,振搖10分鐘,再加氨試液20ml,振搖30分鐘,放置2小時,分取乙醚液,蒸干,殘渣加無水乙醇1ml使溶解,作為供試品溶液。另取烏頭堿對照品適量,精密稱定,加無水乙醇制成每1ml含2mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取供試品溶液12μl,對照品溶液5μl,分別點于同一硅膠G薄層板上,以三氯甲烷—甲醇—丙酮(6:1:1)為展開劑,展開,取出,晾干,噴以稀碘化鉍鉀試液。供試品色譜中,在與對照品色譜相應位置上出現的斑點應小于對照品的斑點,或不出現斑點。

4.6.2 其他

應符合顆粒劑項下有關的各項規定2010年版藥典一部附錄Ⅰ C)。

4.7 含量測定

高效液相色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ D)測定。

4.7.1 色譜條件與系統適用性試驗

以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以甲醇—水—冰醋酸(55:44:1)為流動相;檢測波長為270nm。理論板數按淫羊藿苷峰計算應不低于4000。

4.7.2 對照品溶液的制備

精密稱取淫羊藿苷對照品適量,加甲醇制成每1ml含30μg的溶液,作為對照品溶液。

4.7.3 供試品溶液的制備

取裝量差異項下的本品,混勻,研細,取約1.6g,精密稱定,置具塞錐形瓶中,精密加入稀乙醇25ml,稱定重量,加熱回流】小時,取出,放冷,再稱定重量,用稀乙醇補足減失的重量,搖勻,濾過,取續濾液,即得。

4.7.4 測定法

分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl,注入液相色譜儀,測定,即得。

本品每袋含淫羊藿以淫羊藿苷(C33H10O15)計,不得少于0.5mg[規格(1)];不得少于1.0mg[規格(2)]。

4.8 功能與主治

補肝腎,強筋骨,祛風濕,通經絡。用于肝腎不足、風濕阻絡所致的尪痹,癥見肌肉、關節疼痛,局部腫大,僵硬畸形,屈伸不利,腰膝瘦軟,畏寒乏力;類風濕性關節炎見上述證候者。

4.9 用法與用量

開水沖服。一次6g,一日3次。

4.10 注意

孕婦禁用;忌食生冷食物。

4.11 規格

(1)每袋裝3g (2)每袋裝6g

4.12 貯藏

密封

4.13 版本

《中華人民共和國藥典》2010年版

5 尪痹顆粒的中藥部頒標準

5.1 拼音名

Wangbi Keli

5.2 處方

地黃、熟地黃、續斷、附子(制) 、獨活、骨碎補、桂枝、淫羊藿、防風、威靈仙、皂刺、羊骨、白芍、狗脊(制)、知母、伸筋草、紅花

5.3 性狀

本品為棕黃色或棕色的顆粒;味微苦。

5.4 鑒別

(l)取本品 9g,加乙醚50ml,冷浸3小時,同時不斷振搖,濾過,蒸去乙醚,加醋酸乙酯 1ml使溶解,作為供試品溶液。另取獨活對照藥材0. 1g,加乙醚20ml,同法制成對照藥材溶液。照薄 層色譜法(附錄 Ⅵ B)試驗,吸取上述兩種溶液各10μl,分別點于同一硅膠G薄層板上,以苯-乙醚 (1:1)為展開劑,展開,取出,晾干,置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照藥材色譜 相應的位置上,顯相同顏色的熒光斑點。

(2)取本品 10g,加水20ml使溶解,置分液漏斗中,用乙醚提取2次(20、20ml),合并乙醚液,用 2%碳酸鈉溶液提取2次(15、15ml),棄去乙醚液,堿液用鹽酸調 pH值至2~3,繼續用乙醚提取2次 (20、20ml),合并乙醚液,加無水硫酸鈉 1g脫水,揮盡乙醚,殘渣加無水乙醇1ml使溶解,作為供 試品溶液。另取桂皮酸對照品,加無水乙醇制成每1ml含1mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色 譜法(附錄 Ⅵ B)試驗,吸取供試品溶液25μl、對照品溶液5μl,分別點于同一以羧甲基纖維素鈉 為粘合劑的硅膠GF2s4薄層板上,以正己烷-乙醚-醋酸乙酯(10:1.5:0.2:1.5)為展開劑,展開, 取出,晾干,置紫外光燈(254nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏 色的斑點。

5.5 檢查

水分  不得過8.0%(附錄 Ⅸ  H)。

其他  應符合顆粒劑項下有關的各項規定(附錄 ⅠC)。

5.6 功能與主治

補肝腎,強筋骨,祛風濕,通經絡。用于久痹體虛,關節疼痛,局部腫大、僵 硬畸形,屈伸不利及類風濕性關節炎見有上述證候者。

5.7 用法與用量

開水沖服,一次 6g,一日3次。

5.8 注意

孕婦慎用。

5.9 規格

每袋裝

(1) 3g

(2) 6g

5.10 貯藏

密封。

遼寧省藥品檢驗所  起草

6 尪痹顆粒藥品說明書

6.1 藥品名稱

尪痹顆粒

6.2 尪痹顆粒的別名

尪痹片

6.3 劑型

1.片劑:0.25g;0.5g;

2.顆粒劑:3g,6g。

6.4 尪痹顆粒的主要成份

熟地黃、續斷、附子(制)、淫羊藿、威靈仙、皂角刺、羊骨、知母、伸筋草、紅花、獨活、白芍等17味。

6.5 尪痹顆粒的功能主治

補肝腎,強筋骨,祛風濕,通經絡。用于久病體虛,關節疼痛,局部腫大、僵硬畸形及類風濕性關節炎見上述癥候者。

6.6 注意事項

1.孕婦慎用。

2.全身發熱體溫升高者忌用。

6.7 尪痹顆粒的用法用量

1.片劑口服,每次7~8片,每天3次。

2.顆粒開水沖服,每次6g,每天3次。

相關文獻

開放分類:中成藥神經系統藥物祛風濕中醫學方劑中藥學方劑學藥物神經系統中成藥治療關節痛類中成藥強筋骨補肝腎通經絡
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  • 評論總管
    2019/6/18 20:53:07 | #0
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