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托吡卡胺

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1 拼音

tuō bǐ kǎ àn

2 英文參考

tropicamide[朗道漢英字典]

3 托吡卡胺藥典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

托吡卡胺

3.1.2 漢語拼音

Tuobika'an

3.1.3 英文名

Tropicamide

3.2 結構式

3.3 分子式分子

C17H20N2O2    284.36

3.4 來源(名稱)、含量(效價

本品為N-乙基-2-苯基-=N-(4-吡啶甲基)羥丙酰胺。按干燥品計算,含C17H20N2O2不得少于98.5%。

3.5 性狀

本品為白色結晶性粉末;無臭。

本品在乙醇三氯甲烷中易溶,在水中微溶;在稀鹽酸或稀硫酸中易溶。

3.5.1 熔點

本品的熔點(2010年版藥典二部附錄Ⅵ C)為96~100℃。

3.5.2 旋光度

取本品約2.5g,置25ml量瓶中,加乙醇溶解并稀釋至刻度,搖勻,依法測定(2010年版藥典二部附錄Ⅵ E),旋光度為-0.1°至+0.1°。

3.5.3 吸收系數

取本品,精密稱定,加0.05mol/L硫酸溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中約含25μg的溶液,照紫外-可見分光光度法2010年版藥典二部附錄Ⅳ A),在254nm的波長處測定吸光度,吸收系數()為167~177。

3.6 鑒別

(1)取本品約5mg,加乙醇1ml溶解后,加2,4-二硝基氯苯0.1g,置水浴上加熱5分鐘,放冷,加氫氧化鈉乙醇溶液(1→100)1ml,溶液即顯紅紫色。

(2)取本品,加0.1mol/L硫酸溶液制成每1ml中約含25μg的溶液,照紫外-可見分光光度法(2010年版藥典二部附錄Ⅳ A)測定,在波長220~350nm范圍內,僅在254nm的波長處有最大吸收。

(3)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(《藥品紅外光譜集》746圖)一致。

3.7 檢查

3.7.1 酸堿度

取本品0.20g,加水100ml溶解后,依法測定(2010年版藥典二部附錄Ⅵ H),pH值應為6.5~8.0。

3.7.2 乙醇溶液的澄清度

取本品1.0g,加乙醇10ml溶解后,溶液應澄清。

3.7.3 氯化

取本品0.5g,加乙醇10ml溶解后,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ A),如發生渾濁,與標準氯化鈉溶液5ml制成的對照液比較,不得更濃(0.010%)。

3.7.4 有關物質

取本品,加二氯甲烷溶解并稀釋制成每1ml中約含20mg的溶液,作為供試品溶液;精密量取適量,分別加二氯甲烷稀釋成每1ml中含0.04mg與0.1mg的溶液,作為對照溶液(1)、(2)。另精密稱取N-(4-吡啶甲基)乙胺與托吡卡胺對照品各約10mg,置10ml量瓶中,加二氯甲烷溶解并稀釋至刻度,搖勻,精密量取1ml,置10ml量瓶中,用二氯甲烷稀釋至刻度,搖勻,作為對照溶液(3)。照薄層色譜法2010年版藥典二部附錄Ⅴ B)試驗,吸取上述四種溶液各10μl,分別點于同一硅膠GF254薄層板上,以二氯甲烷-甲醇濃氨溶液(190:10:1)為展開劑,展開,晾干,置紫外光燈(254nm)下檢視。對照溶液(3)色譜圖中應顯兩個清晰的斑點。供試品溶液如顯雜質斑點,分別與對照溶液(1)、(2)所顯的主斑點比較,只能有一個雜質斑點的顏色深于對照溶液(1)主斑點的顏色且不得深于對照溶液(2)主斑點的顏色,其他雜質斑點與對照溶液(1)的主斑點比較,不得更深。

3.7.5 N-乙基-甲基吡啶胺

取本品0.10g,加水2ml,加熱溶解,放冷,加乙醛溶液(1→20)1ml,搖勻,加亞硝基鐵氰化鈉試液3~4滴與碳酸氫鈉試液3~4滴,搖勻,溶液不得顯藍色。

3.7.6 干燥失重

取本品1.0g,置五氧化二磷干燥器中減壓干燥至恒重,減失重量不得過0.3%(2010年版藥典二部附錄Ⅷ L)。

3.7.7 熾灼殘渣

取本品1.0g,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ N),遺留殘渣不得過0.1%。

3.7.8 重金屬

取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ H第二法),含重金屬不得過百萬分之二十。

3.8 含量測定

取本品約0.2g,精密稱定,加冰醋酸25ml溶解后,加結晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液顯藍綠色,并將滴定結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相當于28.44mg的C17H20N2O2

3.9 類別

散瞳藥。

3.10 貯藏

遮光密封保存

3.11 制劑

托吡卡胺滴眼液

3.12 版本

中華人民共和國藥典》2010年版

4 托吡卡胺說明書

4.1 托吡卡胺的適應

散瞳檢查眼底、驗光配鏡、虹膜睫狀體炎、青少年功能近視、中間性近視、輕度遠視;對預防青少年近視作用顯著。

4.2 托吡卡胺的用量用法

用于擴瞳:0.5%托品酰胺液2滴。用于驗光:1%托品酰胺液先1滴,5分鐘后滴第2滴,20分鐘可達最大效應,但只能持續20分鐘。必要時可加第3滴。用于青少年功能性近視、中間性近視和輕度遠視。每晚臨睡前滴1~2滴,點藥后壓迫淚囊部1~2分鐘,可連續用1~3個月,視力恢復后停用,視力上下波動或重復使用。對預防青少年近視應在醫師指導下進行。

4.3 注意事項

1.濃度過高或次數過多,過量時經鼻淚管時易被粘膜吸入血液循環而引起全身癥狀口干便秘、排尿困難、心率加速等,勿需特殊處理。

2.青光眼忌用。

4.4 規格

散瞳劑:0.5%托品酰胺滴眼液。

驗光劑:0.5%、1%托品酰胺滴眼液。 雙星明眼藥水10ml/支.

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相關文獻

開放分類:散瞳藥
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  • 評論總管
    2020/2/29 18:38:41 | #0
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