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頭孢呋辛酯片

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1 拼音

tóu bāo fū xīn zhǐ piàn

2 英文參考

Cefuroxime Axetil Tablets

3 頭孢呋辛酯片藥典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

頭孢呋辛酯片

3.1.2 漢語拼音

Toubaofuxinzhi Pian

3.1.3 英文名

Cefuroxime Axetil Tablets

3.2 含量或效價規定

本品含頭孢呋辛酯頭孢呋辛(C16H16N4O8S)計算,應為標示量的90.0%~110.0%。

3.3 性狀

本品為薄膜衣片,除去包衣后顯類白色。

3.4 鑒別

在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液兩個主峰的保留時間應分別與對照品溶液A、B異構體峰的保留時間一致。

3.5 檢查

3.5.1 異構體

在含量測定項下記錄的供試品溶液色譜圖中,頭孢呋辛酯A異構體峰面積與頭孢呋辛酯A、B異構體峰面積和之比應為0.48~0.55。

3.5.2 有關物質

取本品細粉,精密稱取適量(約相當于頭孢呋辛50mg),置100ml量瓶中,加甲醇10ml,強力振搖使溶解,再用流動相稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液作為供試品溶液;照頭孢呋辛酯項下的方法測定,供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,其中兩個E異構體峰面積和不得大于對照溶液兩個主峰面積和的1.5倍(1.5%),△3-異構體峰面積不得大予對照溶液兩個主峰面積和的2倍(2.0%),其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液兩個主峰面積和(1.0%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液兩個主峰面積和的4.5倍(4.5%)。

3.5.3 水分

取本品細粉適量,照水分測定法2010年版藥典二部附錄Ⅷ M第一法 A)測定,含水分不得過6.0%。

3.5.4 溶出度

取本品,照溶出度測定法2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第二法),以0.1mol/L鹽酸溶液900ml為溶出介質,轉速為每分鐘50轉,依法操作,在15分鐘和45分鐘時,分別取溶液5ml,濾過,并及時在操作容器中補充溶出介質5ml。精密量取續濾液各適量,分別用溶出介質定量稀釋制成每1ml中約含15μg的溶液,作為供試品溶液(1)、(2),照紫外-可見分光光度法2010年版藥典二部附錄Ⅳ A),在278nm波長處分別測定吸光度;另精密稱取頭孢呋辛酯對照品適量,加乙醇適量(每5mg頭孢呋辛酯加乙醇1ml)溶解后,再用溶出介質定量稀釋制成每1ml中約含頭孢呋辛15μg的溶液,同法測定,計算每片在不同時間的溶出量。限度15分鐘時為60%;45分鐘時為75%,均應符合規定。

3.5.5 其他

應符合片劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ A)。

3.6 含量測定

取本品10片,精密稱定,研細,混合均勻,精密稱取適量(約相當于頭孢呋辛0.125g),置100ml量瓶中,加甲醇25ml,強力振搖使溶解,再用流動相稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續濾液5ml,置25ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻,立即精密量取20μl,照頭孢呋辛酯項下的方法測定,即得。

3.7 類別

β-內酰胺類抗生素,頭孢菌素類。

3.8 規格

按C16H16N4O8S計  (1)0.125g(2)0.25g(3)0.5g

3.9 貯藏

遮光密封,在陰涼處保存

3.10 版本

中華人民共和國藥典》2010年版

頭孢呋辛酯片藥品說明書

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開放分類:頭孢菌素類β-內酰胺類抗生素
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  • 評論總管
    2019/10/21 7:48:18 | #0
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本頁最后修訂于 2014年12月4日 星期四 14:10:57 (GMT+08:00)
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