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頭孢地尼

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1 拼音

tóu bāo dì ní

2 英文參考

Cefdinir[湘雅醫學專業詞典]

Cefzon see cefdinir[湘雅醫學專業詞典]

3 頭孢地尼藥典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

頭孢地尼

3.1.2 漢語拼音

Toubaodini

3.1.3 英文名

Cefdinir

3.2 結構式

3.3 分子式分子

C14H13N5O5S2    395.42

3.4 來源(名稱)、含量(效價

本品為(6R,7R)-7-[[(2-氨基-4-噻唑基)-(肟基)乙酰基]氨基]-3-乙烯基-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸。按無水物計算,含頭孢地尼(C14H13N5O5S2)不得少于94.0%。

3.5 性狀

本品為微黃色至黃色結晶性粉末;有微臭。

本品在0.1mol/L磷酸緩沖液[0.1mol/L磷酸氫二鈉溶液-0.1mol/L磷酸二氫鉀溶液(2;1)]中略溶,在水、乙醇乙醚中不溶。

3.5.1 比旋度

取本品,精密稱定,加上述0.1mol/L磷酸鹽緩沖液溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液,依法測定(2010年版藥典二部附錄Ⅵ E),比旋度為-58°至-66°。

3.5.2 吸收系數

取本品,精密稱定,加上述0.1mol/L磷酸鹽緩沖液溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液,照紫外-可見分光光度法2010年版藥典二部附錄Ⅳ A),在287nm波長處測定吸光度,吸收系數()為570~610。

3.6 鑒別

(1)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

(2)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(《藥品紅外光譜集》1122圖)一致。

3.7 檢查

3.7.1 結晶性

取本品少許,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅸ D),應符合規定

3.7.2 酸度

取本品約0.2g,加水20ml,使成均勻混懸液,依法測定(2010年版藥典二部附錄Ⅳ H),pH值應為2.5~4.5。

3.7.3 有關物質

取本品約37.5mg,置棕色量瓶中,加上述0.1mol/L磷酸鹽緩沖液4ml溶解后,加流動相A稀釋制成每1ml中約含1.5mg的溶液,作為供試品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,加流動相A稀釋至刻度,搖勻,作為對照溶液。照高效液相色譜法2010年版藥典二部附錄Ⅴ D)測定,用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;流動相A為0.25%四甲基氫氧化銨溶液(用磷酸調節pH值至5.5),每1000ml中加入0.1mol/L乙二胺四醋酸二鈉溶液0.4ml;流動相B為0.25%四甲基氫氧化銨溶液(用磷酸調節pH值至5.5)-乙腈甲醇(500:300:200),每1000ml中加入0.1mol/L乙二胺四醋酸二鈉溶液0.4ml。按下表進行線性梯度洗脫,柱溫為40℃,檢測波長為254nm。取頭孢地尼對照品約37.5mg,置25ml量瓶中,加上述0.1mol/L磷酸鹽緩沖液4ml溶解后,用流動相A稀釋至刻度,搖勻,在水浴中加熱不少于30分鐘,放冷,得每1ml中約含1.5mg的頭孢地尼與其降解雜質的混合溶液(其中相對主峰保留時間0.95與1.1處雜質的量各約2%),取20μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖,頭孢地尼峰保留時間約為22分鐘,E-異構體峰保留時間約為頭孢地尼峰保留時間的1.5倍,頭孢地尼峰與其相對保留時間0.95和1.1處雜質峰的分離度均應不小于1.0。取對照溶液20μl注入液相色譜儀,調節檢測靈敏度,使主成分色譜峰的峰高約為滿量程的20%,精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖。供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,E-異構體峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍(0.5%),單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積(1.0%),各雜質峰面積和不得大于對照溶液主峰面積的3倍(3.0%),供試品溶液色譜圖中任何小于對照溶液主峰面積0.05倍的峰可忽略不計。

 時間(分鐘)  流動相A(%)  流動相B(%)
 0  95  5
 2  95  5
 22  75  25
 32  50  50
 37  50  50
 38  95  5
 48  95  5

3.7.4 水分

取本品,加甲酰胺與甲醇的混合溶液(2:1)使溶解,照水分測定法2010年版藥典二部附錄Ⅷ M第一法 A)測定,含水分不得過2.0%。

3.7.5 熾灼殘渣

取本品1.0g,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ N),遺留殘渣不得過0.2%。

3.7.6 重金屬

取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ H第二法),含重金屬不得過百萬分之十。

3.8 含量測定

照高效液相色譜法(2010年版藥典二部附錄V D)測定。

3.8.1 色譜條件與系統適用性試驗

用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以0.25%四甲基氫氧化銨溶液(用磷酸調節pH值至5.5)-乙腈-甲醇(900:60:40),每1000ml中加入0.1mol/L乙二胺四醋酸二鈉溶液0.4ml為流動相;檢測波長為254nm。取頭孢地尼對照品約20mg,置100ml量瓶中,加上述0.1mol/L磷酸鹽緩沖液2ml溶解后,用流動相稀釋至刻度,搖勻,在水浴中加熱不少于30分鐘,放冷,得每1ml中約含0.2mg頭孢地尼與其降解雜質的混合溶液(其中相對主峰保留時間0.9與1.2處雜質的量各約為2%),取20μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖,頭孢地尼峰保留時間約為8分鐘,E-異構體峰保留時間約為頭孢地尼峰保留時間的3.5倍,頭孢地尼峰與其相對保留時間0.9和1.2處雜質峰的分離度均應不小于1.2。

3.8.2 測定法

取本品約20mg,精密稱定,置100ml棕色量瓶中,加上述0.1mol/L磷酸鹽緩沖液2ml溶解后,用流動相稀釋至刻度,搖勻,精密量取20μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取頭孢地尼對照品適量,同法測定。按外標法以峰面積計算,即得。

3.9 類別

β-內酰胺類抗生素,頭孢菌素類。

3.10 貯藏

遮光密封,在陰涼處保存

3.11 制劑

頭孢地尼膠囊

3.12 版本

中華人民共和國藥典》2010年版

4 頭孢地尼說明書

4.1 藥品名稱

頭孢地尼

4.2 英文名稱

Cefdinir

4.3 頭孢地尼的別名

世扶尼頭孢狄尼CFDNFK-482

4.4 分類

抗生素 > 頭孢菌素類 > 第三代

4.5 劑型

膠囊:50mg,100mg。

4.6 頭孢地尼的藥理作用

頭孢地尼對革蘭陽性陰性的需氧菌和厭氧菌有廣譜抗菌活性。對金黃色葡萄球菌溶血鏈球菌消化鏈球菌、丙酸桿菌的抗菌活性強,對產酶葡萄球菌、甲氧西西林敏感的金黃色葡萄球菌和鏈球菌的體外活性比頭孢克肟頭孢克洛頭孢氨芐強。對耐甲氧西西林金黃色葡萄球菌和糞球菌有一定的活性,但對變形桿菌屬中的普通變形菌及摩根菌的抗菌活性較弱。對多數陰性菌有強大的活性,對大腸桿菌的作用明顯低于頭孢克肟,銅綠假單胞菌對頭孢地尼耐藥

4.7 頭孢地尼的藥代動力學

健康成年男子空腹口服頭孢地尼,達峰時間約4h。單劑量50mg、100mg或200mg頓服血漿峰濃度分別為0.63mg/L、1.10mg/L和1.5mg/L。飲食可影響頭孢地尼吸收。高齡患者的藥動學參數與健康成年男性相比無明顯差異。腎功能障礙患者血漿半衰期延長。頭孢地尼在體內分布廣泛,可向痰液、尿道分泌物、女性生殖器官、皮膚組織轉移分布,但不向乳汁移行。血漿半衰期為1.6~1.8h,24h原形藥物尿液排泄率為26%~33%。

4.8 頭孢地尼的適應

適用于敏感菌所致的皮膚及軟組織感染急性支氣管炎泌尿系統感染生殖系統感染等。

4.9 頭孢地尼的禁忌

對頭孢菌素類過敏者禁用。

4.10 注意事項

1.慎用:(1)對青霉素類過敏者;(2)已知有變態反應史者;(3)早產兒新生兒、孕婦及哺乳期婦女慎用或最好不用;(4)腎功能不全者慎用或應減量。

2.用本迪特試劑、菲林試劑法檢查尿糖時可能會出現假陽性

3.直接Coombs試驗有時會出現陽性。

4.11 頭孢地尼的不良反應

不良反應發生率約3.1%,常見惡心腹瀉腹痛、胃部不適、胸悶、食欲缺乏、便秘咳嗽頭痛、皮疹、瘙癢、藥物熱等,出現不良反應應及時停藥。實驗室檢查偶見ASTALT升高、BUN上升、中性粒細胞減少、嗜酸粒細胞增多、溶血性貧血。如遇有口內異物感、眩暈耳鳴出汗癥狀應立即停藥。另罕見急性腎功能障礙,出現時應及時停藥。

4.12 頭孢地尼的用法用量

每次100~200mg,每天3次,可視年齡及癥狀適當增減。

4.13 藥物相互作用

避免與鐵劑合用,因其可導致吸收減少而降低效果。

4.14 專家點評

頭孢地尼對革蘭陽性、陰性的需氧菌和厭氧菌有廣譜抗菌活性,與現有的其他口服頭孢類抗生素相比,頭孢地尼對葡萄球菌、鏈球菌、消化鏈球菌、丙酸桿菌的抗菌活性強。一項1433例的臨床試驗(每次100mg,每天3次);結果表明,頭孢地尼對各種感染的有效率為:淺表性化膿性疾病89.2%,外科感染90%,急性呼吸系統感染82.8%,慢性呼吸系統感染63.1%,尿路感染82.8%,婦科感染88.4%,眼科感染94.3%,耳鼻喉科感染75%。對革蘭陽性菌的細菌學清除率為91.9%,對革蘭陰性菌的細菌學清除率為91.4%。

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開放分類:頭孢菌素類第三代頭孢菌素藥物抗生素類
詞條頭孢地尼banlangwangyuan合作编辑
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  • 評論總管
    2019/12/12 23:40:02 | #0
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