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頭孢氨芐片

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1 拼音

tóu bāo ān biàn piàn

2 英文參考

Cefalexin Tablets

3 頭孢氨芐片藥典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

頭孢氨芐片

3.1.2 漢語拼音

Toubao'anbian Pian

3.1.3 英文名

Cefalexin Tablets

3.2 含量或效價規定

本品含頭孢氨芐(C16H17N3O4S)應為標示量的90.0%~110.0%。

3.3 性狀

本品為白色片或糖衣片或薄膜衣片,除去包衣后顯白色或乳黃色。

3.4 鑒別

在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

3.5 檢查

3.5.1 有關物質

取本品的細粉適量,加流動相A溶解并稀釋制成每1ml中含頭孢氨芐1.0mg的溶液,濾過,取續濾液作為供試品溶液,照頭孢氨芐項下的方法測定。含7-氨基去乙酰氧基頭孢烷酸與α-苯甘氨酸按外標法以峰面積計算,均不得過1.0%;其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的2倍(2.0%),其他各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的3倍(3.0%)。

3.5.2 溶出度

取本品,照溶出度測定法2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第一法),以水900ml為溶出介質,轉速為每分鐘100轉,依法操作,經45分鐘時,取溶液適量,濾過,精密量取續濾液適量,用溶出介質定量稀釋制成每1ml中約含25μg的溶液,照紫外-可見分光光度法2010年版藥典二部附錄Ⅳ A),在262nm的波長處測定吸光度;另精密稱取頭孢氨芐對照品適量,加溶出介質溶解并定量稀釋制成每1ml中約含25μg的溶液,同法測定,計算每片的溶出量。限度為標示量的80%,應符合規定。

3.5.3 其他

應符合片劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ A)。

3.6 含量測定

取本品10片,精密稱定,研細,精密稱取適量(約相當于頭孢氨芐0.1g),置100ml量瓶中,加流動相適量,充分振搖使溶解,再用流動相稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續濾液10ml,置50ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻,照頭孢氨芐項下的方法測定,即得。

3.7 類別

β-內酰胺類抗生素,頭孢菌素類。

3.8 規格

(1)0.125g   (2)0.25g   (3)0.5g

3.9 貯藏

遮光密封,在涼暗處保存

3.10 版本

中華人民共和國藥典》2010年版

頭孢氨芐片藥品說明書

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開放分類:頭孢菌素類β-內酰胺類抗生素
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  • 評論總管
    2020/12/1 2:16:57 | #0
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