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頭孢氨芐

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1 拼音

tóu bāo ān biàn

2 英文參考

cefalexin[朗道漢英字典]

ampligram[湘雅醫學專業詞典]

3 國家基本藥物

與頭孢氨芐有關的國家基本藥物零售指導價格信息

序號基本藥物
目錄序號
藥品名稱劑型規格單位零售指
導價格
類別備注
778頭孢氨芐片劑250mg*30盒(瓶)8化學藥品和生物制品部分*
788頭孢氨芐片劑125mg*24盒(瓶)3.8化學藥品和生物制品部分
798頭孢氨芐片劑125mg*30盒(瓶)4.7化學藥品和生物制品部分
808頭孢氨芐片劑125mg*100盒(瓶)15化學藥品和生物制品部分
818頭孢氨芐片劑250mg*10盒(瓶)2.8化學藥品和生物制品部分
828頭孢氨芐片劑250mg*12盒(瓶)3.3化學藥品和生物制品部分
838頭孢氨芐片劑250mg*20盒(瓶)5.4化學藥品和生物制品部分
848頭孢氨芐片劑250mg*24盒(瓶)6.5化學藥品和生物制品部分
858頭孢氨芐膠囊125mg*10盒(瓶)1.8化學藥品和生物制品部分
868頭孢氨芐膠囊125mg*20盒(瓶)3.4化學藥品和生物制品部分
878頭孢氨芐膠囊125mg*24盒(瓶)4.1化學藥品和生物制品部分
888頭孢氨芐膠囊125mg*40盒(瓶)6.7化學藥品和生物制品部分
898頭孢氨芐膠囊125mg*50盒(瓶)8.3化學藥品和生物制品部分
908頭孢氨芐膠囊250mg*24盒(瓶)6.9化學藥品和生物制品部分
918頭孢氨芐顆粒劑50mg0.11化學藥品和生物制品部分
928頭孢氨芐顆粒劑125mg0.21化學藥品和生物制品部分

注:

1、表中備注欄標注“*”的為代表品。

2、表中代表劑型規格在備注欄中加注“△”的,該代表劑型規格及與其有明確差比價關系的相關規格的價格為臨時價格。

4 概述

頭孢氨芐是β-內酰胺類抗生素頭孢菌素類藥,為白色至微黃色結晶性粉末;微臭。為廣譜半合成抗生素,屬于第一代頭孢菌素。主要用于治療產青霉素敏感細菌所引起的呼吸道、尿路、皮膚組織等部位的輕癥感染。青霉素過敏者對本藥過敏反應發生率約為1.1%。局部應用刺激性大,較少注射給藥。

5 頭孢氨芐藥典標準

5.1 品名

5.1.1 中文名

頭孢氨芐

5.1.2 漢語拼音

Toubao'anbian

5.1.3 英文名

Cefalexin

5.2 結構式

5.3 分子式分子

C16H17NaO4S·H2O    365.41

5.4 來源(名稱)、含量(效價

本品為(6R,7R)-3-甲基-7-[(R)-2-氨基-2-苯乙酰氨基]-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸水合物。按無水物計算,含C16H17N3O4S不得少于95.0%。

5.5 性狀

本品為白色至微黃色結晶性粉末;微臭。

本品在水中微溶,在乙醇三氯甲烷乙醚中不溶。

5.5.1 比旋度

取本品,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含5mg的溶液,依法測定(2010年版藥典二部附錄Ⅵ E),比旋度為+149°至+158°。

5.5.2 吸收系數

取本品,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含20μg的溶液,照紫外-可見分光光度法2010年版藥典二部附錄Ⅳ A),在262nm的波長處測定吸光度,吸收系數()為220~245。

5.6 鑒別

(1)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰保留時間應與對照品溶液主峰保留時間一致。

(2)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(《藥品紅外光譜集》1090圖)一致。

5.7 檢查

5.7.1 酸度

取本品50mg,加水10ml溶解后,依法測定(2010年版藥典二部附錄Ⅵ H),pH值應為3.5~5.5。

5.7.2 有關物質

精密稱取本品適量,加流動相A溶解并稀釋制成每1ml中約含1.0mg的溶液,作為供試品溶液,精密量取1ml,置100ml量瓶中,用流動相A稀釋至刻度,搖勻,作為對照溶液;取7-氨基去乙酰氧基頭孢烷酸對照品和α-苯甘氨酸對照品各約10mg,精密稱定,置同一100ml量瓶中,加pH 7.0磷酸緩沖液約20ml超聲使溶解,再用流動相A稀釋至刻度,搖勻。精密量取2.0ml,置20ml量瓶中,用流動相A稀釋至刻度,搖勻,作為雜質對照品溶液。照高效液相色譜法2010年版藥典二部附錄Ⅴ D)測定,用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;流動相A為0.2mol/L磷酸二氫鈉溶液(用氫氧化鈉試液調節pH值至5.0),流動相B為甲醇,按下表進行線性梯度洗脫檢測波長為220nm,取雜質對照品溶液20μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖,7-氨基去乙酰氧基頭孢烷酸峰與α-苯甘氨酸峰的分離度應符合要求;取供試品溶液適量,在80℃水浴中加熱60分鐘,冷卻,取20μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖,頭孢氨芐峰與相鄰雜質峰的分離度應符合要求。取對照溶液20μl,注入液相色譜儀,調節檢測靈敏度,使主成分色譜峰的峰高約為滿量程的25%。精密量取供試品溶液、對照溶液及雜質對照品溶液各20μl,分別注入液相色譜儀,供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,含7-氨基去乙酰氧基頭孢烷酸峰與cr苯甘氨酸峰按外標以峰面積計算,均不得過1.0%;其他單個雜質的峰面積不得大于對照溶液主峰面積的1.5倍(1.5%),其他各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2.5倍(2.5%),供試品溶液色譜圖中任何小于對照溶液主峰面積0.05倍的峰可忽略不計。

 時間(分鐘)  流動相A(%)  流動相B(%)
 0  98  2
 1  98  2
 20  70  30
 23  98  2
 30  98  2

5.7.3 2一萘酚

照高效液相色譜法(2010年版藥典二部附錄V D)測定。

5.7.3.1 色譜條件與系統適用性試驗

用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以甲醇一水(55:45)為流動相,流速為每分鐘Iml,檢測波長為225nm。量取對照品溶液20ul注入液相色譜儀,調節流動相中甲醇比例使2一萘酚峰的保留時間約為7分鐘,理論板數按2一萘酚峰計算不低于3000,2一萘酚峰與相鄰峰的分離度應不小于1.5。

5.7.3.2 測定法

取本品適量,精密稱定,加流動相定量稀釋制成每1ml中約含頭孢氨芐10mg的溶液,充分振搖,取混懸液適量,以15000轉/分鐘離心5分鐘,取上清液作為供試品溶液;另取2一萘酚對照品適量,精密稱定,加流動相溶解并定量稀釋制成每Iml中約含2一萘酚0.5ug的溶液,作為對照品溶液,精密量取上述兩種溶液各20ul,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算,含2一萘酚的量不得過0.05%。[1]

5.7.4 水分

取本品,照水分測定法2010年版藥典二部附錄Ⅷ M第一法 A)測定,含水分應為4.0%~8.0%。

5.7.5 熾灼殘渣

不得過0.2%(2010年版藥典二部附錄Ⅷ N)。

5.8 含量測定

照高效液相色譜法(2010年版藥典二部附錄Ⅴ D)測定。

5.8.1 色譜條件與系統適用性試驗

用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以水-甲醇-3.86%醋酸鈉溶液-4%醋酸溶液(742:240:15:3)為流動相;檢測波長為254nm;取供試品溶液適量,在80℃水浴中加熱60分鐘,冷卻,取20μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖,頭孢氨芐峰與相鄰雜質峰的分離度應符合要求。

5.8.2 測定法

取本品約50mg,精密稱定,置50ml量瓶中,加流動相溶解并稀釋至刻度,搖勻,精密量取10ml,置50ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻,精密量取10μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取頭孢氨芐對照品適量,同法測定。按外標法以峰面積計算,即得。

5.9 類別

β-內酰胺類抗生素,頭孢菌素類。

5.10 貯藏

遮光密封,在涼暗處保存

5.11 制劑

(1)頭孢氨芐干混懸劑  (2)頭孢氨芐片  (3)頭孢氨芐膠囊  (4)頭孢氨芐顆粒

5.12 版本

中華人民共和國藥典》2010年版

6 頭孢氨芐說明書

6.1 藥品名稱

頭孢氨芐

6.2 英文名稱

Cefalexin

6.3 頭孢氨芐的別名

苯甘孢霉素苯甘頭孢菌素苯苷頭孢霉素福林斯寶力克頭孢4號頭孢Ⅳ號頭孢菌素Ⅳ號頭孢力新頭孢立新頭孢四號西保力先鋒Ⅳ號先鋒霉素4號

6.4 分類

抗生素 > 頭孢菌素類 > 第一代

6.5 劑型

1.片劑:0.125g,0.25g;

2.膠囊:0.125g,0.25g。

3.顆粒劑: 0.05g, 0.125g, 0.25g

6.6 頭孢氨芐的藥理作用

頭孢氨頭孢氨芐為半合成的第一代口服頭孢菌素。其作用機制是通過與細菌一個或多個青霉素結合蛋白(PBPs)相結合(頭孢氨芐主要與PBP-3結合),抑制細菌分裂細胞細胞壁合成,從而起抗菌作用。頭孢氨芐抗菌譜與頭孢噻吩相仿,但其抗菌活性較后者差。除腸球菌屬、甲氧西西林耐藥葡萄球菌外,革蘭陽性球菌對頭孢氨芐敏感。頭孢氨芐對奈瑟菌屬有較好抗菌作用,對流感桿菌的敏感性較差,對部分大腸桿菌、奇異變形桿菌肺炎克雷白菌、沙門菌屬有一定抗菌作用,其他腸桿菌屬細菌、不動桿菌屬和銅綠假單胞菌以及脆弱擬桿菌對頭孢氨芐耐藥。

6.7 頭孢氨芐的藥代動力學

頭孢氨頭孢氨芐口服吸收良好。空腹口服500mg,1h后血藥濃度達峰值,約為18μg/ml。藥物分布容積為0.26L/kg,吸收后可廣泛分布于痰液、膿液關節腔滲出液羊水臍帶血、肺、肝、脾、腎臟中,其中以膽汁中濃度較高,約為血藥濃度的1~4倍。頭孢氨芐難以透過血-腦脊液屏障,但可少量分泌入乳汁,哺乳婦女口服0.5g后,乳汁中濃度約為5μg/ml。頭孢氨芐蛋白結合率為10%~15%。正常健康人的半衰期為0.6~1.0h,腎功能減退時半衰期可延長至5~30h;新生兒半衰期為6.3h。頭孢氨芐在體內不代謝,主要以原形經腎小球濾過和腎小管分泌排出,另有約5%的口服量可由膽汁排出。24h尿中排出量約為給藥量的80%,口服500mg后尿中藥物峰濃度可達2200μg/ml。血液透析腹膜透析可有效清除頭孢氨芐。

6.8 頭孢氨芐的適應

主要適用于敏感菌所致的急性扁桃體炎咽峽炎中耳炎鼻竇炎支氣管炎、肺炎等呼吸道感染、尿路感染和皮膚軟組織感染。

6.9 頭孢氨芐的禁忌

1.對頭孢氨芐或其他頭孢菌素類藥過敏者。

2.有青霉素過敏性休克史者。

6.10 注意事項

1.對一種頭孢菌素過敏者對其他頭孢菌素也可能過敏;對青霉素類、青霉素衍生物青霉胺過敏者也可能對頭孢菌素類藥過敏。

2.慎用:(1)哺乳期婦女(有報道頭孢氨芐可暫時性改變嬰兒腸道細菌平衡而導致腹瀉);(2)孕婦;(3)6歲以下小兒;(4)嚴重肝、腎功能障礙者;(5)有胃腸道疾病病史者,特別是潰瘍性結腸炎局限性腸炎或抗生素相關性結腸炎者。

3.藥物檢驗值或診斷的影響:(1)可出現直接抗人球蛋白(Coombs)試驗陽性;(2)以硫酸銅法測定尿糖可出現假陽性

6.11 頭孢氨芐的不良反應

1.皮疹、蕁麻疹、紅斑、藥物熱等過敏反應癥狀較多見,偶見過敏性休克。

2.胃腸道反應惡心嘔吐、腹瀉和腹部不適等胃腸道癥狀較為多見,偶見假膜性腸炎

3.神經系統反應:少數患者可出現頭暈復視耳鳴抽搐等神經系統反應。

4.肝毒性:少數患者用藥后可出現一過性肝功能異常(血清丙氨酸氨基轉移氨基轉移酶天門冬氨酸氨基轉移酶和堿性磷酸酶短暫性升高)。

5.腎毒性:少數患者用藥后可出現暫時性尿素氮、肌酸、肌酐升高,偶見蛋白尿、少尿。

6.血液系統:偶見用藥后血紅蛋白下降、血小板減少、中性粒細胞減少、嗜酸粒細胞增多等。

7.其他:長期用藥時可致菌群失調,發生二重感染;也可出現維生素K維生素B缺乏。

6.12 頭孢氨芐的用法用量

成人每次250~500mg,每6小時1次,每天最高劑量為4g;兒童每天25~50mg/kg,分4次給藥(每6小時1次)。

6.13 藥物相互作用

1.與丙磺舒同用可使頭孢氨芐的腎排泄延遲,升高頭孢氨芐血藥濃度。但也有報道認為丙磺舒可增加頭孢氨芐在膽汁中的排泄。

2.與考來烯胺消膽胺)同用可使頭孢氨芐的平均血藥峰濃度降低。

3.與氨基糖苷類藥同用可增加腎毒性。

4.與傷寒疫苗同用可能會降低傷寒活疫苗的免疫效應,可能的機制是頭孢氨芐對傷寒沙門桿菌具有抗菌活性。

6.14 專家點評

頭孢氨芐在尿液和膿液中的濃度高,尤其適用于泌尿生殖系統感染,對菌血癥、細菌性心內膜炎、腦膜炎有效,對急性腭扁桃體炎咽喉炎、肺炎、支氣管炎、大葉肺炎和鏈球菌所致軟組織感染有效率較高。

7 頭孢氨芐中毒

頭孢氨芐(先鋒霉素Ⅳ、頭孢立新)為廣譜半合成抗生素,屬于第一代頭孢菌素。主要用于治療產青霉素酶敏感細菌所引起的呼吸道、尿路、皮膚軟組織等部位的輕癥感染。青霉素過敏者對本藥的過敏反應發生率約為1.1%。局部應用刺激性大,較少注射給藥。本藥的血漿蛋白結合率10%~15%,正常成人的半衰期0.6~1.0h,新生兒為6.3h。口服給藥,成人的常用量0.25~0.5g,4/d;最高量4g/d。[2]

7.1 臨床表現

[2]

1.胃腸道反應最常見,發生率約為4.5%,有腹瀉、惡心、嘔吐、胃痛、食欲缺乏、便秘,個別出現血清轉氨酶升高。少見有頭痛、頭暈、意識矇眬、全身乏力

2.過敏表現有蕁麻疹、斑丘疹、全身瘙癢、藥物熱、嗜伊紅粒細胞增多等,有出現直接Coomb's試驗陽性的報道。

3.二重感染主要發生在會陰部,常見白色念珠菌或其他耐藥菌感染。

4.頭孢氨芐有引起戒酒雙硫反應的報道2例,患者服藥幾天后飲啤酒,出現全身不適、胸悶、氣急、出汗煩躁等,心電圖房性期前收縮,經對癥處理后恢復。次日再飲啤酒,上述癥狀又出現。飲白酒導致的雙硫侖樣反應更重,甚至致死。頭孢類抗生素、痢特靈等多種藥物均有其反應,臨床應予重視。

5.有引起可逆性肉眼血尿和可逆性急性腎衰竭和中毒性精神病的報道。

7.2 治療

頭孢氨芐中毒的治療要點為[3]

1.腎功能有損傷者服用本藥,可致本藥在體內的半衰期延長,且加重腎臟損害,應避免長期、大量服用。

2.出現過敏反應時,應立即停藥,給予抗過敏治療。

3.出現二重感染時,根據病原微生物作相應治療。

4.血液透析和血液灌流能有效地將本藥從體內清除。

8 參考資料

  1. ^ [1] 國家藥典委員會.中華人民共和國藥典:2010年版:第一增補本[M].北京:中國醫藥科技出版社,2010.
  2. ^ [2] 張彧主編.急性中毒[M].西安:第四軍醫大學出版社,2008:193.
  3. ^ [3] 張彧主編.急性中毒[M].西安:第四軍醫大學出版社,2008:194.

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開放分類:頭孢菌素類第一代頭孢菌素藥物抗生素類
詞條頭孢氨芐banlangwangyuan合作编辑
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  • 評論總管
    2019/10/16 15:02:45 | #0
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本頁最后修訂于 2016年9月22日 星期四 22:22:37 (GMT+08:00)
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