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酮康唑膠囊

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1 拼音

tóng kāng zuò jiāo náng

2 英文參考

Ketoconazole Capsules

3 酮康唑膠囊藥典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

酮康唑膠囊

3.1.2 漢語拼音

Tongkangzuo Jiaonang

3.1.3 英文名

Ketoconazole Capsules

3.2 含量或效價規定

本品含酮康唑(C26H28Cl2N4O4)應為標示量的90.0%~110.0%。

3.3 性狀

本品為膠囊劑,內容物為白色粉末或顆粒。

3.4 鑒別

(1)取本品內容物適量(約相當于酮康唑10mg),加0.1mol/L的鹽酸溶液5ml,振搖使酮康唑溶解,加碘化鉍鉀試液數滴,即生成橙紅色沉淀。

(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

3.5 檢查

3.5.1 有關物質

取本品內容物適量,加甲醇溶解并稀釋制成每1ml中含酮康唑10mg的溶液,濾過,取續濾液作為供試品溶液;精密量取適量,用甲醇定量稀釋制成每1ml中含酮康唑0.05mg的溶液,作為對照溶液。照酮康唑有關物質項下的方法測定,供試品溶液的色譜圖中如有雜質峰,單個雜質的峰面積不得大于對照溶液主峰面積(0.5%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍(1.0%)。供試品溶液的色譜圖中任何小于對照溶液主峰面積0.1倍的峰可忽略不計。

3.5.2 溶出度

取本品,照溶出度測定法2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第二法),以氯化鈉溶液(取氯化鈉2.0g,置1000ml量瓶中,加水適量和鹽酸7.0ml溶解,用水稀釋至刻度,搖勻)800ml為溶出介質,轉速為每分鐘50轉,依法操作,經30分鐘時,取溶液適量,濾過,取續濾液作為供試品溶液;另取酮康唑對照品約25mg,精密稱定,置100ml量瓶中,加溶出介質溶解并稀釋至刻度,搖勻,作為對照品溶液。照紫外-可見分光光度法2010年版藥典二部附錄Ⅳ A),在270nm的波長處分別測定吸光度,計算每粒的溶出量,限度為標示量的80%,應符合規定。

3.5.3 其他

應符合膠囊劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ E)。

3.6 含量測定

高效液相色譜法2010年版藥典二部附錄Ⅴ D)測定。

3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗

用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以0.2%二異丙胺的甲醇溶液-0.5%醋酸銨溶液(70:30)為流動相;檢測波長為242nm。理論板數按酮康唑峰計算不低于2500。

3.6.2 測定法

取裝量差異項下的內容物,混合均勻,精密稱取適量(約相當于酮康唑0.1g),置100ml量瓶中,加甲醇60ml,振搖30分鐘使酮康唑溶解,用甲醇稀釋至刻度,搖勻。離心分離,精密量取上清液10μl,注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取酮康唑對照品適量,加甲醇溶解并定量稀釋制成每1ml中含1mg的溶液,同法測定,按外標法以峰面積計算,即得。

3.7 類別

抗真菌藥

3.8 規格

0.2g

3.9 貯藏

遮光密封保存

3.10 版本

中華人民共和國藥典》2010年版

酮康唑膠囊藥品說明書

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開放分類:抗真菌藥
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  • 評論總管
    2020/7/12 11:11:26 | #0
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