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酮康唑

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1 拼音

tóng kāng zuò

2 英文參考

ketoconazole[朗道漢英字典]

3 酮康唑藥典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

酮康唑

3.1.2 漢語拼音

Tongkangzuo

3.1.3 英文名

Ketoconazole

3.2 結構式

3.3 分子式分子

C26H28Cl2N4O4     531.44

3.4 來源(名稱)、含量(效價

本品為(±)-順-1-乙酰基-4(4-[[2-(2,4-二氯苯基)-2-(1-咪唑-1-甲基)-1,3-二氧戊-4-環基]甲氧基]苯基]哌嗪。按干燥品計算,含C26H28Cl2N4O4不得少于99.0%。

3.5 性狀

本品為類白色結晶性粉末;無臭,無味。

本品在三氯甲烷中易溶,在甲醇溶解,在乙醇中微溶,在水中幾乎不溶。

3.5.1 熔點

本品的熔點(2010年版藥典二部附錄Ⅵ C)為147~151℃。

3.5.2 旋光度

取本品,精密稱定,加二氯甲烷溶解并定量稀釋制成每1ml中約含100mg的溶液,依法測定(2010年版藥典二部附錄Ⅵ E),旋光度應為-0.1°至+0.1°。

3.6 鑒別

(1)取本品約10mg,加0.1mol/L鹽酸溶液5ml,使溶解,加碘化鉍鉀試液數滴,即生成橙紅色沉淀。

(2)取本品約60mg,置100ml量瓶中,加0.1mol/L鹽酸溶液10ml溶解,用水稀釋至刻度,搖勻,取適量,用0.01mol/L鹽酸溶液稀釋制成每1ml中含15μg的溶液,照紫外-可見分光光度法2010年版藥典二部附錄Ⅳ A)測定,在221nm與269nm的波長處有最大吸收,在276nm的波長處有一肩峰。

(3)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(《藥品紅外光譜集》677圖)一致。

3.7 檢查

3.7.1 三氯甲烷溶液的澄清度與顏色

取本品0.30g,加三氯甲烷10ml溶解后,溶液應澄清;如顯色,與橙黃色5號標準比色液(2010年版藥典二部附錄Ⅸ A第一法)比較,不得更深。

3.7.2 有關物質

取本品適量,加甲醇溶解并稀釋制成每1ml中含10mg的溶液,作為供試品溶液;精密量取適量,用甲醇定量稀釋制成每1ml中含0.05mg的溶液,作為對照溶液;另取酮康唑對照品、鹽酸洛哌丁胺對照品各5mg,置同一100ml量瓶中,用甲醇溶解并稀釋至刻度,搖勻,作為系統適用性試驗溶液。照高效液相色譜法2010年版藥典二部附錄Ⅴ D)試驗,用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑(BDS,或效能相當色譜柱);檢測波長為220nm;以0.34%硫酸氫四丁基銨溶液為流動相A,乙腈為流動相B,按下表進行梯度洗脫。取系統適用性試驗溶液10μl,注入液相色譜儀,酮康唑峰的保留時間約為6分鐘,酮康唑峰與鹽酸洛哌丁胺峰的分離度應大于15。取對照溶液10μl,注入液相色譜儀,調節檢測靈敏度,使主成分色譜峰的峰高約為滿量程的20%,再精密量取供試品溶液與對照溶液各10μl,分別注入液相色譜儀,供試品溶液的色譜圖中如有雜質峰,各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積(0.5%)。供試品溶液色譜圖中任何小于對照溶液主峰面積0.1倍的峰可忽略不計。

 時間(分鐘)  流動相A(%)  流動相B(%)
 0  95  5
 10  50  50
 15  50  50
 17  95  5
 22  95  5

3.7.3 干燥失重

取本品,在105℃減壓干燥至恒重,減失重量不得過0.5%(2010年版藥典二部附錄Ⅷ L)。

3.7.4 熾灼殘渣

取本品1.0g,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ N),遺留殘渣不得過0.1%。

3.7.5 重金屬

取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ H第二法),含重金屬不得過百萬分之二十。

3.8 含量測定

取本品約0.2g,精密稱定,加冰醋酸40ml溶解后,照電位滴定法2010年版藥典二部附錄Ⅶ A),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相當于26.57mg的C26H28Cl2N4O4

3.9 類別

抗真菌藥

3.10 貯藏

遮光密封保存

3.11 制劑

(1)酮康唑片  (2)酮康唑乳膏  (3)酮康唑洗劑  (4)酮康唑膠囊  (5)復方酮康唑乳膏

3.12 版本

中華人民共和國藥典》2010年版

4 酮康唑說明書

4.1 酮康唑的別名

康特;里素勞;酶康靈;尼唑拉;酮基咪唑 ,酮康唑

4.2 外文名

Ketoconazole

4.3 酮康唑的適應

臨床用于治療表皮深部真菌病,包括皮膚指甲癬(局部治療無效者)、胃腸道酵母菌感染、局部用藥無效的陰道白色念珠菌病,以及白色念珠菌、類球孢子菌、組織胞漿菌等引起的全身感染。尚可用于預防白色念珠菌病的再發,以及由于免疫功能低下而引起的真菌感染。可降低血清睪丸酮水平,可用于前列腺癌的緩解療法。

4.4 酮康唑的用量用法

一般感染的用量:1日200mg,頓服,在餐間服用吸收最好。直至癥狀消失,微生物培養結果陰性為止。通常療程:真菌性口炎10日;皮膚和毛發真菌病1~2個月;曲菌病和全身白色念珠菌病1~2個月;類球孢子菌病組織胞漿菌病2~6個月;球孢子菌病甲癬和慢性粘膜皮膚白色念珠菌病可長達6~12個月。當療效不好時也可加倍量,即1日400mg,頓服:陰道白色念珠菌病:1次400mg,1日2次,連用5日。兒童用量:1~4歲每日50mg;5~12歲每日100mg。前列腺癌:1日量為800~1200mg。

4.5 注意事項

1.吸收和胃液的分泌密切相關,因此不宜與抗酸藥抗膽堿藥或H2ˉ阻滯藥合用。如必須服上述藥物,則在服本品至少2小時后再用。

2.很少滲入腦脊液,不適用于酶菌性腦膜炎

3.有惡心、瘙癢、嘔吐腹痛頭痛、嗜眠等反應。偶見血清肝酶升高,應警惕必要時停藥。

4.妊娠禁用。

5.據報道,咪唑類抗真菌藥與兩性霉素B有拮抗作用,合用時療效減弱。

4.6 規格

片劑:每片200mg。

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開放分類:抗真菌藥
詞條酮康唑banlangwangyuan合作编辑
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參與討論
  • 評論總管
    2019/9/23 2:21:59 | #0
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