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替硝唑陰道片

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1 拼音

tì xiāo zuò yīn dào piàn

2 英文參考

Tinidazole Vaginal Tablets[2010年版藥典]

3 替硝唑陰道片藥典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

替硝唑陰道片

3.1.2 漢語拼音

Tixiaozuo Yindaopian

3.1.3 英文名

Tinidazole Vaginal Tablets

3.2 含量或效價規定

本品含替硝唑(C8H13N3O4S)應為標示量的95.0%~105.0%。

3.3 性狀

本品為類白色或淡黃色片。

3.4 鑒別

(1)取本品細粉適量(約相當于替硝唑0.1g),置試管中,加熱至炭化,即發生刺激性的二氧化硫氣體,能使硝酸亞汞試液濕潤的濾紙變成黑色。

(2)取本品細粉適量(約相當于替硝唑0.1g),加硫酸溶液(3→100) 5ml使替硝唑溶解,濾過,取濾液,加三硝基苯酚試液2ml,即產生黃色沉淀。

(3)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

3.5 檢查

3.5.1 酸度

取本品細粉約2.5g,加水50ml,攪拌使替硝唑溶解,濾過,取續濾液,依法測定(2010年版藥典二部附錄Ⅵ H),pH值應為3.5~5.0。

3.5.2 其他

應符合片劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ A)。

3.6 含量測定

高效液相色譜法2010年版藥典二部附錄Ⅴ D)測定。

3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗

用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以0.05mol/L磷酸二氫鉀溶液(用磷酸調節pH值至3.5)-甲醇(80:20)為流動相;檢測波長為310nm。理論板數按替硝唑峰計算不低于2000,替硝唑峰與相鄰雜質峰的分離度應符合要求。

3.6.2 測定法

取本品20片,精密稱定,研細,精密稱取適量(約相當于替硝唑120mg),置100ml量瓶中,加流動相適量,振搖使替哨唑溶解,用流動相稀釋至刻度,搖勻,濾過;精密量取續濾液5ml,置50ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液,精密量取20μl,注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取替硝唑對照品適量,精密稱定,加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.12mg的溶液,同法測定。按外標法以峰面積計算,即得。

3.7 類別

厭氧菌、抗滴蟲藥。

3.8 規格

0.5g

3.9 貯藏

遮光密封保存

3.10 版本

中華人民共和國藥典》2010年版 第二增補本

替硝唑陰道片藥品說明書

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開放分類:抗滴蟲藥抗厭氧菌
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  • 評論總管
    2021/4/15 4:51:55 | #0
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本頁最后修訂于 2015年1月23日 星期五 14:58:36 (GMT+08:00)
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