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替硝唑含片

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1 拼音

tì xiāo zuò hán piàn

2 英文參考

Tinidazole Buccal Tablets[2010年版藥典]

3 替硝唑含片藥典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

替硝唑含片

3.1.2 漢語拼音

Tixiaozuo Hanpian

3.1.3 英文名

Tinidazole Buccal Tablets

3.2 含量或效價規定

本品含替硝唑(C8H13N3O4S)應為標示量的90.0%~110.0%。

3.3 性狀

本品為異形片。

3.4 鑒別

(1)取本品的細粉適量(約相當于替硝唑5mg),加硫酸溶液(3→100) 5ml,振搖,使替硝唑溶解,濾過,濾液中加三硝基苯試液2ml,放置后產生黃色沉淀。

(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

3.5 檢查

3.5.1 含量均勻度

取本品1片,置研缽中研細,加水5ml研磨,使溶解,用流動相分次定量轉移至25ml(2.5mg規格)或50ml(5mg規格)量瓶中,充分振搖,使替硝唑溶解,用流動相稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液照含量測定項下的方法測定含量,應符合規定(2010年版藥典二部附錄Ⅹ E)。

3.5.2 其他

應符合片劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ A)。

3.6 含量測定

高效液相色譜法2010年版藥典二部附錄Ⅴ D)測定。

3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗

用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以0.05mol/L磷酸二氫鉀溶液(用磷酸調節pH值至3.5)-甲醇(80:20)為流動相;檢測波長為310nm。理論板數接替硝唑峰計算不低于2000,替硝唑峰與相鄰雜質峰的分離度應符合要求。

3.6.2 測定法

取本品20片,精密稱定,研細,精密稱取適量(約相當于替硝唑5mg),置50ml量瓶中,加流動相適量,振搖使替硝唑溶解,用流動相稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續濾液20μl,注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取替硝唑對照品適量,精密稱定,加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml約含100μg的溶液,同法測定,按外標法以峰面積計算,即得。

3.7 類別

厭氧菌、抗滴蟲藥。

3.8 規格

(1)2.5mg   (2)5mg

3.9 貯藏

遮光密封保存

3.10 版本

中華人民共和國藥典》2010年版 第一增補本

替硝唑含片藥品說明書

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開放分類:抗滴蟲藥抗厭氧菌
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  • 評論總管
    2021/4/15 3:49:38 | #0
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