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貼劑

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1 拼音

tiē jì

2 英文參考

patch[湘雅醫學專業詞典]

3 概述

貼劑是指可粘貼在皮膚上,藥物可產生全身性或局部作用的一種薄片狀制劑[1]。貼劑有背襯層、有(或無)控釋膜的藥物貯庫、黏貼層及臨用前需除去的保護層。貼劑可用于完整皮膚表面,也可用于有疾患或不完整的皮膚表面。貼劑在重復使用后對皮膚應無刺激或引起過敏。保護層起防黏和保護制劑的作用,通常為防粘紙、塑料金屬材料,當除去時,應不會引起貯庫及黏貼層等的剝離。當用于干燥、潔凈、完整的皮膚表面,用手或手指輕壓,貼劑能牢牢地貼于皮膚表面,從皮膚表面除去時應不對皮膚造成損傷,或引起制劑從背襯層剝離。

4 透皮貼劑

用于完整皮膚表面,能將藥物輸送透過皮膚進入血液循環系統的貼劑稱為透皮貼劑[1]。透皮貼劑通過擴散而起作用,藥物從貯庫中擴散直接進入皮膚和血液循環,若有控釋膜層和黏貼層則通過上述兩層進入皮膚和血液循環。透皮貼劑的作用時間由其藥物含量及滲透速率所定。

透皮貼劑的覆蓋層,活性成分不能透過,通常水也不能透過。

透皮貼劑的貯庫可以是骨架型或控釋膜型。

5 貼劑的質量要求

5.1 生產與貯藏

貼劑在生產與貯藏期間應符合下列有關規定[1]

一、貼劑所用的材料及輔料應符合國家標準有關規定,無毒、無刺激性、性質穩定、與藥物不起作用。常用的材料為鋁箔-聚乙烯復合膜、防粘紙、乙烯醋酸乙烯共聚物、丙烯酸或聚異丁烯壓敏膠、硅橡膠聚乙二醇等。

二、貼劑根據需要可加入表面活性劑、乳化劑、保濕劑防腐劑抗氧劑等。透皮貼劑還可加入透皮促進劑。

三、貼劑外觀應完整光潔,有均一的應用面積,沖切口應光滑,無鋒利的邊緣。

四、藥物可以溶解溶劑中,填充入貯庫,藥物貯庫中不應有氣泡,無泄漏。藥物混懸在制劑中必須保證混懸、涂布均勻。

五、壓敏膠涂布應均勻,用有機溶劑涂布應照殘留溶劑測定法(2010年版藥典二部附錄ⅧP)檢查

六、采用乙醇等溶劑應在包裝中注明,過敏者慎用。

七、貼劑的含量均勻度釋放度、黏附力等應符合要求。

八、除另有規定外,貼劑應密封貯存。

九、貼劑應在標簽中注明每貼所含藥物劑量、總的作用時間及藥物釋放的有效面積。

5.2 質量檢查

除另有規定外,貼劑應進行以下相應檢查[1]

5.2.1 含量均勻度

【含量均勻度】 透皮貼劑照含量均勻度檢查法2010年版藥典二部附錄Ⅹ E)測定,應符合規定。

5.3 釋放度

【釋放度】透皮貼劑照釋放度測定法(2010年版藥典二部附錄Ⅹ D第三法)測定,應符合規定。

5.4 微生物限度

【微生物限度】除另有規定外,照微生物限度檢查法2010年版藥典二部附錄Ⅺ J)檢查,應符合規定。

6 參考資料

  1. ^ [1] 國家藥典委員會.中華人民共和國藥典:2010年版:二部[M].北京:中國醫藥科技出版社,2010.

貼劑藥品說明書

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開放分類:制劑通則貼劑
詞條貼劑banlang创建
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  • 評論總管
    2019/10/22 4:55:36 | #0
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