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天可

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1 拼音

tiān kě

2 藥品標準

2.1 正式名

天可

2.2 漢語拼音

Midazuolun Zhusheye

2.3 標準號

WS-230(X-180)-98

2.4 拉丁文或英文

Midazolam Injection

2.5 主要活性成分

咪達唑侖的滅菌溶液。含咪達唑侖(C18H13CLFN3)應為標示量的95.0%-105.0%。

2.6 性狀

無色至微黃色的澄明液體。

2.7 鑒別

(1)取本品適量(約相當于咪唑侖20mg),加甲醇4ml,加氨試液0.1ml,加甲醇至10ml,搖勻,作為供試品溶液;另取咪達唑侖對照品用甲醇溶解并稀釋成每1ml中含2mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典1995年版二部附錄ⅤB)試驗,吸取上述兩種溶液各24μl,分別點于同一硅膠GF254??薄層板上,以醋酸乙酯-甲醇-水-粗氨溶液(80∶20∶15∶2)為展開劑,展開后,晾干;置紫外燈(254nm)下檢視。供試品溶液所顯主斑點的顏色與位置應與對照品溶液的主斑點相同。

(2)取本品4ml,置60ml分液漏斗中,加飽和碳酸氫鈉溶液5ml,用氯仿提取2次,每次10ml。合并氯仿液,加無水硫酸鈉干燥,濾過,濾液置水浴上蒸干。殘渣的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致(中醫藥典1995年版二部附錄ⅣC)。

2.8 檢查

pH值 應為2.9~3.7(中國藥典1995年版二部附錄ⅥH)。

顏色 取本品,與黃色4號標準比色液(中國藥典1995年版二部附錄ⅨA第一法)比較,不得更深。

有關物質 取本品2ml,置60ml分液漏斗中,加飽和碳酸氫鈉溶液5ml,用氯仿提取3次,每次10ml。合并氯仿液,置水浴上蒸干,放冷。精密量入無水乙醇1ml溶解殘渣,作為供試品溶液。另取咪達唑侖對照品,加無水乙醇溶解并定量稀釋制成1ml中含50μg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典1995年版二部附錄ⅤB)試驗,吸取上述兩種溶液各10μl,分別點于同一硅膠GF254薄展板上,以醋酸乙酯-甲醇-冰醋酸-水(80∶20∶2∶15)為展開劑,展開后,晾干,置紫外燈(254nm)下檢視。供試品溶液如顯雜質斑點,其顏色與對照品溶液的主斑點比較,不得更深(0.5%)。

其他 應符合注射劑項下有關的各項規定(中國藥典1995年版二部附錄ⅠB)。

2.9 含量測定

精密量取本品2ml,置50ml量瓶中,加0.1mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度,搖勻;精密量取5ml,置50ml量瓶中,加0.1mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度,搖勻,放置35分鐘。照分光光度法(中國藥典1995年版二部附錄ⅣA),在258nm的波長處測定吸收度,按C18H13CLFN3的吸收系數(E1%1cm)為369計算,即得。

2.10 作用與用途

2.11 用法與用量

2.12 注意

同咪達唑侖。

2.13 劑量

同咪達唑侖。

2.14 標示量

2.15 類別

同咪達唑侖。

2.16 制劑

同咪達唑侖。

2.17 規格

2ml∶10mg

2.18 貯藏

遮光,密閉保存

2.19 有效期

暫定二年。

3 天可說明書

3.1 藥品名稱

天可

3.2 英文名稱

Alendronate Sodium

3.3 天可的別名

阿侖磷酸鈉阿屈膦酸酸福善美;阿侖膦酸鈉;固邦;SodiumAlendronate;Fosamax

3.4 分類

內分泌系統藥物 > 甲狀旁腺及骨代謝疾病用藥物

3.5 劑型

1.片劑:10mg,13.05mg;

2.膠囊:5mg,10mg。

3.6 天可的藥理作用

天可為第3代磷酸鹽烴骨吸收抑制劑,主要沉積在骨吸收部位的破骨細胞內,被攝取到破骨細胞表面的量比在成骨細胞表面的量大10倍。藥物與骨中的羥磷灰石結合,不干擾破骨細胞的聚集和附著,但抑制破骨細胞的活性和釋放H+能力。另一方面,天可作用于破骨細胞,抑制其產生破骨細胞活化因子,使活性破骨細胞的數量減少。由于破骨細胞活性受到抑制,使骨轉換降低,骨重建點的數量減少,并在重建點骨的形成大于骨的吸收,阻止骨質溶解,使骨密度增加。天可口服可吸收,作用持久,可長期應用。無骨礦化抑制作用。

3.7 天可的藥代動力學

口服吸收很差,生物利用度平均為0.7%,單劑量10mg頓服,男性的生物利用度為0.59%,女性為0.78%,且食物和礦物質影響其吸收,使吸收率更低,因此要餐前吞服,不能與牛奶飲料同服。口服后在血漿中迅速消除,有60%~70%被骨組織攝取,2h后達峰值,在骨中的半衰期為10年以上,血漿蛋白結合率為78%。天可部分由肝臟代謝,主要以原形藥物由尿液中排出。

3.8 天可的適應

用于骨質疏松惡性腫瘤并發的高鈣血癥,溶骨性癌轉移引起的骨痛及佩古特病。

3.9 天可的禁忌

1.高鈣血癥患者禁用。

2.對二磷酸鹽類藥物過敏者禁用。

3.10 注意事項

1.嚴重腎功能不全者、心血管疾病者慎用。

2.兒童、駕駛員慎用。

3.孕婦及哺乳婦女慎用。

4.為便于吸收,避免對食管和胃刺激,天可應于空腹給藥,并建議用足量水送服,口服后30min內不宜進食和臥床,不宜喝牛奶、咖啡、茶、礦泉水、果汁和含鈣的飲料。

5.如在治療中發生咽痛、進食困難、吞咽疼痛胸骨后疼痛,應及時治療。

6.使用過程中應注意監測血漿鈣、磷等電解質水平和血小板計數

3.11 天可的不良反應

1.常見有胃刺激癥狀,如惡心嘔吐腹痛、胸骨后疼痛、消化不良、咽痛、吞咽疼痛、胸悶頭暈及輕微肝腎功能改變。

2.少見的不良反應有低血鈣現象及聽力喪失。長期應用未見在體內蓄積

3.12 天可的用法用量

用于絕經期骨質疏松和預防骨折,每次10mg,每天1次。用于預防骨質疏松,每次5mg,每天1次。用于變形性骨炎,每次40mg,每天1次,早餐前30min服用。

3.13 藥物相互作用

不得與其他種類二膦酸鹽類藥物合并使用。

3.14 專家點評

對骨礦物質密度的影響在四項為期2年或3年療程的雙盲、安慰劑對照的臨床研究中,證明了每天給予10mg天可對絕經后骨質疏后骨質疏松癥婦女的療效。因此,不論患者以前是否出現過脊椎骨折,天可均能降低其骨折發生率。在骨折干預試驗研究中,對髖部和腕部骨折的累積發生率的3年研究結果顯示,天可治療患者的這些類型的骨折發生率在各時間點均低于安慰劑治療的患者。天可將髖部骨折婦女的比例降低了51%,而腕部骨折降低了48%。在五項合并的骨質疏松癥治療研究中觀察到的髖部和腕部骨折降低比例相近。總的來說,這些結果表明,天可能有效的降低包括脊椎和髖部在內的骨質疏松性骨折發病率最高的部位的骨折發生率。270名用天可劑量每天1~20mg,治療一、二或三年的絕經后骨質疏后骨質疏松癥患者的骨組織學檢查表明,與安慰劑比較,治療組出現了正常的骨鈣化和結構,以及所希望的骨轉換率降低。連同在長期給予天可的大鼠和狒狒所觀察到的正常骨組織學和骨強度增加的結果,這些數據表明,天可治療期間形成的骨骼是正常的。

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詞條天可banlangwangyuan合作编辑
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  • 評論總管
    2019/4/23 12:02:57 | #0
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