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酞丁安

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1 拼音

tài dīng ān

2 英文參考

phthiobuzonum

3 酞丁安藥典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

酞丁安

3.1.2 漢語拼音

Taiding'an

3.1.3 英文名

Ftibamzone

3.2 結構式

3.3 分子式分子

C14H15N7O2S2  377.45

3.4 來源(名稱)、含量(效價

本品為3-鄰苯二甲酰亞氨基-2-氧代丁醛-1,2-雙縮氨基硫脲與二氧六環的包含物。按無二氧六環的干燥品計算,含C14H15N7O2S2應為97.0%~103.0%。

3.5 性狀

本品為黃色結晶性粉末;無臭,味微苦;遇光色漸變深。

本品在二甲基甲酰胺中易溶,在二氧六環中微溶,在水、乙醇乙醚中幾乎不溶;在氫氧化鈉試液中易溶。

3.6 鑒別

(1)取本品約10mg,加0.4%氫氧化鈉溶液2ml溶解后,加稀鹽酸成微酸性,再加硫酸銅試液,即生成棕色沉淀。

(2)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(《藥品紅外光譜集》427圖)一致。

3.7 檢查

3.7.1 堿性溶液的澄清度

取本品0.10g,加氫氧化鈉試液5ml溶解后,再加水15ml,溶液應澄清。

3.7.2 有關物質

避光操作。取本品25mg,置50ml量瓶中,加二甲基甲酰胺5ml,振搖使溶解,用乙腈稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用乙腈稀釋至刻度,搖勻,作為對照溶液。另取酞丁安對照品,置150℃加熱4小時,照供試品溶液的制備方法制成系統適用性試驗溶液。照高效液相色譜法(2010年版藥典二部附錄V D)試驗,用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以0.75%無水甲酸(V/V)一乙腈(70:30)為流動相;檢測波長為274nm。取系統適用性試驗溶液10ul,注入液相色譜儀,酞丁安色譜峰與熱降解產物峰(相對保留時間約為0.9)的分離度應符合要求。取對照溶液10u1,注入液相色譜儀,調節檢測靈敏度,使酞丁安色譜峰的峰高約為滿量程的25%。再精密量取供試品溶液與對照溶液各10ul,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至酞丁安峰保留時間的2.5倍。供試品溶液的色譜圖中如有雜質峰,單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍(0.5%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的1.5倍(1.5%)。[1]

3.7.3 二氧六環

取本品約0.15g,精密稱定,置10ml量瓶中,用內標溶液(取異丁醇適量,加二甲基甲酰胺溶解并稀釋制成每1ml中含3.3mg的溶液)溶解并稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液;另取二氧六環對照品約0.15g,精密稱定,置50ml量瓶中,用內標溶液溶解并稀釋至刻度,搖勻,作為對照品溶液。照氣相色譜法2010年版藥典二部附錄Ⅴ E)測定,以5%苯基-95%二甲基聚硅氧烷(或極性相近)為固定液;起始溫度為50℃,維持5分鐘,以每分鐘8℃的速率升溫至110℃;進樣口溫度為150℃;檢測器溫度為250℃;頂空瓶平衡溫度為85℃;平衡時間為15分鐘。理論板數按二氧六環峰計算不低于5000,二氧六環峰與內標峰的分離度應大于2.0。取供試品溶液和對照品溶液各1ml,分別置10ml頂空瓶中,密封,頂空進樣,記錄色譜圖,按內標法以峰面積計算,含二氧六環應為14.0%~20.0%。

3.7.4 干燥失重

取本品,在105℃干燥至恒重,減失重量不得過1.0%(2010年版藥典二部附錄Ⅷ L)。

3.7.5 熾灼殘渣

取本品1.0g,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ N),遺留殘渣不得過0.1%。

3.7.6 重金屬

取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ H第二法),含重金屬不得過百萬分之二十。

3.8 含量測定

避光操作。取本品約25mg,精密稱定,置50ml量瓶中,加二甲基甲酰胺5ml溶解后,用稀乙醇稀釋至刻度,搖勻,再精密量取適量,用稀乙醇定量稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液,照紫外-可見分光光度法2010年版藥典二部附錄Ⅳ A),在349nm的波長處測定吸光度;另取酞丁安對照品,同法測定。計算,即得。

3.9 類別

抗病毒藥

3.10 貯藏

遮光,密閉保存

3.11 制劑

(1)酞丁安乳膏  (2)酞丁安搽劑  (3)酞丁安滴眼液

3.12 版本

中華人民共和國藥典》2010年版

4 酞丁安說明書

4.1 酞丁安的別名

6133;酞丁安;增光素

4.2 外文名

Ftiloxazone

4.3 酞丁安的適應

沙眼衣原體,用于治療各型沙眼。也用于病毒角膜炎帶狀皰疹尖銳濕疣扁平疣等。

4.4 酞丁安的用量用法

滴眼:每日3~6次。外搽患處。

4.5 規格

滴眼劑(混懸液):0.1%。眼膏:0.1%。

5 參考資料

  1. ^ [1] 國家藥典委員會.中華人民共和國藥典:2010年版:第一增補本[M].北京:中國醫藥科技出版社,2010.

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開放分類:抗病毒藥
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  • 評論總管
    2020/10/24 14:58:53 | #0
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