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羧甲基纖維素鈉

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1 拼音

suō jiǎ jī xiān wéi sù nà

2 英文參考

carboxymethylcellulose sodium[21世紀雙語科技詞典]

3 羧甲基纖維素鈉藥典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

羧甲基纖維素鈉

3.1.2 漢語拼音

SuojiajiXianweisuna

3.1.3 英文名

Carboxymethylcellulose Sodium

3.2 CAS號

[9004-32-4]

3.3 來源及含量

本品為纖維素在堿性條件下與一氯醋酸鈉作用生成的羧甲基纖維素鈉鹽。按干燥品計算,含鈉(Na)應為6.5%~9.5%。

3.4 性狀

本品為白色至微黃色纖維狀或顆粒狀粉末;無臭;有引濕性。

本品在水中溶脹成膠狀溶液,在乙醇乙醚三氯甲烷中不溶。

3.5 鑒別

取本品1g,加溫水50ml,攪拌使分散均勻,制成膠狀溶液,放冷,備用。

(1)取上述溶液10ml,加硫酸銅試液1ml,即生成藍色絮狀沉淀。

(2)取上述溶液5ml,加等體積氯化鋇試液,即生成白色沉淀。

(3)取上述溶液,顯鈉鹽的火焰反應2010年版藥典二部附錄Ⅲ)。

3.6 檢查

3.6.1 酸堿度

取本品0.5g,加溫水50ml劇烈攪拌,至形成膠體溶液,放冷,依法測定(2010年版藥典二部附錄Ⅵ H),pH值應為6.5~8.0。

3.6.2 黏度

取本品4.0g(按干燥品計),置已稱定重量的250ml的燒杯中,加熱水150ml,置熱水浴中保溫30分鐘,迅速攪拌,直到粉末充分濕透,放冷,加足量的水使混合物總重為200g,靜置,時時攪拌至全部溶解。調節溫度至25℃,用NDJ-1型旋轉式黏度計,依法測定(2010年版藥典二部附錄Ⅵ G第二法),應為標示黏度的75%~140%。

3.6.3 氯化物

取本品1.0g(按干燥品計),精密稱定,置250ml錐形瓶中,加無水乙醇5ml,再加水150ml使溶解,加濃過氧化氫溶液5滴,緩緩煮沸10分鐘,冷卻,加鉻酸鉀指示液1ml,用硝酸銀滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml硝酸銀滴定液(0.1mol/L)相當于3.545mg的Cl。含氯化物不得過1.0%。

3.6.4 乙醇酸鈉

避光操作。取本品0.5g(按干燥品計),精密稱定,置燒杯中,加5mol/L醋酸溶液與水各5ml,攪拌至少30分鐘至乙醇酸鈉溶解,加丙酮80ml與氯化鈉2g,攪拌使羧甲基纖維素完全沉淀,濾過,用丙酮定量轉移至100ml量瓶中,加丙酮稀釋至刻度,搖勻,靜置24小時,取上清液作為供試品溶液。取室溫減壓干燥12小時的乙醇酸0.310g,置1000ml量瓶中,加水溶解并稀釋至刻度。精密量取5ml,置100ml量瓶中,加5mol/L醋酸溶液5ml,靜置30分鐘,加丙酮80ml與氯化鈉2g,搖勻,用丙酮稀釋至刻度,搖勻,靜置24小時,作為對照溶液。取供試品溶液和對照溶液各2.0ml,分別置25ml納氏比色管中,水浴加熱至丙酮揮去,放冷,精密加2,7-二羥基硫酸溶液(取2,7-二羥基萘10mg,加硫酸100ml使溶解,放置至顏色褪去,2天內使用)20ml,密塞,搖勻,置水浴中加熱20分鐘,冷卻,供試品溶液與對照溶液比較,顏色不得更深。必要時,取上述兩種溶液,照紫外-可見分光光度法2010年版藥典二部附錄Ⅳ A),10分鐘內,在540nm的波長處測定吸光度,計算,不得過0.4%。

3.6.5 干燥失重

取本品1.0g,在105℃干燥6小時,減失重量不得過10.0%(2010年版藥典二部附錄Ⅷ L)。

3.6.6 鐵鹽

取本品1.0g(按干燥品計),置坩堝中,緩緩熾灼至完全炭化,放冷;加硫酸0.5ml使殘渣濕潤,低溫加熱至硫酸蒸氣除盡后,在550~600℃熾灼使完全灰化,放冷,加鹽酸1ml與硝酸3滴,置水浴上蒸干,放冷,加稀鹽酸16ml與水適量,使殘渣溶解,移至100ml量瓶中,加水至刻度,搖勻(必要時濾過),精密量取25ml,置50ml納氏比色管中,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ G),與標準鐵溶液4.0ml用同一方法制成的對照液比較,不得更深(0.016%)。

3.6.7 重金屬

取本品1.0g(按干燥品計),依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ H第二法),含重金屬不得過百萬分之十。

3.6.8 砷鹽

取本品0.67g(按干燥品計),加氫氧化鈣1.0g,混合,加水2ml,攪拌均勻,干燥后,以小火燒灼使炭化,再以500~600℃熾灼使完全灰化,放冷,加鹽酸8ml與水23ml,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ J第一法),應符合規定(0.0003%)。

3.7 含量測定

取干燥失重項下的本品約0.25g,精密稱定,置150ml錐形瓶中,加冰醋酸50ml,搖勻,加熱回流2小時,放冷,移至100ml燒杯中,錐形瓶用冰醋酸洗滌3次,每次5ml,合并洗液于燒杯中,照電位滴定法2010年版藥典二部附錄Ⅶ A),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相當于2.299mg的Na。

3.8 類別

藥用輔料崩解劑和填充劑等。

3.9 貯藏

密封,在干燥處保存

3.10 版本

中華人民共和國藥典》2010年版

羧甲基纖維素鈉藥品說明書

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開放分類:藥用輔料崩解劑填充劑
詞條羧甲基纖維素鈉wangyuan創建
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  • 評論總管
    2018/1/18 19:34:25 | #0
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