熱詞榜

司他夫定膠囊

廣告
廣告
醫學百科提醒您不要相信網上藥品郵購信息!

1 拼音

sī tā fū dìng jiāo náng

2 英文參考

Stavudine Capsules[2010年版藥典]

3 司他夫定膠囊藥典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

司他夫定膠囊

3.1.2 漢語拼音

Sitafuding Jiaonang

3.1.3 英文名

Stavudine Capsules

3.2 含量或效價規定

本品含司他夫定(C10H12N2O4)應為標示量的90.0%~105.0%。[1]

3.3 鑒別

(1)取本品的內容物適量(約相當于司他夫定25mg),加水適量,振搖使司他夫定溶解,稀釋至50ml,濾過,取續濾液1ml,用水稀釋至50ml,搖勻,照紫外-可見分光光度法2010年版藥典二部附錄Ⅳ A)測定,在266nm的波長處有最大吸收,在235nm的波長處有最小吸收。

(2)取本品的內容物適量(約相當于司他夫定200mg),加丙酮50ml,劇烈振搖,再置水浴上邊加熱邊攪拌至沸,濾過,濾液中加入正庚烷150ml,放置1小時使司他夫定充分沉淀,濾過,用正庚烷漂洗結晶,取結晶至空氣中干燥至少30分鐘。取適量,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中含10mg的溶液,依法測定(2010年版藥典二部附錄Ⅵ E),比旋度為-39.50至-45.90

(3)取本品的內容物適量(約相當于司他夫定20mg),加水100ml,超聲3分鐘,濾過,取續濾液作為供試品溶液;另取司他夫定對照品,加水溶解并稀釋制成每1ml中含0.2mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法2010年版藥典二部附錄Ⅴ B)試驗,吸取上述兩種溶液各10μl,分別點于同一硅膠GF254薄層板上,以三氯甲烷-乙醇-水(100:25:0.5)為展開劑,展開后,晾干,置紫外光燈(254nm)下檢視。供試品溶液所顯主斑點的顏色與位置應與對照品溶液的主斑點相同。

(4)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

以上(3)、(4)兩項可選做一項。[1]

3.4 檢查

3.4.1 有關物

質取含量測定項下的供試品溶液作為供試品溶液(臨用新制)。取胸腺嘧啶對照品適量,精密稱定,用水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含1μg的溶液,作為對照品溶液。精密量取供試品溶液適量,用水稀釋制成每1ml中約含司他夫定0.5μg的溶液,作為對照溶液。照含量測定項下的色譜條件,取對照溶液20μl注入液相色譜儀,調節檢測靈敏度,使主成分色譜峰峰高約為滿量程的20%,再精密量取供試品溶液、對照品溶液與對照溶液各20μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主峰保留時間的2.5倍。供試品溶液的色譜圖中如顯雜質峰,胸腺嘧啶按外標法以峰面積計算,不得過司他夫定標示量的1.0%,其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.4倍(0.2%),雜質總量不得過2.0%。[1]

3.4.2 含量均勻度(15mg與20mg規格

取本品1粒的內容物,置200ml量瓶中,加水適量,振搖15分鐘使司他夫定溶解,用水稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液作為供試品溶液,照含量測定項下的方法測定含量,應符合規定(2010年版藥典二部附錄Ⅹ E)。[1]

3.4.3 溶出度

取本品,照溶出度測定法(2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第二法),以水900ml為溶出介質,轉速為每分鐘75轉,依法操作,經30分鐘時,取溶液適量濾過,取續濾液作為供試品溶液;另取司他夫定對照品適量,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中含0.02mg的溶液,作為對照品溶液。精密量取供試品溶液與對照品溶液各20μ1,照含量測定項下的色譜條件分別測定,檢測波長為254nm,計算每粒的溶出量,限度為標示量的80%,應符合規定。[1]

3.4.4 其他

應符合膠囊劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ E)。

3.5 含量測定

高效液相色譜法(2010年版藥典二部附錄Ⅴ D)測定。

3.5.1 色譜條件與系統適用性試驗

用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以乙腈-0.0lmol/L醋酸銨溶液(5:95)為流動相;檢測波長為268nm。取胸腺嘧啶對照品與胸苷適量,加水溶解并稀釋制成每1ml中各約含1μg的溶液,作為系統適用性試驗溶液。胸腺嘧啶峰與胸苷峰的分離度應大于2.0。理論板數按司他夫定峰計算不低于800,拖尾因子不得過1.8。

3.5.2 測定法

取本品10粒的內容物,精密稱定,混勻,精密稱取適量(約相當于司他夫定10mg),置100ml量瓶中,加水適量,振搖15分鐘,用水稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液作為供試品溶液(臨用新制),精密量取20μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取司他夫定對照品適量,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液(臨用新制),同法測定。按外標法以峰面積計算,即得。[1]

3.6 類別

抗病毒藥

3.7 規格

(1)15mg (2)20mg (3)30mg[1]  (4)40mg

3.8 貯藏

遮光密封保存[1]

3.9 附  雜質

3.9.1 1.胸腺嘧啶( Thymine)

QQ截圖20150128144212.png

C5H6N2O2 126.11

3.9.2 2.α-司他夫定(α-Stavudine)

QQ截圖20150128144305.png

C10H12N2O4 224.21

3.9.3 3.胸苷( Thymidine)

QQ截圖20150128144336.png

C10H14N2O5

3.9.4 4.胸苷異構體( 3'-Epithymidine)

QQ截圖20150128144511.png

C10H14N2O5

[1]

3.10 版本

中華人民共和國藥典》2010年版 第二增補本

4 參考資料

  1. ^ [1] 國家藥典委員會.中華人民共和國藥典:2010年版:第三增補本[M].北京:中國醫藥科技出版社,2010.

相關文獻

開放分類:抗病毒藥
詞條司他夫定膠囊wanyan创建
參與評價: ()

相關條目:

參與討論
  • 評論總管
    2021/1/21 1:44:53 | #0
    歡迎您對司他夫定膠囊進行討論。您發表的觀點可以包括咨詢、探討、質疑、材料補充等學術性的內容。
    我們不歡迎的內容包括政治話題、廣告、垃圾鏈接等。請您參與討論時遵守中國相關法律法規。
抱歉,功能升級中,暫停討論
特別提示:本文內容為開放式編輯模式,僅供初步參考,難免存在疏漏、錯誤等情況,請您核實后再引用。對于用藥、診療等醫學專業內容,建議您直接咨詢醫生,以免錯誤用藥或延誤病情,本站內容不構成對您的任何建議、指導。

本頁最后修訂于 2015年1月28日 星期三 14:46:24 (GMT+08:00)
關于醫學百科 | 隱私政策 | 免責聲明
京ICP備13001845號
互联网药品信息服务资格证书:(京)-非经营性-2018-0290号

京公網安備 11011302001366號