絲裂霉素

3 絲裂霉素藥典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

絲裂霉素

3.1.2 漢語拼音

Siliemeisu

3.1.3 英文名

Mitomycin

3.2 結構式

3.3 分子式與分子量

C₁₅H₁₈N₄O₅    334.33

3.4 來源（名稱）、含量（效價）

本品為6-氨基-1,1a,2,8,8a,8b-六氫-8-（羥甲基）-8a-甲氧基-5-甲基氮丙啶并[2',3'：3,4]吡咯并[1,2-a]吲哚-4,7-二酮氨基甲酸酯。按干燥品計算，含C₁₅H₁₈N₄O₅不得少于97.0%。^[1]

3.5 性狀

本品為深紫色結晶性粉末；無臭；遇酸、堿及日光照射均不穩定。

本品在水、甲醇或乙醇中微溶，在乙醚中幾乎不溶。

3.6 鑒別

（1）取本品，加水溶解并稀釋制成每1ml中含10μg的溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A）測定，在217nm與365nm的波長處有最大吸收。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（《藥品紅外光譜集》918圖）一致。

3.7 檢查

3.7.1 結晶性

取本品少許，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅸ D），應符合規定。

3.7.2 酸堿度

取本品，加水制成每1ml中含5mg的懸浮液，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H），pH值應為5.5～7.5。

3.7.3 有關物質

取本品適量，加甲醇溶解并稀釋制成每1ml中含2mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取適量，用甲醇定量稀釋制成每1ml中含10μg的溶液，作為對照溶液。照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定，用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.077%醋酸銨溶液－甲醇（80：20）為流動相A；以0.077%醋酸銨溶液－甲醇（50：50）為流動相B，按下表進行線性梯度洗脫，檢測波長為254nm，柱溫30℃。另取肉桂酰胺與絲裂霉素對照品適量，加甲醇溶解并稀釋制成每1ml中分別含0.08mg與0.2mg的溶液作為系統適用性試驗溶液，取5μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，絲裂霉素峰的保留時間約為21分鐘，肉桂酰胺峰的相對保留時間約為1.3，絲裂霉素峰與肉桂酰胺峰的分離度應不小于15.0。精密量取供試品溶液與對照溶液各5μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，肉桂酰胺峰按校正后的峰面積計算（乘以校正因子0.35），不得大于對照溶液主峰面積（0.5%），其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積（0.5%），各雜質峰面積的和按校正后的峰面積計算不得大于對照溶液主峰面積的4倍（2.0%）^[1]，供試品溶液色譜圖中任何小于對照溶液主峰面積0.1倍的峰可忽略不計。

3.7.4 干燥失重

取本品，以五氧化二磷為干燥劑，在60℃減壓干燥至恒重，減失重量不得過2.0%（2010年版藥典二部附錄Ⅷ L）。

3.7.5 細菌內毒素

取本品，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ E），每1mg絲裂霉素中含內毒素的量應小于10EU。

3.8 含量測定

照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。

3.8.1 色譜條件與系統適用性試驗

用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以0.077%醋酸銨溶液一甲醇（70：30）為流動相；檢測波長為365nm;取有關物質檢查項下的系統適用性溶液5ul，注入液相色譜儀，記錄色譜圖，絲裂霉素峰與肉桂酰胺峰的分離度應符合要求，絲裂霉素峰拖尾因子應不大于1.3。

3.8.2 測定法

取本品適量，精密稱定，加甲醇溶解并稀釋制成每1ml中約含0.2mg的溶液，精密量取5ul注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取絲裂霉素對照品適量，同法測定，按外標法以峰面積計算，即得。^[1]

3.9 類別

抗腫瘤抗生素類藥。

3.10 貯藏

嚴封，在涼暗處保存。

3.11 制劑

注射用絲裂霉素

3.12 版本

《中華人民共和國藥典》2010年版

4 參考資料

1. ^ [1] 國家藥典委員會.中華人民共和國藥典：2010年版：第二增補本[M].北京：中國醫藥科技出版社，2010.

絲裂霉素藥品說明書

• 注射用絲裂霉素說明書（國家藥品監督管理局2002年公布的第四批化學藥品說明書）

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