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舒血寧注射液

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1 拼音

shū xuè níng zhù shè yè

2 中藥部頒標準

2.1 別名/通用名

銀杏葉注射液

2.2 拼音名

Shuxuening Zhusheye

2.3 標準編號

WS3-B-3707-98

本品為銀杏葉經提取制成的滅菌溶液

2.4 性狀

本品為黃色的澄明液體。

2.5 鑒別

(1)取本品30ml,加水飽和的正丁醇振搖提取2次,每次20ml,合并正丁醇提取液,蒸干,殘渣乙醇1m使溶解,取上清液作為供試品溶液。另取銀杏葉對照藥材 2g,加乙醇20ml,加熱回流提取30分鐘,濾過,濾液蒸干,殘渣加水20ml,攪拌,濾過,濾液蒸干,殘渣加乙醇 1ml使溶解,取上清液作為對照藥材溶液。照薄層色譜法(附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述兩種溶液各 5μl,分別點于同一以4%醋酸鈉溶液制備的以羧甲基纖維素鈉為粘合劑的硅膠G薄層板上,以醋酸乙酯-丁酮-甲酸-水(5:3:1:1)為展開劑,展開,取出,晾干,噴以3%三氯化鋁乙醇溶液,分別置日光及紫外光燈(365或254nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照藥材色譜相應的位置上,日光下顯相同顏色的斑點,紫外光燈下顯相同顏色的熒光斑點。

(2)取銀杏內酯A含量測定項下的供試品溶液作為供試品溶液。另取銀杏內酯A、銀杏內酯B對照品,加甲醇制成每1ml各含1mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述兩種溶液各10μl,分別點于同一用4%醋酸鈉溶液制備的以羧甲基纖維素鈉為粘合劑的硅膠 G薄層板上,以甲苯-醋酸乙酯-丙酮-甲醇(5:2.5:2.5:0.3)為展開劑,展開,取出,晾干,置醋酐蒸氣中蒸15分鐘,于160℃烘30分鐘,放冷,置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的熒光斑點。

2.6 檢查

pH值 應為4.5~5.8(附錄Ⅶ G)。 黃酮甙元峰面積比 以總黃酮醇甙含量測定項下的色譜,計算槲皮素與山柰素峰面積比,應為1:1±20%。 銀杏酚類 取本品10ml,濃縮至干,殘渣加甲醇2ml使溶解,作為供試品溶液。另取白果對照藥材 1g,加乙醇10ml,回流提取30分鐘,揮去乙醇,殘渣加甲醇2ml使溶解,作為對照藥材溶液。吸取上述兩種溶液各5μl,分別點于同一硅膠GF254薄層板上,以苯-正己烷-乙醇(5:3: 1)為展開劑,展開,取出,晾干,噴以香草醛硫酸試液,105℃烘約5分鐘。供試品色譜中,在與對照藥材色譜相應的位置上,不應顯示任何斑點。 蛋白質 取本品1ml,用1%氫氧化鈉調pH值至6.5~7.0,加1%鞣酸1~3滴,不得出現混濁。 鞣質 取本品1ml,加新鮮配制的含1%雞蛋清生理鹽水5ml,放置10分鐘(須新鮮配制),不得出現混濁或沉淀。 熱原 取本品,依法檢查(附錄Ⅷ A),劑量按家兔體重每1kg注射5ml,應符合規定。 熾灼殘渣 精密吸取本品2ml,依法檢查(附錄Ⅸ J),殘渣每1ml不得過0.5mg。 重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(附錄Ⅸ E第二法),含重金屬不得過百萬分之十。 其他 應符合注射劑項下有關的各項規定(附錄Ⅰ U)。

2.7 含量測定

總黃酮醇甙 照高效液相色譜法(附錄Ⅵ D)測定。 色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以甲醇-0.4%磷酸(55: 45)為流動相;檢測波長為368nm;理論板數按槲皮素峰計算,應不低于2500,分離度按槲皮素與異鼠李素峰計算,應大于1.5。

對照品溶液的制備 精密稱取經五氧化二磷干燥的槲皮素、山柰素與異鼠李素對照品,加甲醇制成每1ml各含0.03mg、0.03mg、0.02mg的混合溶液,作為對照品溶液(或分別制成每1ml中含槲皮素0.1mg、山柰素0.1mg、異鼠李素0.05mg的儲備液。臨用前精密量取各1ml,混勻)。

供試品溶液的制備 精密量取本品10ml,加甲醇16ml、18%鹽酸6ml,置水浴中加熱回流1.5 小時,迅速冷卻至室溫,轉移至50ml量瓶中,用甲醇稀釋至刻度,混勻,用0.45μm微孔濾膜濾過,濾液作為供試品溶液。

測定法 分別精密吸取對照品溶液和供試品溶液各10μl,注入高效液相色譜儀,測定,分別計算三種黃酮甙元的含量,以下式換算成總黃酮醇甙的含量: 總黃酮醇甙含量=(槲皮素含量+山柰素含量+異鼠李素含量)×2.51 本品含總黃酮醇甙應為標示量的90.0~110.0%。 銀杏內酯 A 照高效液相色譜法(附錄Ⅵ D)測定。 色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基鍵合硅膠為填充劑;以甲醇-水(3:7)為流動相,以示差折光檢測器測定。理論板數按銀杏內酯A峰計算,應不低于2500。

對照品溶液的制備 精密稱取銀杏內酯A對照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作為對照品溶液。 供試品溶液的制備 精密量取本品25ml,加稀鹽酸1~2滴,調節pH值至2,用乙醚振搖提取4 次,每次20ml,每次乙醚提取液用相同的5%氯化鈉溶液15ml洗滌2次,洗滌液再用乙醚20ml提取1 次。合并乙醚液,蒸干,用甲醇溶解并定量轉移至2ml量瓶中,加甲醇稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液。

測定法 分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl,注入液相色譜儀,測定,即得。 本品含銀杏內酯A應不少于標示量的80%。

2.8 功能與主治

擴張血管,改善微循環。用于缺血性心腦血管疾病,冠心病心絞痛腦栓塞,腦血管痙攣等。

2.9 用法與用量

肌內注射,一次2~4ml,一日1~2次。靜脈滴注,每日5ml,用5%葡萄糖注射液250ml或500ml稀釋后使用,或遵醫囑。

2.10 規格

每支

(1)2ml(含總黃酮醇甙1.68mg;含銀杏內酯A 0.12mg)

(2)5ml(含總黃酮醇甙4.2mg;含銀杏內酯A 0.30mg)

2.11 貯藏

密封,避光。

北京市藥品檢驗所 起草

古籍中的舒血寧注射液


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詞條舒血寧注射液banlang创建
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參與討論
  • 史考
    2015/3/28 9:59:47 | #1
    這確實是舒血寧的部頒標準嗎,靜脈滴注用量為每天一次5mol,但許多廠家說明書上都注明20mol,是否是獲取利益的誤導?
抱歉,功能升級中,暫停討論
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