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疏痛安涂膜劑

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1 拼音

shū tòng ān tú mó jì

2 疏痛安涂膜劑藥典標準

2.1 品名

疏痛安涂膜劑

Shutong'an Tumoji

2.2 處方

透骨草143g、伸筋草143g、紅花48g、薄荷腦6.7g

2.3 制法

以上四味,除薄荷腦外,其余透骨草等三味加水適量,用稀醋酸調節pH值至4~5,煎煮三次,每次1小時,煎液濾過,濾液合并,濃縮至相對密度為1.12~1.16( 80℃),加乙醇使含醇量達60%,放置過夜,濾過,濾液備用。另取聚乙烯醇(藥膜樹脂04)100g,加50%乙醇適量使溶解,加入上述備用液,再加薄荷腦及甘油8.3g,攪勻,加50%乙醇調整總量至1000ml,即得。

2.4 性狀

本品為棕紅色黏稠狀的液體。

2.5 鑒別

(1)取本品50ml,濃縮至約15ml,放冷,用氫氧化鈉試液調節pH值至10~11,涂布于玻璃板上,待成膜后揭下,剪碎,加三氯甲烷100ml,加熱回流1小時,放冷,濾過,濾液蒸干,殘渣加三氯甲烷1ml使溶解,作為供試品溶液。另取伸筋草對照藥材7g,加水適量,用醋酸調節pH值至4~5,煎煮二次,每次1小時,放冷,濾過,濾液濃縮至約20ml,加氫氧化鈉試液調節pH值至10~11,用三氯甲烷振搖提取3次,每次30ml,合并三氯甲烷液,蒸干,殘渣加三氯甲烷1ml使溶解,作為對照藥材溶液。照薄層色譜法2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述兩種溶液各20μl,分別點于同一硅膠G薄層板上,以三氯甲烷甲醇-濃氨試液(10:0.8:0.2)為展開劑,展開,取出,晾干,噴以稀碘化鉍鉀試液。供試品色譜中,在與對照藥材色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。

(2)取本品20ml,用乙醚振搖提取3次,每次20ml.合并乙醚液,蒸干,殘渣加乙醚1ml使溶解,作為供試品溶液。另取薄荷腦對照品,加乙醚制成每1ml含1mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述兩種溶液各2μl,分別點于同一硅膠G薄層板上,以石油醚-甲苯-乙酸乙酯(7:2:1)為展開劑,展開,取出,晾干,噴以香草醛硫酸試液,在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。

2.6 檢查

2.6.1 pH值

應為4.5~6.5(2010年版藥典一部附錄Ⅶ G)。

2.6.2 乙醇量

應為42%~52%(2010年版藥典一部附錄Ⅸ M)。

2.6.3 其他

應符合涂膜劑項下有關的各項規定2010年版藥典一部附錄Ⅰ V)。

2.7 含量測定

氣相色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ E)測定。

2.7.1 色譜條件與系統適用性試驗

聚乙二醇20000(PEG-20M)毛細管柱(柱長為30m,內徑為0.32mm,膜厚度為0.25μm);柱溫為120℃;分流進樣,分流比為6:1。理論板數按薄荷腦峰計算應不低于5000。

2.7.2 對照品溶液的制備

取薄荷腦對照品適量,精密稱定,加乙酸乙酯制成每1ml含1mg的溶液[1],即得。

2.7.3 供試品溶液的制備

取本品20g,精密稱定,置具塞錐形瓶中,加水10ml,混勻,加乙酸乙酯30ml,密塞,超聲處理(功率300W,頻率40kHz) 30分鐘,轉移至分液漏斗中,分取乙酸乙酯層,水層用乙酸乙酯振搖提取3次( 20ml、15ml、15ml),合并乙酸乙酯液,轉移至100ml量瓶,加乙酸乙酯至刻度,搖勻,即得。[1]

2.7.4 測定法

分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各1μl,注入氣相色譜儀,測定,即得。

本品每1g含薄荷腦(C10H20O)不得少于4.7mg。

2.8 功能與主治

舒筋活血,消腫止痛。用于風中經絡、脈絡瘀滯所致的頭面疼痛口眼歪斜,或跌打損傷所致的局部腫痛;頭面部神經痛、面神經麻痹、急慢性軟組織損傷見上述證候者。

2.9 用法與用量

涂患處或有關穴位。一日2~3次。

2.10 注意

孕婦慎用;皮膚破損處不宜使用;偶有過性皮疹,停藥后即可恢復。

2.11 規格

每瓶裝20ml

2.12 貯藏

密封,置陰涼處。

2.13 版本

中華人民共和國藥典》2010年版

3 疏痛安涂膜劑中藥部頒標準

3.1 拼音名

Shutongan Tumoji

3.2 標準編號

WS3-B-2444-97

3.3 處方

透骨草 143g 伸筋草 143g 紅花 48g 薄荷腦 6. 7g

3.4 制法

以上四味,除薄荷腦外,其余透骨草等三味加水適量,用稀醋酸調至pH 4~5,煎煮三次,每次1小時。合并煎液,濾過,濾液濃縮至相對密度為1.12~1.16,加 乙醇使含醇量為60%,放置過夜,濾過,備用。另取聚乙烯醇(藥膜樹脂04) 100g,加50 %乙醇適量使溶解,加入上述備用液,再加薄荷腦及甘油8. 3g,攪勻,加50%乙醇調整 總量至1000ml,即得。

3.5 性狀

本品為棕紅色粘稠狀的液體。

3.6 鑒別

(1)取本品50ml,在水浴上濃縮至約15ml,放冷,加稀鹽酸調節pH3,用 氯仿提取2次,每次30ml,合并氯仿液,置水浴上濃縮至2~3ml,取1ml置試管中,蒸干, 殘渣加乙二醇1ml,硫酸1滴,于100~120℃油浴加熱2分鐘,放冷,加鹽酸羥胺試液1ml, 用氫氧化鈉試液調節pH9,煮沸,冷卻。再用稀鹽酸調節 pH4,濾過,取濾液1ml置試管 中,加三氯化鐵試液2~3滴,顯紫褐色。

(2)取本品50ml,在水浴上濃縮至約15ml,放冷,用氫氧化鈉試液調節pH10~11,涂 布于玻璃板上,待成膜后揭下,剪碎,加氯仿100ml,置水浴上回流1小時,放冷,濾過, 濾液蒸干,殘渣加氯仿1ml使溶解,作為供試品溶液。另取伸筋草對照藥材 7g,加水適量, 用醋酸調節pH值為4~5,煎煮二次,每次1小時,放冷,濾過,合并濾液,濃縮至20ml, 加氫氧化鈉試液調節pH值為10~11,用氯仿提取3次,每次30ml,合并氯仿液,蒸干,殘 渣加氯仿1ml使溶解,作為對照藥材溶液。照薄層色譜法(附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述兩 種溶液各2μl,分別點于同一硅膠G薄層板上,以氯仿-乙腈-甲醇-濃氨試液(5:1:0.8 :0.1)為展開劑,二次展開,第一次展開約10cm,取出,晾干;第二次展開約15cm,取 出,晾干,噴以稀碘化鉍鉀試液。供試品色譜中,在與對照藥材色譜相應的位置上,顯 相同顏色的主斑點。

3.7 檢查

pH值 應為4.5~6.5(附錄Ⅶ G)。   乙醇量 應為42~52%(附錄Ⅸ M)。

3.8 功能與主治

舒筋活血,消腫止痛。用于頭面部神經痛,面神經麻痹,急、慢 性軟組織損傷及其他部位神經痛。

3.9 用法與用量

涂患處或有關穴位。一日2~3次。

3.10 注意

外用藥,忌內服。偶有過敏性皮疹,停藥后即可恢復。皮膚破損處不宜 使用。

3.11 規格

每瓶裝20ml

3.12 貯藏

密封,置陰涼處。

北京市藥品檢驗所 起草

4 疏痛安涂膜劑說明書

4.1 藥品類型

中藥

4.2 藥品名稱

疏痛安涂膜劑

4.3 藥品漢語拼音

Shutong'an Tumoji

4.4 成份

透骨草、伸筋草、紅花、薄荷腦

4.5 性狀

疏痛安涂膜劑為棕紅色黏稠狀的液體。

4.6 疏痛安涂膜劑的功能主治

舒筋活血,消腫止痛。用于急、慢性軟組織損傷及其它部位神經痛。

4.7 規格

每瓶裝20毫升

4.8 疏痛安涂膜劑的用法用量

涂患處或有關穴位。一日2~3次。

4.9 疏痛安涂膜劑的不良反應

偶有過敏性皮疹,停藥后即可恢復。

4.10 注意事項

1.疏痛安涂膜劑為外用藥,禁止內服。

2.忌食生冷、油膩食物。

3.切勿接觸眼睛、口腔等黏膜處。皮膚破潰處禁用。

4.孕婦慎用,兒童、年老體弱者應在醫師指導下使用。

5.偶有過敏性皮疹,停藥后即可恢復;如癥狀嚴重應去醫院就診。

6.用藥3天癥狀無緩解,或出現局部紅腫、疼痛、活動受限等不適癥狀時應去醫院就診。

7.對疏痛安涂膜劑及酒精過敏者禁用,過敏體質者慎用。

8.疏痛安涂膜劑性狀發生改變時禁止使用。

9.兒童必須在成人監護下使用。

10.請將疏痛安涂膜劑放在兒童不能接觸的地方。

11.如正在使用其他藥品,使用疏痛安涂膜劑前請咨詢醫師或藥師。

4.11 疏痛安涂膜劑與其它藥物的相互作用

如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用,詳情請咨詢醫師或藥師。

4.12 備注

請仔細閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用。

5 參考資料

  1. ^ [1] 國家藥典委員會.中華人民共和國藥典:2010年版:第二增補本[M].北京:中國醫藥科技出版社,2010.

疏痛安涂膜劑藥品說明書其它版本

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開放分類:中成藥中醫學方劑方劑學外用藥
詞條疏痛安涂膜劑banlangwangyuan合作编辑
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  • 評論總管
    2018/9/19 21:39:22 | #0
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