栓劑

3 中醫·栓劑

栓劑（suppository^[1]）為中藥劑型^[2]。是指將藥材提取物或藥粉與適宜基質制成供腔道給藥的固體劑型^[2][1]。一般作外用^[2]。

4 西醫·栓劑

栓劑系指藥物與適宜基質制成供腔道給藥的固體制劑^[3]。

4.1 栓劑的分類

栓劑因施用腔道的不同，分為直腸栓、陰道栓和尿道栓。直腸栓為魚雷形、圓錐形或圓柱形等；陰道栓為鴨嘴形、球形或卵形等；尿道栓一般為棒狀。^[3]

栓劑分為普通栓和持續釋藥的緩釋栓。^[3]

4.2 栓劑的生產與貯藏

栓劑在生產與貯藏期間均應符合下列有關規定^[3]。

一、栓劑常用基質為半合成脂肪酸甘油酯、可可豆脂、聚氧乙烯硬脂酸酯、聚氧乙烯山梨聚糖脂肪酸酯、氫化植物油、甘油明膠、泊洛沙姆、聚乙二醇類或其他適宜物質。

二、常用水溶性或水能混溶的基質制備陰道栓。

三、除另有規定外，供制栓劑用的固體藥物，應預先用適宜方法制成細粉，并全部通過六號篩。根據施用腔道和使用目的的不同，制成各種適宜的形狀。

四、根據需要可加入表面活性劑、稀釋劑、吸收劑、潤滑劑和防腐劑等。

五、栓劑中的藥物與基質應混合均勻，栓劑外形要完整光滑；塞入腔道后應無刺激性，應能融化、軟化或溶化，并與分泌液混合，逐漸釋放出藥物，產生局部或全身作用；應有適宜的硬度，以免在包裝或貯存時變形。

六、緩釋栓劑應進行釋放度檢查，不再進行融變時限檢查。

七、除另有規定外，應在30℃以下密閉貯存，防止因受熱、受潮而變形、發霉、變質。

4.3 栓劑的質量檢查

除另有規定外，栓劑應進行以下相應檢查^[3]。

【重量差異】照下述方法檢查，應符合規定。檢查法 取供試品10粒，精密稱定總重量，求得平均粒重后，再分別精密稱定各粒的重量。每粒重量與平均粒重相比較，按表中的規定，超出重量差異限度的不得多于1粒，并不得超出限度1倍。

凡規定檢查含量均勻度的栓劑，一般不再進行重量差異檢查。

【融變時限】 除另有規定外，照融變時限檢查法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ B）檢查，應符合規定。

【微生物限度】照微生物限度檢查法（2010年版藥典二部附錄Ⅺ J）檢查，應符合規定。

5 參考資料

1. ^ [1] 中醫藥學名詞審定委員會. 中醫藥基本名詞（2004）[M].北京：科學出版社，2005.
2. ^ [2] 李經緯等主編.中醫大詞典——2版[M].北京：人民衛生出版社，2004：1396.
3. ^ [3] 國家藥典委員會.中華人民共和國藥典：2010年版.二部[M].北京：中國醫藥科技出版社，2010.

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