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雙氯芬酸鈉緩釋膠囊

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1 拼音

shuāng lǜ fēn suān nà huǎn shì jiāo náng

2 藥品標準

2.1 正式名

雙氯芬酸鈉緩釋膠囊

2.2 漢語拼音

Shuanglufensuanna Huanshijiaonang

2.3 標準號

WS-313(X-271)-2000

2.4 拉丁文或英文

Diclofenac Sodium Sustained Release Capsules

2.5 主要活性成分

本品含雙氯芬酸鈉(C14H10Cl2NO2Na)

2.6 性狀

本品為膠囊劑,內容物為類白色至淡黃色球形微丸

2.7 鑒別

(1)取本品內容物適量(約相當于雙氯芬酸鈉50mg),加碳酸鈉0.2g混勻,直火加熱至完全炭化,放冷,加水5ml煮沸,濾過,濾液顯氯化物的鑒別反應(中國藥典1995年二部附錄III)。

(2)取本品內容物研細,稱取適量加水溶解,濾過,制成每1ml含20μg的溶液,照分光光度法(中國藥典1995年二部附錄IV A)測定,在275nm處有最大吸收

(3)取本品的內容物,研細,稱取細粉適量(約相當于雙氯芬酸鈉0.1g),置100ml量瓶中,加20~50ml甲醇,振搖使溶解,并稀釋至刻度,搖勻。濾過,取濾液作為供試品溶液;另取雙氯芬酸鈉對照品10mg,置10ml量瓶中,加甲醇溶解并稀釋至刻度,作為對照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典1995年版二部附錄V B)試驗,吸取上述兩種溶液各5μl,分別點于同一硅膠GF254薄層板上,用甲苯-二甲苯-二氧六環-異丙醇-濃氨溶液-水(10:10:30:30:10:3)為展開劑,展開,涼干,

中華人民共和國國家藥品監督管理局 發布 海南省藥品檢驗所 審核

國家藥品監督管理局藥品審評委員會 審訂 海南普利制藥有限公司 提出

本標準自2000年10月31日起試行,試行期2年。

保護期至2002年4月2日,保護期內,其他單位不得仿制。

置紫外光燈(254nm)下檢視,供試品溶液所顯主斑點的顏色和位置應與對照品溶液的斑點相同。

2.8 檢查

釋放度釋放度測定法(中國藥典1995年版二部附錄X D第一法),采用溶出度測定法第二法裝置,以磷酸緩沖液[取磷酸氫二鈉(NaHPO4·12H2O)55.269g,枸椽酸(C6H8O7·H2O)4.767g,置1000ml量瓶中,加水適量振搖溶解,并稀釋至刻度,搖勻,用2mol/L氫氧化鈉溶液或2mol/L鹽酸溶液調pH至6.8±0.05]900ml為溶劑,轉速為每分鐘100轉,依法操作,在1、2、4小時,分別取溶液10ml,濾過,精密量取續濾液5ml置25ml量瓶中,用0.01mol/L氫氧化鈉溶液稀釋至刻度,搖勻,照分光光度法(中國藥典1995年版二部附錄IV A),以0.01mol/L氫氧化鈉溶液作為空白溶液,在275nm波長處分別測定吸收度;另取含量測定項下的對照品溶液,同法測定吸收度。分別計算出每粒在不同時間的釋放量。本品每粒在1、2、4小時的釋放量,分別相應為標示量的40~65%、55~80%和70%以上,應符合規定

其他 應符合膠囊劑項下有關的各項規定(中國藥典1995年版二部附錄I E)。

2.9 含量測定

取裝量差異項下的內容物,混勻,研細,精密稱取細粉適量(約相當于雙氯芬酸鈉0.1g),置100ml量瓶中,加0.01mol/L氫氧化鈉溶液20ml,超聲處理10分鐘,用0.01mol/L氫氧化鈉溶液稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續濾液2ml,置200ml量瓶中,用0.01mol/L氫氧化鈉溶液稀釋至刻度,搖勻,照分光光度法(中國藥典1995年版二部附錄IV A),在275nm波長處測定吸收度。另取經105℃干燥恒重的雙氯芬酸鈉對照品約0.1g,精密稱定,按上法同樣操作,根據兩者吸收度比值計算,即得。

2.10 作用與用途

本品為非甾體抗炎鎮痛藥,可用于類風濕關節炎肩周炎腱鞘炎、腰背痛扭傷勞損及其它軟組織損傷等。

2.11 用法與用量

2.12 注意

對本品過敏者禁用。對本品、阿斯匹林或其他非甾體抗炎藥可引起哮喘蕁麻疹或其它變態反應患者禁用。

2.13 劑量

口服,成年人每次0.1g,每日1次,或遵醫囑。

2.14 標示量

應為標示量的90.0~110.0%

2.15 類別

2.16 制劑

口服,成年人每次0.1g,每日1次,或遵醫囑。

2.17 規格

0.1g。

2.18 貯藏

遮光于干燥處密封保存

2.19 有效期

暫定二年。

雙氯芬酸鈉緩釋膠囊藥品說明書

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  • 評論總管
    2019/7/21 12:38:27 | #0
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