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雙氯芬酸二乙胺

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1 拼音

shuāng lǜ fēn suān èr yǐ àn

2 藥品標準

  正式名:雙氯芬酸二乙胺醫學加加

  漢語拼音:Shuanglü Fensuan Eryi'an醫學加加 www.medipp.com

  標準號:WS-215(X-188)-2000www.medipp.com

  拉丁文或英文:Diethylamine Diclofenatemedipp.com

  主要活性成分:本品為[(2,6-二氯苯)-氨基]-苯乙酸二乙胺鹽www.medipp.com 醫學加加

  性狀:本品為白色或類白色結晶性粉末,幾乎無臭。

本品在甲醇乙醇中易溶,在冰醋酸丙酮或水中微溶,在4%氫氧化鈉溶液中幾乎不溶。www.medipp.com

  鑒別:(1)取本品適量,加甲醇制成每1ml中含50mg的溶液,作為供試品溶液;另取雙氯芬酸二乙胺對照品適量,同法制備對照品溶液I;照薄層色譜

中華人民共和國國家藥品監督管理局 發布 北京市藥品檢驗所 審核

國家藥品監督管理局藥品審評委員會 審訂 北京第三制藥廠 提出

本標準自2000年8月4日起試行,試行期2年。

保護期 6 年,保護期內,其他單位不得仿制。

法(中國藥典1995年版二部附錄V B)試驗,取上述兩種溶液各2μl,分別點于同一硅膠GF254薄層板上,以甲苯-無水甲酸-正己烷(20:3:2)為展開劑,飽和60分鐘,展開后,熱氣干燥10分鐘,置紫外光燈(254nm)下照射20分鐘后檢視。供試品溶液所顯主斑點的顏色和位置應與對照品溶液I的主斑點相同。

(2)取鹽酸二乙胺對照品適量,加甲醇制成每1ml中含15mg的溶液,作為對照品溶液Ⅱ;另取鑒別(1)項下的供試品溶液和對照品溶液I;照薄層色譜法(中國藥典1995年版二部附錄V B)試驗,取上述溶液各2μl,分別點于同一硅膠G薄層板上,以冰醋酸-乙酸乙酯-水-濃鹽酸(3:5.5:0.5:0.5)為展開劑,飽和60分鐘,展開后,熱氣流干燥10分鐘,噴以茚三酮溶液(取茚三酮0.3g,加正丁醇100ml和冰醋酸3ml,振搖使溶解,即得。),于110℃加熱15分鐘,供試品溶液所顯兩個主斑點的顏色和位置應分別與兩個對照品溶液的主斑點相同。

(3)本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致。(石蠟糊法)medipp.com

  檢查:粒度 取本品約10mg,置載玻片上,滴加甘油,使均勻濕潤,蓋上蓋玻片并適當壓緊,置有測微尺的顯微鏡下檢視5個視野。顆粒直徑為500μm以上的不得過1%。

酸堿度 取本品1.0g,加乙醇10ml使溶解,加水稀釋至100ml,依法檢查(中國藥典1995年版二部附錄Ⅵ H), pH值應為6.5-8.3。

甲醇溶液的澄清度與顏色 取本品1.0g,加甲醇20ml溶解后,溶液應澄清;取該溶液照分光光度法(中國藥典1995年版二部附錄Ⅳ A)在440nm的波長處測定吸收度,應不得過0.05。

有關物質 照高效液相色譜法(中國藥典1995年版二部附錄V D)測定。

色譜條件與系統適用性試驗 用辛基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以甲醇-磷酸緩沖液(取0.01mol/L的磷酸溶液和0.01mol/L的磷酸二氫鈉溶液等體積混合,pH=2.5±0.2)(70:30)為流動相,檢測波長為254nm。理論板數按雙氯芬酸二乙胺峰計算應不低于10000,雙氯芬酸二乙胺峰與雜質1-(2,6-二氯苯基)-2-吲哚酮峰的分離度應不小于4.0。

測定法 取本品適量,精密稱定,用甲醇-水(7:3)為溶劑,溶解并稀釋制成每1ml中含1mg的溶液,作為供試品溶液;另精密稱取1-(2,6-二氯苯基)-2-吲哚酮雜質對照品適量,用上述溶劑溶解并稀釋制成每1ml中含0.2mg的溶液,精密量取1ml,置100ml量瓶中,精密加入供試品溶液1ml,用上述溶劑稀釋至刻度,搖勻,作為對照溶液;量取對照溶液10μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖,調節檢測器靈敏度,使1-(2,6-二氯苯基)-2-吲哚酮的峰面積能夠準確積分,再精密量取對照溶液和供試品溶液各10μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至供試品溶液主峰保留時間的2倍。供試品溶液的色譜圖中如有1-(2,6-二氯苯基)-2-吲哚酮雜質峰,其峰面積不得過對照溶液中1-(2,6-二氯苯基)-2-吲哚酮的峰面積(0.2%);其它單個雜質的峰面積的總和不得過對照溶液中雙氯芬酸二乙胺峰面積的1/5(0.2%);各雜質峰面積的總和不得過對照溶液中雙氯芬酸二乙胺的峰面積(1.0%)。

水分 取本品,照水分測定法(中國藥典1995年版二部附錄Ⅷ M第一法)測定,含水分不得過0.5%。

熾灼殘渣 不得過0.1%(中國藥典1995年版二部附錄Ⅷ N)。

重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(中國藥典1995年版二部附錄Ⅷ H第二法),含重金屬不得過百萬分之十。www.medipp.com 醫學加加

  含量測定:取本品約0.2g,精密稱定,加冰醋酸30ml使溶解,照電位滴定法(中國藥典1995年版二部附錄Ⅶ A),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相當于36.93mg的C18H22Cl2N2O2。www.medipp.com

  作用與用途:本品為非甾體抗炎藥,用于治療類風濕性關節炎以及軟組織損傷等。medipp.com

  用法與用量:www.medipp.com 醫學加加

  注意:對雙氯芬酸乙酰水楊酸和其他非甾體抗炎藥過敏者禁用。www.medipp.com

  劑量:medipp.com

  標示量:按無水物計算,含不得少于99.0%www.medipp.com 醫學加加

  類別:www.medipp.com

  制劑:medipp.com

  規格:www.medipp.com 醫學加加

  貯藏:避光,密閉保存。www.medipp.com

  有效期:暫定二年。

雙氯芬酸二乙胺藥品說明書

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參與討論
  • PG
    2010/11/23 16:25:13 | #1
    我們合成路線是由雙氯芬酸鈉到雙氯芬酸,然后再到雙氯芬酸二乙胺鹽。如何痕量分析雙氯芬酸和雙氯芬酸鈉的含量?
抱歉,功能升級中,暫停討論
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本頁最后修訂于 2009年1月14日 星期三 1:59:21 (GMT+08:00)
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