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麝香保心丸

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1 拼音

shè xiāng bǎo xīn wán

2 英文參考

Shexiang Baoxin Wan

3 國家基本藥物

與麝香保心丸有關的國家基本藥物零售指導價格信息

序號基本藥物
目錄序號
藥品名稱劑型規格單位零售指
導價格
類別備注
63650麝香保心丸水丸22.5mg*42粒(人工麝香人工牛黃25.4中成藥部分*
63750麝香保心丸水丸22.5mg*24粒(人工麝香,人工牛黃)14.8中成藥部分

注:

1、表中備注欄標注“*”的劑型規格為代表品。

2、表中備注欄加注“△”的劑型規格,及同劑型的其他規格為臨時價格。

3、備注欄中標示用法用量的劑型規格,該劑型中其他規格的價格是基于相同用法用量,按《藥品差比價規 則》計算的。

4、表中劑型欄中標注的“蜜丸”,包括小蜜丸和大蜜丸。

4 概述

麝香保心丸為中成藥,是一種內服丸劑[1]。主要成分為麝香、人參提取物、牛黃肉桂蘇合香蟾酥冰片[2]。具有芳香溫通益氣強心的功效。用于氣滯血瘀所致的胸痹,癥見心前區疼痛、固定不移;心肌缺血所致的心絞痛心肌梗死見上述證候者。

中華人民共和國藥典》(2010年版)記載有麝香保心丸的藥典標準。

5 麝香保心丸的功效與主治

麝香保心丸具有芳香開竅,活血行氣的功效,主要用于治療胸痹[1]

麝香保心丸具有芳香溫通,益氣強心的功效。用于氣滯血瘀所致的胸痹,癥見心前區疼痛、固定不移;心肌缺血所致的心絞痛、心肌梗死見上述證候者。

6 麝香保心丸的藥典標準

6.1 品名

麝香保心丸

Shexiang Baoxin Wan

6.2 處方

人工麝香、人參提取物、人工牛黃、肉桂、蘇合香、蟾酥、冰片

6.3 制法

以上七味,除蘇合香外,其余人工麝香等六味共研成細粉,以蘇合香加適量白酒泛丸,干燥,即得。

6.4 性狀

本品為黑褐色有光澤的水丸,破碎后斷面為棕黃色;味苦、辛涼,有麻舌感。

6.5 鑒別

(1)取本品0.9g,研碎,加石油醚(30~60℃)40ml,浸漬30分鐘,時時振搖,棄去石油醚液,藥渣揮干,加三氯甲烷40ml,超聲處理20分鐘,濾過,藥渣備用,濾液蒸干,殘渣加三氯甲烷0.5ml使溶解,作為供試品溶液。另取脂蟾毒配基對照品,加三氯甲烷制成每1ml含1mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取供試品溶液6μl、對照品溶液2μl,分別點于同一硅膠G薄層板上,以環己烷-三氯甲烷-丙酮(4:3:3)為展開劑,展開,取出,晾干,噴以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加熱至斑點顯色清晰,分別置日光及紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,日光下顯相同的藍綠色斑點;紫外光下顯相同的淺灰黃色熒光斑點。

(2)取[鑒別](1)項下的備用藥渣,揮干,加水飽和的正丁醇20ml,超聲處理30分鐘,濾過,濾液用0.5%氫氧化鈉溶液振搖洗滌2次,每次20ml,再用水洗滌至呈中性,正丁醇液蒸干,殘渣加甲醇0.5ml使溶解,作為供試品溶液。另取人參對照藥材1g,同法制成對照藥材溶液。再取人參皂苷Rb1對照品、人參皂苷Re對照品、人參皂苷Rg1對照品,加甲醇制成每1ml各含2mg的混合溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述三種溶液各1~2μl,分別點于同一硅膠G薄層板上,以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水(15:40:22:10)10℃以下放置的下層溶液為展開劑.展開,取出,立即吹干,噴以10%硫酸乙醇溶液,在110℃加熱至斑點顯色清晰,分別置日光及紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照藥材色譜相應的位置上,日光下顯相同顏色的斑點,紫外光下顯相同顏色的熒光斑點;在與對照品色譜相應的位置上,日光下顯相同的紫紅色斑點,紫外光下顯相同的一個黃色和兩個橙色熒光斑點。

(3)取本品2g,研碎,加乙醚5ml,振搖,超聲處理5分鐘,離心,取上清液,作為供試品溶液;藥渣備用。另取麝香酮對照品,加乙醚制成每1ml含0.1mg的溶液,作為對照品溶液。照氣相色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ E)試驗,以聚乙二醇20000(PEG-20M)和5%二苯基-95%二甲基聚硅氧烷為混合固定相,涂布濃度分別為1.64%和1.32%,柱長為2m,柱溫為180℃。分別吸取對照品溶液與供試品溶液適量,注入氣相色譜儀。供試品色譜中應呈現與對照品色譜峰保留時間相同的色譜峰。

(4)取肉桂酸對照品,加乙醚制成每1ml含0.2mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取[鑒別](3)項下的供試品溶液及上述對照品溶液各5μl,分別點于同一硅膠GF254薄層板上,以石油醚(30~60℃)-正己烷-甲酸乙酯甲酸(10:30:15:1)為展開劑,展開,取出,晾干,置紫外光燈(254nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。

(5)取[鑒別](3)項下的備用藥渣,揮干,加甲醇5ml,超聲處理20分鐘,放置使澄清,取上清液,作為供試品溶液。另取膽酸對照品、去氧膽酸對照品,分別加乙醇制成每1ml含0.5mg和0.1mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述三種溶液各3μl,分別點于同一高效硅膠G薄層板上,以三氯甲烷-乙醚-冰醋酸(2:2:1)為展開劑,展開,取出,晾干,噴以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加熱至斑點顯色清晰,置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的熒光斑點。

(6)取本品0.5g,研碎,加乙酸乙酯10ml,超聲處理5分鐘,離心,取上清液,作為供試品溶液。另取冰片對照品,加乙酸乙酯制成每1ml含3mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述兩種溶液各2μl,分別點于同一硅膠G薄層板上,以甲苯-丙酮(9:1)為展開劑,展開,取出,晾干,噴以5%香草醛硫酸溶液,在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。

6.6 檢查

6.6.1 重量差異

取本品10丸,以1丸為1份,依法(2010年版藥典一部附錄Ⅰ A第一法)檢查,重量差異限度不得過±15%。

6.6.2 溶散時限

不得過15分鐘(2010年版藥典一部附錄Ⅰ A)。

6.6.3 其他

應符合丸劑項下有關的各項規定(2010年版藥典一部附錄Ⅰ A)。

6.7 含量測定

6.7.1 蟾酥

高效液相色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ D)測定。

6.7.1.1 色譜條件與系統適用性試驗

以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以乙腈-0.5%磷酸二氫鉀溶液(50:50)(用磷酸調節pH值為3.2)為流動相;檢測波長為296nm。理論板數按華蟾酥毒基峰計算應不低于9000。

6.7.1.2 對照品溶液的制備

取脂蟾毒配基對照品和華蟾酥毒基對照品適量,精密稱定,加甲醇制成每1ml各含50μg的溶液,即得。

6.7.1.3 供試品溶液的制備

取本品80丸,精密稱定,研細,取約0.5g.精密稱定,置具塞錐形瓶中,精密加入甲醇10ml,密塞,稱定重量,超聲處理(功率350W,頻率50kHz) 30分鐘,放冷,再稱定重量,用甲醇補足減失的重量,搖勻,濾過,取續濾液,即得。

6.7.1.4 測定法

分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl,注入液相色譜儀,測定,即得。

本品每丸含蟾酥以脂蟾毒配基(C24H32O4)和華蟾酥毒基(C26H34O6)的總量計,應為18~56μg。

6.7.2 人參提取物

照高效液相色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ D)測定。

6.7.2.1 色譜條件與系統適用性試驗

以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以乙腈為流動相A,以水為流動相B,按下表中的規定進行梯度洗脫;檢測波長為203nm。理論板數按人參皂苷Rg1峰計算應不低于8000,人參皂苷Rg1與人參皂苷Re的分離度應大于1.8。

時間(分鐘)流動相A(%)流動相B(%)
0~282080
28~3820→2980→71
38~5029→10071→0
50~60100→200→80
6.7.2.2 對照品溶液的制備

取人參皂苷Rg1對照品與人參皂苷Re對照品適量,精密稱定,加甲醇制成每1ml中含人參皂苷Rg1 0.15mg和人參皂苷Re 0.14mg的混合溶液,即得。

6.7.2.3 供試品溶液的制備

取本品120丸,精密稱定,研細,取約1g,精密稱定,置索氏提取器中,加二氯甲烷適量,加熱回流提取至回流液無色,棄去二氯甲烷液,藥渣揮去二氯甲烷,加甲醇回流提取至回流液無色(約5小時),提取液蒸干,殘渣用水飽和的正丁醇25ml溶解,用正丁醇飽和的氨試液洗滌3次,每次25ml,棄去洗滌液,再用正丁醇飽和的水洗滌3次,每次25ml,取正丁醇液,蒸干,殘渣用甲醇溶解并轉移至10ml量瓶中,加甲醇至刻度,搖勻,濾過,取續濾液,即得。

6.7.2.4 測定法

分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl,注入液相色譜儀,測定,即得。

本品每丸含人參提取物以人參皂苷Rg1(C42H72O14)和人參皂苷Re(C48H82O18)的總量計,不得少于40μg。

6.8 功能與主治

芳香溫通,益氣強心。用于氣滯血瘀所致的胸痹,癥見心前區疼痛、固定不移;心肌缺血所致的心絞痛、心肌梗死見上述證候者。

6.9 用法與用量

口服。一次1~2丸,一日3次;或癥狀發作時服用。

6.10 注意

孕婦禁用。

6.11 規格

每丸重22.5mg

6.12 貯藏

密封

6.13 附:人參提取物

6.13.1 性狀

本品為棕黃色至棕褐色的塊狀物或粉末,有吸濕性。

6.13.2 鑒別

取本品粉末0.4g,加三氯甲烷40ml,加熱回流1小時,棄去三氯甲烷液,藥渣揮盡溶劑,用水0.5ml拌勻使濕潤,加水飽和的正丁醇10ml,超聲處理30分鐘,吸取上清液,加三倍量氨試液,搖勻,取正丁醇液,蒸干,殘渣加甲醇1ml使溶解,作為供試品溶液。另取人參對照藥材1g,同法制成對照藥材溶液。再取人參皂苷Rb1對照品、人參皂苷Re對照品、人參皂苷Rf對照品及人參皂苷Rg1對照品,加甲醇制成每1ml各含2mg的混合溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述三種溶液各1~2μl,分別點于同一高效硅膠G薄層板上,以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水(15:40:22:10)10℃以下放置的下層溶液為展開劑,展開,取出,晾干,噴以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加熱至斑點顯色清晰,分別在日光和紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照藥材色譜和對照品色譜相應的位置上,日光下顯相同顏色的斑點;紫外光下顯相同顏色的熒光斑點。

6.13.3 含量測定

照高效液相色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ D)測定。

6.13.3.1 色譜條件與系統適用性試驗

以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以乙腈為流動相A,以水為流動相B,按下表中的規定進行梯度洗脫;檢測波長為203nm。理論板數按人參皂苷Rg1峰計算應不低于6000,人參皂苷Rg1與人參皂苷Re的分離度應大于1.8。

時間(分鐘)流動相A(%)流動相B(%)
0~351981
35~5519→2981→71
55~702971
70~7529→10071→0
75~85100→190→81
6.13.3.2 對照品溶液的制備

取人參皂苷Rg1對照品與人參皂苷Re對照品適量,精密稱定,加甲醇制成每1ml中含人參皂苷Rg10.15mg和人參皂苷Re 0.14mg的混合溶液,即得。

6.13.3.3 供試品溶液的制備

取本品粉末0.4g,精密稱定,置索氏提取器中,加三氯甲烷適量,加熱回流3小時,棄去三氯甲烷液,藥渣揮盡溶劑,連同濾紙筒移入100ml錐形瓶中,精密加入水飽和正丁醇50ml,密塞,放置過夜,超聲處理(功率250W,頻率50kHz) 30分鐘,濾過,棄去初濾液,精密量取續濾液25ml,蒸干,殘渣用甲醇溶解并轉移至5ml量瓶中,加甲醇至刻度,搖勻,濾過,取續濾液,即得。

6.13.3.4 測定法

分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10ul,注入液相色譜儀,測定,即得。

本品含人參皂苷Rg1(C42H72O14)和人參皂苷Re (C48H82O18)的總量不得少于0.7%。

6.14 版本

《中華人民共和國藥典》2010年版

7 麝香保心丸藥品說明書

7.1 藥品名稱

麝香保心丸

7.2 藥品漢語拼音

Shexiang Baoxin Wan

7.3 劑型

丸劑,每丸重22.5mg(±15%)

7.4 性狀

麝香保心丸為黑褐色有光澤的水丸,破碎后斷面為棕黃色;味苦、辛涼,有麻舌感。

7.5 麝香保心丸的主要成份

麝香、蘇合香脂、蟾酥、牛黃、肉桂、冰片及人參提取物。

7.6 麝香保心丸的功能主治

芳香溫通,益氣強心。用于氣滯血瘀所致的胸痹,癥見心前區疼痛、固定不移;心肌缺血所致的心絞痛、心肌梗死見上述證候者。

7.7 麝香保心丸的藥理作用

主要增加冠脈流量,增加心排出量和抗心肌缺血。動物實驗表明,蘇合香脂和冰片是本方治療心絞痛的主要有效成分,具有增加耐缺氧能力,對狗實驗性心肌梗死有減慢心率、改善冠脈流量和降低心肌耗氧作用。麝香具有降壓和減慢心率作用,能非特異性地部分對抗異丙腎上腺上腺上腺素興奮心臟的作用,這可能有助于緩解心絞痛。蟾酥有強心作用。肉桂對冠狀動脈有擴張作用。人參總皂甙能縮小家兔實驗性心肌梗死范圍,可降低肢體和腦血管阻力,減慢心率,有利于減少心肌耗氧量,增加全身和心臟耐缺氧能力。

7.8 麝香保心丸的適應證

主要用于心肌缺血引起的心絞痛、胸悶及心肌梗死等癥的治療和預防。此外可用于慢性胃炎的治療。臨床應用本制劑對不同類型心絞痛均有療效。麝香保心丸具有迅速緩解癥狀的特點,但維持時間較短。口服最早起效時間30秒鐘,大部分在5分鐘內起效,79.1%在10分鐘內緩解,89.6%在15分鐘內緩解,最長為30分鐘,作用持續時間為30分鐘至24小時不等,平均8.36小時。

7.9 麝香保心丸的用法用量

口服。一次1~2丸,一日3次;或癥狀發作時服用。

7.10 注意事項

1.個別患者服后有口干頭脹、中上腹不適及輕度唇舌麻木感。

2.特異體質服藥后有蕁麻疹者慎用。

3.孕婦禁用。

4.麝香保心丸不宜于地高辛合用,因為蟾酥主要成分、基本結構與強心苷相似,故具有與洋地黃相似的強心作用,合用易引起心動過緩、束支傳導阻滯、房室傳導阻滯、室性早搏甚至出現室顫。正在應用洋地黃類藥物的患者或緩慢性心律失常者慎用。

5.服用麝香保心丸時不宜同時服用含有蔾蘆或五靈脂藥物

7.11 麝香保心丸的不良反應

個別患者服后有口干、頭脹、中上腹不適及輕度唇舌麻木感。

7.12 專家點評

麝香保心丸對心率無影響,但能明顯縮短從用藥后即刻至30分鐘的PEP(噴血前期)值;在5~10分鐘的PEP/LVET(左室射血時間)亦下降;結合超聲心動圖檢查能明顯改善減弱的左室后壁活動度;漂浮導管檢查有增加心排出量的傾向性,提示麝香保心丸作用迅速,并有較強的正性肌力作用和抗心肌缺血作用。 此外,對30例慢性胃炎治療觀察證明,本制劑對慢性胃炎有一定療效,總有效率為86.7%,其中對淺表性胃炎中醫肝胃不和型療效最好,而對萎縮性胃炎及中醫的胃陰不足型療效較差。

8 參考資料

  1. ^ [1] 李經緯等主編.中醫大詞典——2版[M].北京:人民衛生出版社,2004:1992.
  2. ^ [2] 中醫藥學名詞審定委員會.中醫藥學名詞(2004)[M].北京:科學出版社,2005..

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開放分類:中成藥循環系統藥物中醫學方劑中藥學方劑學藥物循環系統中成藥芳香溫通益氣強心
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    2018/8/22 5:31:44 | #0
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