與生物制品無菌試驗規程相關的文獻報道

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• 生物制品無菌試驗規程

  生物制品無菌試驗規程　　生物制品不得含有雜菌（有專門規定者除外），滅活菌苗、疫苗不得含有活的本菌、本毒。在制造過程中應由制造部門按各制品制造及檢定規程規定進行無菌試驗，分裝后的制品須經質量檢定部門做最后檢定。各種生物制品的無菌試驗除有專門規定者外，均應按照本規程的規定進行。　　1　抽樣　　1.1原液及半成品　　原液及半成品應每瓶分別進行無菌試驗，其抽樣量應至少為0.1%，但不得少于1.0ml。　　

• 人二倍體細胞建株、檢定及制備疫苗規程

  人二倍體細胞建株、檢定及制備疫苗規程　　人二倍體細胞株來源于正常人胎兒組織，主要用于培養病毒制備疫苗等。A細胞株的要求　　用于疫苗生產的人二倍體細胞株（以下簡稱細胞株）須按下列規定進行全面檢定。新建立細胞株，應按《新生物制品審批辦法》進行審批。　　1　建立細胞株必須具備下列資料　　1.1　建立細胞株所用的胎兒的胎齡和性別，中止妊娠原因。　　1.2　建立細胞株所用胎兒的父、母年齡、職業及健康狀況，胎

• 布氏菌素制造及檢定規程

  布氏菌素制造及檢定規程　　本品系牛、羊、豬型布氏菌的30天肉湯培養物，經加溫殺菌的除菌過濾液。對已有布氏菌感染或曾接受布氏菌活菌苗免疫之機體。能引起特異的皮膚變態反應。供布氏菌病的診斷及檢測免疫反應用。　　1　菌種　　1.1　制造布氏菌素所用牛、羊、獵型布氏菌菌種應由中國藥品生物制品檢定所分發或經同意。　　1.2　菌種用凍干法保存。同1批凍干菌種經檢定合格后，保存于2～8℃，每次啟開菌種時可只做

• 流行性乙型腦炎滅活疫苗制造及檢定規程

  行性乙型腦炎滅活疫苗制造及檢定規程　　流行性乙型腦炎（下稱乙腦）滅活疫苗是將乙腦病毒接種于地鼠腎細胞，培育后收獲病毒液，加入甲醛溶液將病毒殺死后制成。用于預防乙腦。　　1毒種　　1.1毒種來源　　P3株病毒，每3～5年應用新分離的乙腦流行株病毒檢查P3株的保護力，以了解該毒株的有效性。P3株干燥毒種由中國藥品生物制品檢定所分發。　　1.2毒種檢定　　1.2.1無菌試驗　　毒種啟封和每次傳代后均需做

• 人用濃縮狂犬病疫苗制造及檢定規程

  定規程　　本品系用狂犬病固定毒（aG）適應株接種原代地鼠腎單層細胞，培養后收獲病毒液，加入甲醛溶液滅活后濃縮，再加氫氧化鋁制成。用于預防狂犬病。　　1毒種　　1.1毒種來源　　狂犬病固定毒aG適應株系用狂犬病固定毒北京株先在地鼠腎細胞傳代適應后，再通過豚鼠腦內交替傳代適應而成。由中國藥品生物制品檢定所檢定、保存與分發。生產用毒種傳代應不超過10aG交替代。　　1.2毒種檢定　　1.2.1無菌試驗　

• 森林腦炎疫苗制造及檢定規程

  炎疫苗制造及檢定規程　　森林腦炎疫苗系用森林腦炎病毒“森林”株接種于地鼠腎單層細胞，培育后收獲病毒液，加入甲醛溶液將病毒滅活后制成。用于預防森林腦炎。　　1毒種　　1.1毒種來源　　衛生部長春生物制品研究所保存之凍干毒種“森林”株。每3～5年會同中國藥品生物制品檢定所應用新分離的流行株病毒攻擊，檢測“森林”株的保護力，以了解該毒株的有效性。　　1.2毒種檢定　　1.2.1無菌試驗　　毒種啟封及每

• 凍干皮上劃痕用鼠疫活菌苗制造及檢定規程

  凍干皮上劃痕用鼠疫活菌苗制造及檢定規程　　本品系采用鼠疫菌弱毒菌株，經培育后凍干制成。用于預防鼠疫。　　1菌種　　1.1　菌種來源　　用弱毒的EV菌株，由中國藥品生物制品檢定所分發或經同意。　　1.2菌種檢定　　凍干菌種在生產前每年需要檢查一次培養特性、生化特性、噬菌體裂解試驗及安全性。　　1.2.1培養特性　　在瓊脂平皿上，37℃培育44～48小時之菌落應為粗糙型，在肉湯中液面有薄菌膜，管底有沉

• 新生物制品審批辦法（局令第3號）

  （LAL）作熱原質檢測（《中國生物制品規程》），控制標準可參照天然制品的要求。3.3.2.5病毒污染檢查應采用適當的培養基質和培養條件，檢查可能污染的病毒，應證實最終制品不含外源病毒。3.3.2.6無菌試驗參照現行《中國生物制品規程》進行無菌試驗，應證實最終制品無細菌污染。3.3.2.7抗原性物質檢查在有必要時，如制品屬大劑量反復使用者，應測定最終制品中可能存在的抗原性物質，如宿主細胞、亞細胞組分

• 凍干黃熱活疫苗制造及檢定規程

  凍干黃熱活疫苗制造及檢定規程　　本品系用減毒的黃熱病毒17D株接種雞胚，經研磨、離心，取上清液凍干制成。專供進入或經過黃熱流行地區的人員預防黃熱之用。　　1毒種　　1.1毒種來源　　減毒黃熱病毒17D株。　　1.2毒種檢定　　1.2.1無菌試驗　　按《生物制品無菌試驗規程》進行。　　1.2.2純毒試驗　　用已知黃熱病毒免疫血清做中和試驗，證明其為黃熱病毒。　　1.2.3猴體安全及效力試驗　　取凍干

• 結核菌素純蛋白衍化物（TB-PPD）制造及檢定規程

  或培養終止時，有菌膜下沉、發育異常或污染雜菌者，必須廢棄。　　2.4　殺菌　　培養終止，將培養物加熱，121℃30分鐘進行殺菌處理。　　2.5　除菌　　殺菌后用濾器除去菌膜及菌體，收集濾液并取樣做無菌試驗，然后，加入0.3%苯酚或其他適宜的防腐劑。濾液保存在4～8℃，但要防止凍結。　　2.6　提純　　用三氯乙酸和飽和硫酸銨法分別沉淀蛋白，加壓過濾除去清液，并收集沉淀物于3μm孔徑的濾膜上，然后用1

• 凍干流行性乙型腦炎活疫苗制造及檢定規程

  凍干流行性乙型腦炎活疫苗制造及檢定規程　　本品系將流行性乙型腦炎（下稱乙腦）SA14-14-2減毒株病毒接種于原代地鼠腎單層細胞，經培育后收獲病毒液，加保護劑凍干制成。用于預防乙腦。　　1毒種　　1.1毒種來源　　乙腦SA14-14-2減毒株病毒。由中國藥品生物制品檢定所檢定與分發。　　該毒株經用乙腦敏感動物試驗證明其嗜神經毒力減弱，經檢查無外源因子存在，用乙腦特異性免疫血清做中和試驗證實為乙腦病

• 精制抗毒素制造及檢定規程

  為0.5%（ml/ml）或硫柳汞液使最終含量為0.01%(g/ml)為防腐劑。用于制造凍干抗毒素者只用三氯甲烷為防腐劑。　　1.2.6.4調節pH至6.0～7.0。　　1.2.6.5除菌過濾，并做無菌試驗。　　1.2.7凍干　　經除菌過濾及半成品檢定合格的精制抗毒素，可用凍干法制成干燥制品。　　1.3對制造工藝的要求及規定　　1.3.1制造室內部裝修材料應便于清潔消毒，地面耐腐蝕，室內盡可能低溫，

• 血源乙型肝炎疫苗制造及檢定規程

  過活疫苗，1年內接種過狂犬病疫苗者，均不采血。　　1.1.3必要時以免疫擴散法（ID）測定HBsAg亞型。血源應以ad亞型為主，可有少量ay亞型。　　1.2單份血漿檢查　　1.2.1無菌試驗　　按《生物制品無菌試驗規程》進行。　　1.2.2HbsAg測定　　用對流電泳法測定，HBsAg滴度應≥1∶8，或用反向血凝法（RPHA）測定，滴度應≥1∶1024。　　1.3混合血漿檢查　　1.3.1支原體檢

• 關于人凝血酶原復合物等4種制品規程轉正的通知

  應不低于10IU（附錄1），比活性應不低于0.3IU/mg蛋白。　　3.2　半成品檢定　　3.2.1　熱原質試驗　　按本版規程通則《生物制品熱原質試驗規程》進行。注射劑量按家兔體重每1kg注射30IU人凝血因子Ⅸ，應符合規定。　　3.2.2　無菌試驗　　按本版規程通則《生物制品無菌試驗規程》A項進行，符合規定。　　3.3　成品檢定　　每批制品應抽樣作全面質量檢定，不同機柜凍干的制品分別抽樣做無菌

• 人用單克隆抗體質量控制技術指導原則

  胞系能保持穩定分泌特異性抗體。　　（2）細胞核學特征　　檢查細胞分裂中期染色體，應符合雜交瘤細胞特征。　　4．鼠源病毒檢查　　按附錄要求檢測鼠源病毒。　　5．支原體檢查　　按現行《中國藥典》生物制品無菌試驗規程進行。　　6．無菌試驗　　按現行《中國藥典》生物制品無菌試驗規程進行。　　（二）單克隆抗體的檢定　　1．免疫球蛋白類及亞類　　用免疫雙擴散法或其他適宜的方法測定。　　2．親和力　　用可靠、準

• 凍干皮內注射用卡介苗制造及檢定規程

  凍干皮內注射用卡介苗制造及檢定規程　　本品系卡介菌經培育后凍干制成。用于預防結核病。　　1菌種　　1.1制造卡介苗的菌種，應由中國藥品生物制品檢定所分發或經同意。嚴禁使用通過動物的菌種制造卡介苗。　　1.2如果采用次代種子批，單批收獲培養物的總代數不得超過12代（包括在馬鈴薯培養基上培育的代數與在液體蘇通培養基上的代數）。　　1.3菌種檢定　　新收到的菌種或新制備種子批應進行下列檢定。　　1.3.

• 精制抗蛇毒血清制造及檢定規程

  　1.2制造程序　　按《精制抗毒素制造及檢定規程》中1.2項進行。　　1.3對制造工藝的要求及規定　　按《精制抗毒素制造及檢定規程》中1.3項進行。　　1.4半成品檢定　　由制造部位進行理化檢定、無菌試驗、安全試驗、熱原質試驗、類A血型物質測定及效力試驗。熱原質試驗、類A血型物質測定及效力試驗可與質量檢定部門會同進行。檢定方法及要求同成品檢定。　　2成品檢定　　由質量檢定部門進行全面檢定，半成品已

• 精制抗炭疽血清制造及檢定規程

  　1.2制造程序　　按《精制抗毒素制造及檢定規程》中1.2項進行。　　1.3對制造工藝的要求及規定　　按《精制抗毒素制造及檢定規程》中1.3項進行。　　1.4半成品檢定　　由制造部門進行理化檢定、無菌試驗、安全試驗、熱原質試驗、類A血型物質測定及效力試驗。熱原質試驗、類A血型物質測定及效力試驗可與質量檢定部門會同進行。檢定方法及要求同成品檢定。　　2成品檢定　　由質量檢定部門進行全面檢定，半成品已

• 生物制品化學規定規程

  生物制品化學規定規程　　本規程載人的化學檢定項目，如采用其他方法測定，其結果與本規程所列應無顯著差異。如遇制品質量存在疑問時，其最后判定應以本規程所列方法測定結果為準。　　標準液的配制與標定方法參看最新版《中國藥典》。　　PH值測定（電位法）　　1　儀器校準（定位）用標準緩沖溶液　　應使用分析純標準緩沖物質配制。　　1.1　0.05mol/L鄰苯二甲酸氫鉀溶液　　稱取于115±5℃干燥2～3小時的

• 生物制品熱原質試驗規程

  生物制品熱原質試驗規程　　本試驗系將一定劑量的供試品靜脈注入家兔，在規定期間內觀察家兔體溫升高情況，以判定供試品中所含熱原質的限度是否符合規定的一種方法。　　1　供試驗用家兔　　1.1　應健康無傷，雌者無孕體重，1.7～2.5kg。　　1.2　測溫前至少3日應用同一飼料喂養。在此期間內，體重應不減輕，精神、食欲、排泄等不得有異常。　　1.3　未曾用于熱原質試驗的家兔，應在試驗前1～3日內預檢體溫

• 治療用布氏菌病菌苗制造及檢定規程

  苔，制成菌液。用綢布袋過濾，合并至滅菌瓶內。　　2.6　合并后菌液按中國細菌濁度標準將菌液的濃度調為每ml含150億～300億菌，隨后放70～80℃水浴搖動1小時殺菌。　　2.7　無菌試驗　　除按《生物制品無菌試驗規程》進行外，另接種2管肝瓊脂斜面，放37℃培育7天，應無雜菌及本菌生長。　　2.8　用滅菌生理鹽水將無菌試驗合格的菌液稀釋為含菌30億/ml，稀釋后應取樣做無菌試驗，不應有菌生長。　

• 生物制品統一名稱規程

  生物制品統一名稱規程　　生物制品系指以微生物、寄生蟲、動物毒素、生物組織作為起始材料，采用生物學工藝或分離純化技術制備，并以生物學技術和分析技術控制中間產物和成品質量制成的生物活性制劑，包括菌苗，疫苗，毒素，類毒素，免疫血清，血液制品，免疫球蛋白，抗原，變態反應原，細胞因子，激素，酶，發酵產品，單克隆抗體，DNA重組產品，體外免疫診斷制品等。　　1生物制品種類　　根據所采用的材料、制法或用途不同，

• 關于頒布執行《中國生物制品規程》2000年版的通知

  各省、自治區、直轄市藥品監督管理局、衛生廳(局)、藥檢所、中國藥品生物制品檢定所，國家藥品監督管理局藥品評價中心，中國生物制品標準化委員會辦公室：　　《中國生物制品規程》是我國生物制品生產、檢定、經營和使用的技術法規，是監督檢驗生物制品質量的法定標準。　　《中國生物制品規程》隨著生物制品的發展，質量標準的提高，生產、檢定方法的改進而定期修訂，每五年修訂出版一次。《中國生物制品規程》2000年版，

• 凍干流行性腮腺炎活疫苗制造及檢定規程

  凍干流行性腮腺炎活疫苗制造及檢定規程　　本品系用流行性腮腺炎病毒減毒株接種雞胚細胞，經培育、收獲病毒液后凍干制成。用于預防流行性腮腺炎。　　1毒種　　1.1毒種來源　　應用經衛生部批準符合疫苗制造要求的流行性腮腺炎病毒上海S79減毒株或其他減毒株。由中國藥品生物制品檢定所或衛生部指定的其他單位保管、分發。毒種來源、減毒過程歷史應清楚。經純毒試驗證明為流行性肋腺炎病毒，無外源因子污染，經臨床觀察證

• 新配方無菌試驗用干燥培養基的研究

  【摘要】目的研制適合多種細菌生長的、高靈敏度的混合蛋白胨（植物蛋白胨加動物蛋白胨）硫乙醇酸鹽干燥培養基。方法按照2000版《中國生物制品規程》中靈敏度試驗方法，檢測新配方培養基的靈敏度。結果新配方培養基營養齊全，各種成份搭配合理，并有營養互補性，適合多種細菌生長需要。結論不論是菌絲體、菌落計數、溶血環、色素生成都優于單純蛋白胨培養基。　　關鍵詞混合蛋白胨菌絲體菌落計數靈敏度　　經國務院批準，被評

• 關于認可北京醫療器械檢驗所高分子義齒材料等產品和項目檢測資格的通知

  ABBOTT-IA-040-200488免疫類（腫瘤標記物）試劑前列腺特異性抗原試劑盒全項目前列腺特異性抗原試劑盒YZB／USA3489-40-200489癌胚抗原試劑盒（酶聯免疫法）全項目中國生物制品規程-癌胚抗原試劑盒（酶聯免疫法）制造及檢定規程(2000版)90甲胎蛋白試劑盒（酶聯免疫法）全項目中國生物制品規程-甲胎蛋白診斷試劑盒（酶聯免疫法）制造及檢定規程(2000版)91糖抗原125Ⅱ試

• 關于發布預防用生物制品注冊申辦須知的通知

  陸續制定藥品注冊行政許可項目審批的申辦須知，將國家食品藥品監督管理局負責審批的藥品行政許可項目的事項、依據、條件、程序、期限以及收費情況等納入其中，方便申請人查閱。現將已制定完成的《新的預防用生物制品臨床試驗審批申辦須知》和《新的預防用生物制品或已有國家標準的預防用生物制品生產審批申辦須知》予以發布。自發布之日起試行。　　附件：1．《新的預防用生物制品臨床試驗審批申辦須知》　　　　　2．新的預防用

• 生物制品分裝規程

  員　　直接參加分裝的人員，每年至少健康檢查一次。凡有活動性結核、急性傳染性肝炎或其他有污染制品危險的傳染病患者，應禁止參加分裝工作。　　5　關于待分裝制品的規定　　5.1　待分裝之制品，其最后一次無菌試驗不可超過6個月，超過6個月者，應由有關部門重新抽檢。　　5.2　標簽必須完整明確，品名、批號須與分裝通知單完全相符，瓶口需包扎嚴密，瓶塞須完整，容器無裂痕，制品之外觀須符合各項制品制造及檢定規程中

• 破傷風免疫球蛋白制造及檢定規程

  100名以上免疫獻血員的血漿混合制成。同一制造工藝及同一容器溶解、稀釋的制品作為一批，不同濾器除菌過濾或不同機柜凍干的制品應分為亞批。　　1.2.3半成品檢定　　除菌過濾后每批半成品應做理化檢查、無菌試驗、熱原質試驗及抗體效價測定。　　1.2.4凍干　　除菌過濾后，制品應及時分裝、冷凍，并按《人血白蛋白（低溫乙醇法）制造及檢定規程》1.2.5項規定進行凍干，但制品溫度不得超過35℃。　　1.3劑型

• 短棒狀桿菌菌苗制造及檢定規程

  短棒狀桿菌菌苗制造及檢定規程　　本品系用具有免疫調節及抑瘤等活性的厭氧棒狀桿菌經培養后制成懸液，加甲醛殺菌，以無菌緩沖生理鹽水稀釋而成。用于惡性腫瘤及其他疾病的免疫治療。　　1　菌種　　1.1　菌種來源　　制造菌苗用的菌種采用厭氧短棒狀桿菌H75010或其他經試驗證明安全有效的菌株。生產用菌種和檢定用血清，由中國藥品生物制品檢定所分發或經同意。　　1.2　菌種檢定　　1.2.1　培養特性　　檢定

• 生物制品儲存、運輸規程

  生物制品儲存、運輸規程　　1　各生產單位應有冷藏設備，供儲存半成品及成品之用。　　2　下列各項半成品、成品須分別儲存。如條件可能時應單設儲存庫，否則亦應隔開放置，以免混淆。　　2.1　尚未或正在除菌、滅活、解毒之半成品，必須由制品部門隔離儲存。　　2.2　已經除菌、滅活或解毒之半成品，在尚未得出檢定結果前，仍由制造部門分別儲存。　　2.3　待分裝制品及分裝后在檢定中或檢定合格尚未包裝之制品，由分

• BioWorld對話俞德超：中國暢銷藥品中鮮有生物制品

  先生更具有發言權了。作為一家生物制品的開發者和生產者，信達生物自成立6年來走得相當穩健，已經順利融資了2億多美元，且在2015年與禮來公司簽訂了劃時代的10億美元開發協議。在俞德超的帶領下，短短幾年間，信達生物公司就自主研發建成一條包括12個新藥的在研品種（pipeline），涵蓋腫瘤、眼底病、糖尿病、自身免疫疾病等領域，其中8款已經處于IND階段，3款正處在臨床試驗申請中，2款正在進行臨床試驗

• 試論非計劃免疫用生物制品管理現狀與對策

  ANGJing.　　（TengzhouMunicipalHealthandAnti-epidemicStation，Tengzhou277500，Shandong，P.R.China）　　《預防用生物制品生產供應管理辦法》已頒布10年，各省、市（地）多次強調理順疫苗供銷渠道，并做了大量工作。計劃免疫用“五苗”的供銷渠道基本走上了省—市（地）—縣（區）逐級供應的正常軌道。但是，非計劃免疫用生物制品供

• 2014年獸用生物制品行業“新生力”

  2014年(截止12月31日)通過審核的新建獸藥GMP生產線共計53條，其中化藥生產線27條，原料藥生產線12條，生物診斷制品生產線2條，疫苗生產線12條。生物制品中疫苗生產線占到22.64%。獲得新獸藥證書的新產品共計49個(含農業部未公示2個)，其中化藥及中草藥類新獸藥29個，疫苗類新獸藥15個，其他生物制品類新獸藥5個。一類新獸藥1個，二類新獸藥8個，三類新獸藥30個，四類新獸藥2個，五類新

• 關于將“衛生部生物制品標準化委員會”更名為“中國生物制品標準化委員會”的通知

  各省、自治區、直轄市藥品監督管理局或衛生廳（局）、醫藥管理部門：　　根據“國務院辦公廳關于國家藥品監督管理局職能配置、內設機構和人員編制規定的通知”（國辦發[1998]35號），衛生部制定和頒布生物制品法定標準工作職能已劃轉我局。為適應機構改革后職能轉變的需要，經研究，將“衛生部生物制品標準化委員會”更名為“中國生物制品標準化委員會”。　　特此通知　　國家藥品監督管理局　　一九九九年十月十三日‘文

• 東寶生物，現代膠原生物制品專業化“先行者”

  在技術創新越發被重視的今天，對于企業來說，如何做好技術創新，為消費者提供實實在在的產品才是最重要的。東寶生物自從1997年成立以來，就一直專注于膠原生物制品生產的技術創新，并于2011年7月6日深圳證券交易所成功上市，是內蒙古自治區第一家在創業板上市的民營企業，也是包頭市第一家登陸國內A股的民營企業。　　東寶生物目前主營的產品有“金鹿”牌骨制明膠、“圓素”牌骨肽及“白云”牌骨源磷酸氫鈣產品。“我們

• 成人用吸附精制白喉類毒素制造及檢定規程

  .1.4氯化鈉含量應為0.75%～0.90%(g/ml)。　　4.1.5硫柳汞含量不應超過0.01%(g/ml)。　　4.1.6游離甲醛含量不應超過0.02%(g/ml)。　　4.2無菌試驗　　按《生物制品無菌試驗規程》進行。　　4.3安全試驗　　每亞批取樣等量混合，用體重300～400g豚鼠4只，每只腹側皮下注射2.5ml，觀察30天，注射部位可有浸潤，經5～10天變成硬結，可能30天不完全吸收

• 生物制品分批規程

  生物制品分批規程　　1　生物制品之成品均應按照本規程分批。有專門規定者除外。　　2　生物制品之批號由生產部門編制，質量檢定部門審定。　　3　生物制品之批號的編碼原則為年-月-流水號。　　4　生物制品之某一批號，其所含內容必須完全一致，即同一批的任何一瓶制品之來源與質量必須與其他任何一瓶完全相同，于抽檢若干瓶數后，能對整批制品作出評定（單人或少數人份血液、血漿制備的制品除外）。　　5　制品分裝前最后

• 生物制品包裝規程

  生物制品包裝規程　　1　經質量檢定部門檢定和綜合審評符合質量標準的制品才能進入包裝車間（有專門規定者除外）　　2　同一車間有數條包裝生產線同時進行包裝時，各包裝線之間應有隔離設施。外觀相似的制品不應在相鄰的包裝線上包裝。每條包裝線均應標明正在包裝的制品名稱、批號。　　3　熔封后的安瓿，須經破漏檢查。破漏檢查可采用減壓或其他方法。用減壓法時，應避免把安瓿泡入液體中。真空熔封的凍干制品，應測定真空度。

• A群腦膜炎球菌多糖菌苗制造及檢定規程

  A群腦膜炎球菌多糖菌苗制造及檢定規程　　A群腦膜炎球菌多糖菌苗系用A群腦膜炎球菌液體培養后，經提純獲得的多糖抗原凍干制成。供預防A群腦膜炎球菌引起的流行性腦脊髓膜炎之用。　　1　菌種　　1.1　菌種來源　　制造用的菌種及檢定菌種用的各種診斷血清，由中國藥品生物制品檢定所分發或經同意。　　1.2菌種檢定　　1.2.1形態及培養特性　　將待檢的菌種接種在含10%羊血普通瓊脂培養基上，腦膜炎球菌在25℃

• 皮上劃痕人用炭疽活菌苗制造及檢定規程

  皮上劃痕人用炭疽活菌苗制造及檢定規程　　本品系用弱毒炭疽菌株制成的活芽胞懸液。專供預防炭疽病之用。　　1　菌種　　1.1菌種來源　　為無莢膜，水腫型，具有一定殘余毒力，免疫原性較好的A16R菌株。由中國藥品生物制品檢定所分發或經同意。　　1.2菌種應以凍干法或用50%(ml/ml)甘油保存。每3~5年應全面檢定其培養特性、殘余毒力、安全性及免疫力，建立種子批。生產前只檢查菌形，培養特性及噬菌體特

• 錫克試驗毒素制造及檢定規程

  或其他無抗原性和致敏性的適宜緩沖液。　　2　半成品檢定　　2.1　物理性　　本品應為無色或淡乳白色澄明液體，無沉淀或其他異物。　　2.2　本品的pH值應為7.2～8.2。　　2.3　無菌試驗　　按《生物制品無菌試驗規程》進行。　　2.4　效力試驗　　2.4.1　MLD試驗　　用體重240～270g豚鼠4只，各皮下注射待檢錫克試驗毒素5ml，至少應有3只在注射后72～96小時死亡，另1只可早死或晚死

• 傷寒菌苗制造及檢定規程

  傷寒菌苗制造及檢定規程　　本品系用傷寒菌培育后取菌苔制成懸液，加甲醛殺菌，以磷酸鹽緩沖生理鹽水稀釋成每ml含菌3億制成。用于預防傷寒。　　1菌種　　1.1菌種來源　　制造傷寒菌苗用的菌種及檢定菌種用的診斷血清，應由中國藥品生物制品檢定所分發或經同意。　　1.2菌種檢定　　定菌種可用pH7.2～7.4的肉湯瓊脂、馬丁瓊脂或其他適宜的培養基。　　1.2.1培養特性　　制造菌苗的菌株應具有典型的形態、培

• 吸附精制破傷風類毒素制造及檢定規程

  盡快除菌過濾。　　3.5用同一菌種、培養基處方、精制方法制造的類毒素在同一容器內混合均勻后除菌過濾者為1批。　　4精制類毒素的檢定和保存　　4.1pH值應為6.6～7.4。　　4.2無菌試驗　　按《生物制品無菌試驗規程》進行。無菌試驗不合格時可重新除菌過濾，如制品有肉眼可見之染菌應廢棄。　　4.3效價測定　　每瓶取樣進行Lf測定。測定方法見1.3.3項。　　4.4純度　　精制類毒素的純度應在150

• 凍干精制人白細胞干擾素制造及檢定規程

  查硫氰酸鉀為陰性，除菌過濾后進行半成品檢定。合格后方可分裝、凍干。　　1.2.6半成品檢定　　半成品應做理化檢查和比活性測定，比活性應≥1.0×106IU/mg蛋白。加入人血白蛋白作保護劑后，應做無菌試驗、安全試驗和熱原質試驗。試驗方法及判定標準同成品檢定。　　1.2.7凍干　　按《人血白蛋白（低溫乙醇法）制造及檢定規程》1.2.5項規定進行凍干，但制品溫度不得超過35℃。　　2成品檢定　　2.1

• 三、無菌動物的特征

  三、無菌動物的特征　　只要飼料配備適當，無菌動物發育正常，外觀和普通動物相同，但是其機能、結構和普通動物有很大的不同。無菌動物受兩個因素影響，即微生物和因飼養比較聚集而致的腎上腺增大。　　無菌動物的特征主要反映在下面二個方面　　（一）形態學改變　　1．消化系統：主要變化在腸道　　⑴無菌動物腸道肌層薄，更為特異的是盲腸肥大，比普通動物要大5-6倍。無菌豚鼠的盲腸可達體重的1/3。主要是由于腸壁薄、張

• 六、無菌動物的檢查

  六、無菌動物的檢查　　為了確認無菌動物的無菌狀態，及時發現污染，必須定其進行檢查。檢查材料以糞便為主，也可檢查飼料、飲水和鋪墊物等，或用消毒棉花擦拭隔離器內面或對動物飲食器皿表面進行培養。培養基可用牛肉浸液、硫乙醇酸鹽培養基、血液瓊脂、馬鈴薯瓊脂或沙保弱氏瓊脂等，分別在20℃、37℃、55℃作好氣和厭氣性培養。同時還要進行呼吸道支原體的檢查和各種寄生蟲檢查，對于病毒，不可能一一進行分離培養，一般是

• 二、無菌動物的發展

  asteur認為，動物在沒有腸道細菌參與條件下不能生存。1886年Neucki提出相反的看法，認為細菌對于動物的生存不是必需的。因此展開了一場爭論。約10年后，1895年Kijanizin在無菌代謝試驗籠內飼養兔，給予無菌空氣、飼料和水，兔的體重逐漸下降，并因負氮平衡而死亡。同年Nuttall和Thierfelder經剖腹產獲得豚鼠，飼養于玻璃罩內，每小時人工哺以滅菌牛奶和純動物性飼料一次，共計8

• 五、無菌動物的飼料和飼育裝置

  五、無菌動物的飼料和飼育裝置　　（一）無菌動物的飼料　　無菌動物的飼料水必須符合下列要求：　　1．沒有活的微生物和寄生蟲或蟲卵，因此，必須經過充分的滅菌，一般多用高壓滅菌。有條件可用60鈷照射滅菌，效果好，而且營養成份破壞少，保存時間長。根據我們研究證明采用1.5-2.5Mrd60鈷γ線照射的飼料滅菌效果顯著，能保持無菌狀態達4個月以上；營養成份破壞較高壓滅菌法顯著少，如維生素B243.7%、E1

• 《錢氏秘傳產科方書名試驗錄》：男女尺脈盛弱

  經曰∶天地，萬物之父母也。陰陽，血氣之男女也。男子負陰而抱陽，女子負陽而抱陰。南方，火也，男子南面而生，則兩寸在南，而得元陽，故寸脈洪大，而尺脈微弱；女子北面而生，則兩寸在北，而得元陰，故寸脈微弱，而尺脈洪大也。男得女，為不足；女克男，為太過。《脈訣》云∶女人反此，皆看之尺脈，第三同斷病，正此謂也。《錢氏秘傳產科方書名試驗錄》

• 《藥品注冊管理辦法》（局令第17號）附件三：生物制品注冊分類及申報資料要求

  究資料，輔料的來源和質量標準，及有關文獻資料。　　11、質量研究資料及有關文獻，包括參考品或者對照品的制備及標定,以及與國內外已上市銷售的同類產品比較的資料。　　12、臨床試驗申請用樣品的制造和檢定記錄。　　13、制造和檢定規程草案，附起草說明及檢定方法驗證資料。　　14、初步穩定性研究資料。　　15、直接接觸制品的包裝材料和容器的選擇依據及質量標準。　　（三）藥理毒理研究資料　　16、藥理毒理研

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