百科詞條:生物制品無菌試驗規程 (最后修訂于2010/11/10 18:46:14)[共4209字]
摘要:生物制品不得含有雜菌(有專門規定者除外),滅活菌苗、疫苗不得含有活的本菌、本毒。在制造過程中應由制造部門按各制品制造及檢定規程規定進行無菌試驗,分裝后的制品須經質量檢定部門做最后檢定。各種生物制品的無菌試驗除有專門規定者外,均應按照本規程的規定進行。抽樣1.1原液及半成品原液及半成品應每瓶分別進行無菌試驗,其抽樣量應至少為0.1%,但不得少于1.0ml。1.1.1大罐稀釋的制品抽樣數量不得少于10ml。1.1.2原液及半成品每開瓶一次,應如上法抽驗。1.2成品每亞批均應進行無菌試驗,樣品應隨機抽取,應具有代表性(包括分裝過程的前、中、后樣品)。1.2.1分裝量在100支(瓶)或以下者抽檢不少于5支,101~500支(瓶)者抽檢不少于10支(瓶),501~10000支(瓶)者抽檢不少于20支(瓶,10001支(瓶)以上者抽檢40支(瓶)。1.2.2每瓶裝量20ml以上的凍干血液制品,每柜凍干200瓶以下者抽檢2瓶,200瓶及以上者抽檢4瓶。6~20ml抽檢量加倍。5ml和5ml以下者按1.2.1項抽檢。1.3凡規定需作支原體檢查的制品,均應在半成品時按亞批進行檢查,成品可不再做。無菌試驗......
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傷寒菌苗制造及檢定規程 本品系用傷寒菌培育后取菌苔制成懸液,加甲醛殺菌,以磷酸鹽緩沖生理鹽水稀釋成每ml含菌3億制成。用于預防傷寒。 1菌種 1.1菌種來源 制造傷寒菌苗用的菌種及檢定菌種用的診斷血清,應由中國藥品生物制品檢定所分發或經同意。 1.2菌種檢定 定菌種可用pH7.2~7.4的肉湯瓊脂、馬丁瓊脂或其他適宜的培養基。 1.2.1培養特性 制造菌苗的菌株應具有典型的形態、培
- 吸附精制破傷風類毒素制造及檢定規程
盡快除菌過濾。 3.5用同一菌種、培養基處方、精制方法制造的類毒素在同一容器內混合均勻后除菌過濾者為1批。 4精制類毒素的檢定和保存 4.1pH值應為6.6~7.4。 4.2無菌試驗 按《生物制品無菌試驗規程》進行。無菌試驗不合格時可重新除菌過濾,如制品有肉眼可見之染菌應廢棄。 4.3效價測定 每瓶取樣進行Lf測定。測定方法見1.3.3項。 4.4純度 精制類毒素的純度應在150
- 凍干精制人白細胞干擾素制造及檢定規程
查硫氰酸鉀為陰性,除菌過濾后進行半成品檢定。合格后方可分裝、凍干。 1.2.6半成品檢定 半成品應做理化檢查和比活性測定,比活性應≥1.0×106IU/mg蛋白。加入人血白蛋白作保護劑后,應做無菌試驗、安全試驗和熱原質試驗。試驗方法及判定標準同成品檢定。 1.2.7凍干 按《人血白蛋白(低溫乙醇法)制造及檢定規程》1.2.5項規定進行凍干,但制品溫度不得超過35℃。 2成品檢定 2.1
- 三、無菌動物的特征
三、無菌動物的特征 只要飼料配備適當,無菌動物發育正常,外觀和普通動物相同,但是其機能、結構和普通動物有很大的不同。無菌動物受兩個因素影響,即微生物和因飼養比較聚集而致的腎上腺增大。 無菌動物的特征主要反映在下面二個方面 (一)形態學改變 1.消化系統:主要變化在腸道 ⑴無菌動物腸道肌層薄,更為特異的是盲腸肥大,比普通動物要大5-6倍。無菌豚鼠的盲腸可達體重的1/3。主要是由于腸壁薄、張
- 六、無菌動物的檢查
六、無菌動物的檢查 為了確認無菌動物的無菌狀態,及時發現污染,必須定其進行檢查。檢查材料以糞便為主,也可檢查飼料、飲水和鋪墊物等,或用消毒棉花擦拭隔離器內面或對動物飲食器皿表面進行培養。培養基可用牛肉浸液、硫乙醇酸鹽培養基、血液瓊脂、馬鈴薯瓊脂或沙保弱氏瓊脂等,分別在20℃、37℃、55℃作好氣和厭氣性培養。同時還要進行呼吸道支原體的檢查和各種寄生蟲檢查,對于病毒,不可能一一進行分離培養,一般是
- 二、無菌動物的發展
asteur認為,動物在沒有腸道細菌參與條件下不能生存。1886年Neucki提出相反的看法,認為細菌對于動物的生存不是必需的。因此展開了一場爭論。約10年后,1895年Kijanizin在無菌代謝試驗籠內飼養兔,給予無菌空氣、飼料和水,兔的體重逐漸下降,并因負氮平衡而死亡。同年Nuttall和Thierfelder經剖腹產獲得豚鼠,飼養于玻璃罩內,每小時人工哺以滅菌牛奶和純動物性飼料一次,共計8
- 五、無菌動物的飼料和飼育裝置
五、無菌動物的飼料和飼育裝置 (一)無菌動物的飼料 無菌動物的飼料水必須符合下列要求: 1.沒有活的微生物和寄生蟲或蟲卵,因此,必須經過充分的滅菌,一般多用高壓滅菌。有條件可用60鈷照射滅菌,效果好,而且營養成份破壞少,保存時間長。根據我們研究證明采用1.5-2.5Mrd60鈷γ線照射的飼料滅菌效果顯著,能保持無菌狀態達4個月以上;營養成份破壞較高壓滅菌法顯著少,如維生素B243.7%、E1
- 《錢氏秘傳產科方書名試驗錄》:男女尺脈盛弱
經曰∶天地,萬物之父母也。陰陽,血氣之男女也。男子負陰而抱陽,女子負陽而抱陰。南方,火也,男子南面而生,則兩寸在南,而得元陽,故寸脈洪大,而尺脈微弱;女子北面而生,則兩寸在北,而得元陰,故寸脈微弱,而尺脈洪大也。男得女,為不足;女克男,為太過。《脈訣》云∶女人反此,皆看之尺脈,第三同斷病,正此謂也。《錢氏秘傳產科方書名試驗錄》
- 《藥品注冊管理辦法》(局令第17號)附件三:生物制品注冊分類及申報資料要求
究資料,輔料的來源和質量標準,及有關文獻資料。 11、質量研究資料及有關文獻,包括參考品或者對照品的制備及標定,以及與國內外已上市銷售的同類產品比較的資料。 12、臨床試驗申請用樣品的制造和檢定記錄。 13、制造和檢定規程草案,附起草說明及檢定方法驗證資料。 14、初步穩定性研究資料。 15、直接接觸制品的包裝材料和容器的選擇依據及質量標準。 (三)藥理毒理研究資料 16、藥理毒理研
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