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生物制品熱原質試驗規程

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1 拼音

shēng wù zhì pǐn rè yuán zhì shì yàn guī chéng

本試驗系將一定劑量的供試品靜脈注入家兔,在規定期間內觀察家兔體溫升高情況,以判定供試品中所含熱原質的限度是否符合規定的一種方法

2 供試驗用家兔

1.1 應健康無傷,雌者無孕體重,1.7~2.5kg。

1.2 測溫前至少3日應用同一飼料喂養。在此期間內,體重應不減輕,精神、食欲、排泄等不得有異常。

1.3 未曾用于熱原質試驗的家兔,應在試驗前1~3日內預檢體溫挑選一次,挑選條件與檢查供試品時相同,但不注射藥液。測溫探頭插入肛內深度約6cm,保留2分鐘或更長時間,間隔1小時測溫1次,連測4小時。4小時內各兔體溫均在38.0~39.8℃,且最高最低溫差不超過0.5℃者,方可供試驗用。

1.4 凡熱原質試驗用過的家兔,若供試品判為符合規定,家兔休息48小時后可重復使用。對血液制品抗毒素和其他同一過敏原的供試品在5天內可重復使用。

3 試驗前準備

2.1 試驗用的注射器、針頭及一切與供試液接觸的器皿,洗凈后應經250℃至少30分鐘或180℃至少2小時干烤滅熱原質。

2.2 測溫探頭的精確度應為±0.1℃。每只家兔注射前、后應使用同一支測溫探頭。

2.3 熱原質檢查前1~2日,供試驗用家兔盡可能處于同一溫度環境中。實驗室溫度保持在15~25℃。試驗的全過程中室溫變化不得大于3℃,并應保持安靜,避免強光照射和噪音干擾。空氣中氨含量應低于20ppm。

4 試驗

3.1 每批供試品初試用3只,復試用5只家兔。

3.2 試驗前家兔應禁食2小時以上再開始測量正常體溫,共測兩次,間隔30~60分鐘,兩次溫差大得大于0.2℃,以此兩次體溫的平均值為該兔的正常體溫,同組兔間正常體溫之差不得大于1.0℃。用測溫探頭測量時,家兔固定30~60分鐘后開始檢溫。

3.3 測家兔正常體溫后15分鐘內,按規定劑量自耳邊靜脈緩緩注入預熱至38℃的供試品,每隔30分鐘測量體溫1次,連測6次。

3.4 若第6次較第5次升溫超過0.2℃并超過正常體溫時,應連續測量,直至與前一次相比升溫不超過0.2℃。若降溫>0.4℃,并低于正常體溫時,應繼續測量至降溫≥0.6℃為止。

5 結果判斷

每只兔的正常體溫與注射供試品后最高升溫之差,為該兔的應答。出現負值的規定如下:降溫值≤0.4℃為兔溫正常波動范圍,以“0”計。降溫值≥0.60℃需重試。降溫值>0.40至<0.60℃時,若供試組家兔中僅一只降溫在此范圍內,以“0”計,若供試組家兔中有2只或2只以上降溫在此范圍內,應重試。

4.1 肌內注射制品判定標準

4.1.1 初試結果判定

4.1.1.1 符合下列情況之一者,判為合格:

3兔升溫均低于0.80℃,并且3兔升溫總和不超過1.80℃;3兔中1只升溫達0.80℃,其他升溫均低于0.80℃,并且3兔升溫總和不超過1.80℃。

4.1.1.2 有下列情況之一者,復試一次:

3兔中1只升溫超過0.80℃;3兔升溫總和超過1.80℃。

4.1.1.3 有下列情況之一者,判為不合格:

3兔中有2只升溫0.80℃或0.8℃以上;3兔升溫總和超過2.40℃。

4.1.2 復試結果判定

4.1.2.1 符合下列情況者,判為合格:

初、復試8兔中,有2只或2只以下升溫0.80℃或0.80℃以上,并且升溫總和不超過4.00℃。

4.1.2.2 有下列情況之一者,判為不合格:

初、復試8兔中,有2只以上升溫0.80℃或0.80℃以上,并且升溫總和超過4.00℃。

4.2 靜脈注射制品判定標準

4.2.1 初試結果判定

4.2.1.1 符合下列情況者,判為合格:

3兔升溫均低于0.60℃,并且3兔升溫總和不超過1.40℃。

4.2.1.2 有下列情況之一者,復試一次:

3兔中1只體溫升高0.60℃或0.60℃以上;3兔升溫總和超過1.40℃。

4.2.1.3 有下列情況之一者,判為不合格:

3兔中2只體溫升高0.60℃或0.60℃以上;3兔升溫總和為1.80℃或超過1.80℃。

4.2.2 復試結果判定

4.2.2.1 符合下列情況者,判為合格:

初、復試8兔中,2只或2只以下升溫0.60℃或0.60℃以上,并且升溫總和不超過3.50℃。

4.2.2.2 有下列情況之一者,判為不合格:

初、復試8兔中,2只以上升溫0.60℃或0.60℃以上;初、復試8兔升溫總和超過3.50℃

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開放分類:生物制品
詞條生物制品熱原質試驗規程banlang创建
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  • 評論總管
    2019/9/22 23:12:44 | #0
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本頁最后修訂于 2010年11月10日 星期三 18:47:05 (GMT+08:00)
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