3 概述
生物制品（Biological Products） 是以微生物、細胞、動物或人源組織和體液等為原料，應用傳統技術或現代生物技術制成，用于人類疾病的預防、治療和診斷[1]。
人用生物制品包括：細菌類疫苗（含類毒素）、病毒類疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、細胞因子、生長因子、酶、體內及體外診斷制品，以及其他生物活性制劑，如毒素、抗原、變態反應原、單克隆抗體、抗原抗體復合物、免疫調節劑及微生態制劑等[1]。
生物制品是應用生物工程原理，經加工生物或生物加工而生產的供基礎醫學研究及疾病預防、診斷與治療方面的產品。所謂加工生物，是指用微生物、微生物和動物的毒素、人和動物的血液、組織或臟器經工藝處理而獲得制品。如從動物臟器中抽提各種激素；從酵母菌中提取細胞色素C、用微生物制備核苷酸類物質等。所謂生物加工，是指利用生物合成作用制得產品，具體有基因工程、細胞工程、酶工程等。現代生物制品常是兩者綜合的產物。
4 主要生物制品
生物制品主要有：各類菌苗、各類疫苗、類毒素、抗毒素、各類干擾素、酶制品、免疫調節劑、血漿蛋白、轉移因子、淋巴因子、單克隆抗體以及單克隆抗體與毒素相結合的各種“生物導彈”等。
5 生物制品分類
按其用途，生物制品可分為人工自動免疫用生物制品和人工被動免疫用生物制品。人工自動免疫用的生物制品主要用于免疫預防，常用的有疫苗、類毒素等；人工被動免疫用的生物制品主要用于免疫治療和免疫診斷，常用的有各種抗血清、淋巴因子等。
