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腎寶合劑

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1 拼音

shèn bǎo hé jì

2 腎寶合劑藥典標準

2.1 品名

腎寶合劑

Shenbao Heji

2.2 處方

蛇床子28g、川芎28.3g、菟絲子66g、補骨脂28.5g、茯苓30g、紅參20g、小茴香14.4g、五味子36g、金櫻子94.6g、白術14.2g、當歸46.8g、覆盆子32.9g、制何首烏74.4g、車前子16.5g、熟地黃94g、枸杞子66g、山藥46.3g、淫羊藿94.6g、胡蘆巴94g、黃芪51.4g、肉蓯蓉47.3g、炙甘草14.2g

2.3 制法

以上二十二味,蛇床子、淫羊藿、當歸、川芎、小茴香粉碎成粗粉,用70%乙醇溶劑浸漬48小時后滲漉,收集滲漉液,回收乙醇減壓濃縮至相對密度為1.10~1.15(60℃)的清膏,濾過,濾液備用;紅參粉碎成粗粉,用20%乙醇作溶劑,浸漬8小時后,加熱回流提取二次,每次2小時,合并提取液,濾過,濾液回收乙醇,濃縮至生藥量的1/2,備用;其余覆盆子等十六味,與上述紅參藥渣,加水煎煮2次,每次2小時,合并煎液,濾過,濾液濃縮至稠膏,加三倍量乙醇沉淀48小時,取上清液回收乙醇,濃縮至相對密度為1.10~1.15(60℃)的清膏,與蛇床子等清膏合并,加入蔗糖200g,煮沸15分鐘,濾過,濾液中加入紅參藥液和苯甲酸鈉1g,羥苯乙酯0.5g,加水至1000ml,攪勻,濾過,即得。

2.4 性狀

本品為棕紅色至棕褐色的液體;味甜、微苦。

2.5 鑒別

(1)取本品50ml,用乙酸乙酯振搖提取3次,每次50ml,合并乙酸乙酯液,藥液備用;乙酸乙酯液用5%碳酸鈉溶液振搖提取3次,每次20ml,合并提取液,備用;乙酸乙酯液蒸干,殘渣加乙酸乙酯1ml使溶解,作為供試品溶液。另取淫羊藿苷對照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述兩種溶液各10μl,分別點于同一含0.5%氫氧化鈉的以羧甲基纖維素鈉為黏合劑的硅膠GF254薄層板上,以乙酸乙酯-甲醇-水(100:17:13)為展開劑,展開,取出,晾干,噴以1%三氯化鋁溶液,在105℃加熱3分鐘,在紫外光(254nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。

(2)取[鑒別](1)項下備用的提取液,加鹽酸調節pH值至2~3,用乙酸乙酯振搖提取2次,每次30ml,合并乙酸乙酯液,蒸干,殘渣加乙酸乙酯1ml使溶解,作為供試品溶液。另取何首烏照藥材0.3g,加乙酸乙酯20ml,加熱回流30分鐘,放冷,濾過,濾液用5%碳酸鈉溶液振搖提取3次,每次20ml,合并提取液,自“加鹽酸調節pH值至2~3”起,同法制成對照藥材溶液。再取大黃素對照品,加乙酸乙酯制成每1ml含1mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取供試品溶液20μl、對照藥材溶液及對照品溶液各5μl,分別點于同一硅膠G薄層板上,以石油醚(60~90℃)-甲酸乙酯甲酸(15:10:1)為展開劑,展開,取出,晾干,置氨蒸氣中熏后,日光下檢視。供試品色譜中,在與對照藥材色譜相應的位置上,顯相同的紅色主斑點,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同的紅色斑點。

(3)取[鑒別](1)項下備用的藥液,用水飽和的正丁醇振搖提取3次,每次50ml,合并正丁醇提取液,用0.5%的氫氧化鈉溶液洗滌2次,每次50ml,棄去堿液,再用正丁醇飽和的水洗滌2次,每次50ml,棄去水液,正丁醇液蒸干,殘渣加水5ml使溶解,放冷,通過D101型大孔吸附樹脂柱(柱內徑為1.5cm,柱高為12cm),以水60ml洗脫,棄去水液,再用40%乙醇40ml洗脫,棄去40%乙醇洗脫液,繼用70%乙醇60ml洗脫,收集洗脫液,蒸干,殘渣加甲醇0.5ml使溶解,作為供試品溶液。另取黃芪甲苷對照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液作為對照品溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取供試品溶液10μl、對照品溶液5μl,分別點于同一硅膠G薄層板上,以三氯甲烷-甲醇-水(13:6:2)在10℃以下放置過夜的下層溶液為展開劑,展開,取出,晾干,噴以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加熱至斑點顯色清晰,在紫外光(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的熒光斑點。

(4)取本品50ml,用乙醚振搖提取2次,每次50ml,合并乙醚液,揮干,殘渣加乙酸乙酯2ml使溶解,作為供試品溶液。另取補骨脂對照藥材0.2g,加水50ml,煎煮30分鐘,濾過,濾液自“用乙醚振搖提取2次”起,同法制成對照藥材溶液。再取補骨脂素對照品,加乙酸乙酯制成每1ml含2mg的對照品溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述三種溶液各2μl,分別點于同一硅膠G薄層板上,以正己烷-乙酸乙酯(3:1)為展開劑,展開,取出,晾干,噴以10%的氫氧化鉀甲醇溶液,在紫外光(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照藥材色譜相應的位置上,顯相同顏色的熒光主斑點,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的熒光斑點。

(5)取本品100ml,加水200ml,置1000ml圓底燒瓶中,連接揮發油提取器,自提取器上端加水至刻度,再加乙酸乙酯3ml,連接回流冷凝管,加熱至沸騰,并持續蒸餾,30分鐘后,停止加熱,放置15分鐘以上,收集乙酸乙酯液作為供試品溶液。另分別取當歸、川芎對照藥材各0.5g,加環己烷1ml浸泡過夜,取上清液作為對照藥材溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取供試品溶液20μl、上述兩種對照藥材溶液各5μl,分別點于同一硅膠G薄層板上,以正己烷-乙酸乙酯(9:1)為展開劑,展開,取出,晾干,在紫外光(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照藥材色譜相應的位置上,顯相同顏色的熒光斑點。

2.6 檢查

2.6.1 相對密度

應不低于1.08(2010年版藥典一部附錄Ⅶ A)。

2.6.2 pH值

應為4.2~5.5(2010年版藥典一部附錄Ⅶ G)。

2.6.3 其他

應符合合劑項下有關的各項規定2010年版藥典一部附錄Ⅰ J)。

2.7 含量測定

高效液相色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ D)測定。

2.7.1 色譜條件與系統適用性試驗

以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以乙腈-0.1%磷酸溶液(26:74)為流動相;檢測波長為270nm。理論板數按淫羊藿苷峰計算應不低于2500。

2.7.2 對照品溶液的制備

取淫羊藿苷對照品適量,精密稱定,加甲醇制成每1ml含30μg的溶液,即得。

2.7.3 供試品溶液的制備

精密量取本品1ml,置10ml量瓶中,加甲醇至刻度,搖勻,在10℃以下放置過夜,取上清液,濾過,取續濾液,即得。

2.7.4 測定法

分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl,注入液相色譜儀,測定,即得。

本品每1ml含淫羊藿以淫羊藿苷(C33H40O15)計,不得少于0.18mg。

2.8 功能與主治

溫補腎陽固精益氣。用于腎陽虧虛、精氣不足所致的陽痿遺精、腰腿酸痛精神不振、夜尿頻多、畏寒怕冷、月經過多白帶清稀。

2.9 用法與用量

口服。一次10~20ml,一日3次。

2.10 規格

(1)每支裝10ml  (2)每瓶裝100ml  (3)每瓶裝150ml  (4)每瓶裝200ml

2.11 注意

感冒發熱期停服。

2.12 貯藏

密封,置陰涼干燥處。

2.13 版本

中華人民共和國藥典》2010年版 第三增補本

3 中藥部頒標準

3.1 別名/通用名

腎寶

3.2 拼音名

Shenbao Heji

3.3 標準編號

WS3-B-2913-98

3.4 處方

蛇床子 28g   川芎   28. 3g 菟絲子 66g 補骨脂 28. 5g 茯苓 30g 紅參 20g 小茴香 14. 4g 五味子 36g 金櫻子 94. 6g 白術 14. 2g 當歸 46. 8g 覆盆子 32. 5g 制何首烏 74. 4g 車前子 16. 5g 熟地黃 94g 枸杞子 66g 山藥 46. 3g 淫羊藿 94. 6g 葫蘆巴 94g 黃芪 51. 4g 肉蓯蓉 47. 3g 炙甘草 14. 2g

3.5 制法

以上二十二味,將蛇床子、淫羊藿、當歸、川芎、小茴香粉碎成粗粉, 照流浸膏劑與浸膏劑項下的滲漉法(附錄Ⅰ O),用70%乙醇作溶劑,浸漬48小時, 緩緩滲漉,收集滲漉液,回收乙醇減壓濃縮至相對密度1.10(熱測),濾過,濾濾備用, 將紅參粉碎成粗粉,用20%乙醇作溶劑,浸漬8小時后,回流二次,每次2小時,合并回 流液,濾過,濾液回收乙醇,濃縮至生藥量的二分之一,備用;取覆盆子等十六味,與 紅參藥渣一起,加水煎煮二次,每次2小時,合并煎煮液,濾過,濾液濃縮至稠膏,加 三倍量乙醇沉淀48小時,取上清液回收乙醇,濃縮至相對密度1.10(熱測),備用;除 紅參藥液外合并其余兩次藥液,加入蔗糖 200g,煮沸15分鐘,濾過,濾液加入紅參藥液 和苯甲酸鈉 1g,尼泊金乙酯0. 5g,調整總量至1000ml,濾過,即得。

3.6 性狀

本品為棕紅色至棕褐色的液體;味甜,微苦。

3.7 鑒別

(1)取本品40ml,置分液漏斗中,加正丁醇30ml,振搖提取,分取水層20 ml,加鹽酸1ml,水浴中回流30分鐘,放冷,加乙醚10ml,振搖提取,吸取提取液1ml, 揮干,殘渣加甲醇2ml使溶解,滴加氫氧化鈉試液2~3滴即顯紅色。

(2)取本品20ml置分液漏斗中,加石油醚(30~60℃),10ml,振搖提取,分取石油醚 液,放置過夜,取上清液1ml,揮干,殘渣加甲醇1ml使溶解,再加2%3,5-二硝基苯甲 酸的甲醇溶液2~3滴與氫氧化鉀的甲醇飽和溶液2滴,顯紅紫色。

(3)取本品10ml,以每秒1滴的流速通過強酸型陽離子交換樹脂柱,用水洗至流出液 無色。用氨水(2mol/L)50ml洗脫,取洗脫液10ml,在水浴上蒸干,殘渣加3%鹽酸溶液3 ml使溶解,濾過,濾液分置3支試管中,分別珈硅鎢酸試液,碘化鉍鉀試液及碘化汞鉀試 液各2滴,即分別生成淡棕色沉淀,紅棕色沉淀及棕色沉淀。

3.8 檢查

相對密度 應不低于1.08(附錄Ⅶ A)。   pH值 應為4.2~5.5(附錄Ⅶ G)。   其他 應符合合劑項下有關的各項規定(附錄Ⅰ J)。

3.9 功能與主治

調和陰陽溫陽補腎,安神固精,扶正固本。用于陽萎,遺精, 腰腿酸痛,精神不振,夜尿頻多,畏寒怕冷;婦女月經過多,白帶清稀諸癥。

3.10 用法與用量

口服,一次10~20ml,一日3次。

3.11 注意

感冒發熱期停服。

3.12 規格

每支10ml 每瓶100ml,200ml

3.13 貯藏

密封,置陰涼處。 江西省藥品檢驗所  起草

4 腎寶合劑說明書

4.1 藥品類型

中藥

4.2 藥品名稱

腎寶合劑

4.3 藥品漢語拼音

Shenbao Heji

4.4 腎寶合劑的成份

蛇床子、川芎、菟絲子、補骨脂、茯苓、紅參、小茴香、五味子、金櫻子、白術、當歸、覆盆子、制何首烏、車前子、熟地黃、枸杞子、山藥、淫羊藿、胡蘆巴、黃芪、肉蓯蓉、炙甘草

4.5 性狀

腎寶合劑為棕紅色至棕褐色的液體;味甜、微苦。

4.6 腎寶合劑的功能主治

調和陰陽,溫陽補腎,扶正固本。用于腰腿酸痛,精神不振,夜尿頻多,畏寒怕冷;婦女月經過多,白帶清稀。

4.7 規格

每瓶200毫升

4.8 腎寶合劑的用法用量

口服,一次10~20毫升,一日3次。

4.9 腎寶合劑的禁忌

孕婦忌服,兒童禁用。

4.10 注意事項

1.忌油膩食物。

2.凡脾胃虛弱嘔吐泄瀉腹脹便溏咳嗽痰多者慎用。

3.感冒病人不宜服用。

4.高血壓糖尿病患者應在醫師指導下服用。

5.服用腎寶合劑同時不宜服用藜蘆五靈脂皂莢或其制劑;不宜喝茶和吃蘿卜,以免影響藥效

6.腎寶合劑宜飯前服用。

7.服藥二周或服藥期間癥狀無改善,或癥狀加重,或出現新的嚴重癥狀,應立即停藥并去

8.對腎寶合劑過敏者禁用,過敏體質者慎用。

9.腎寶合劑性狀發生改變時禁止使用。

10.請將腎寶合劑放在兒童不能接觸的地方。

11.如正在使用其他藥品,使用腎寶合劑前請咨詢醫師或藥師。

4.11 藥物相互作用

如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用,詳情請咨詢醫師或藥師。

4.12 備注

請仔細閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用。

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    2019/6/20 16:02:22 | #0
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