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射干抗病毒注射液

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1 拼音

shè gàn kàng bìng dú zhù shè yè

2 中藥部頒標準

2.1 拼音名

Shegan Kangbingdu Zhusheye

2.2 標準編號

WS3-B-3952-98

2.3 處方

射干 500g 金銀花 400g 佩蘭 300g 茵陳 200g 柴胡 150g 蒲公英 250g 板藍根 400g 大青葉 300g

2.4 制法

以上八味,用水蒸氣蒸餾提取,收集蒸餾液500ml,蒸餾液再重蒸餾,取精餾液 300ml備用,提取液濾過,備用;藥渣再加水煎煮2次,每次 1小時,濾過,并與上述提取液合 并,濃縮至約500ml,加乙醇使含醇量達75%,冷藏放置 Z4小時以上,濾過,濾液回收乙醇,再 加乙醇至含醇量達85%,冷藏放置24小時以上,濾過,濾液回收乙醇后(約400ml)與上述精餾液 合并,混勻,在105℃加熱45分鐘,放冷,于0~4℃放置24小時以上,濾過,加注射用水至 1000ml, 調節 pH值至5.0~7.0,濾過,灌封,滅菌,即得。

2.5 性狀

本品為黃棕色或黃褐色的澄明液體。

2.6 鑒別

(1)取本品2ml,加濃氨試液調 pH值至9~10,用正丁醇2ml振搖提取,取正丁醇液3滴, 蒸干,滴加1%對二甲氨基苯甲醛硫酸溶液 1ml,置水浴上加熱 1~2分鐘,溶液顯棕褐色或紅褐色。

(2)取本品2ml,置水浴上蒸干,殘渣甲醇2ml溶解,作為供試品溶液。另取氯原酸對照品,加 甲醇制成每 1ml中含 1mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述兩種溶 液各 10μl,分別點于同一硅膠 G薄層板上,以氯仿-丙酮-甲酸(3:2:1)為展開劑,展開,取出, 晾干,置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。

(3)取本品10ml,用醋酸乙酯振搖提取2次,每次5ml,合并醋酸乙酯液,蒸干,加甲醇 1ml溶解,作 為供試品溶液。另取茵陳對照藥材1. 5g,加水30ml,回流 1小時,濾過,濾液用醋酸乙酯振搖提取2次, 每次15ml,合并醋酸乙酯液,蒸干,殘渣用甲醇 1ml溶解,作為對照藥材溶液。照薄層色譜法(附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述兩種溶液各10μl,分別點干同一硅膠G薄層板上,以甲苯-甲酸乙酯-甲酸(6:4:1) 為展開劑,展開,取出,晾干,置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照藥材色譜相應的位 置上,顯相同顏色的斑點;再噴二硝基苯臍乙醇試液,熱風吹5~10分鐘,分別置日光下和紫外光燈(365nm) 下檢視。供試品色譜中,在與對照藥材色譜相應的位置上,日光下顯相同顏色的斑點,紫外光燈下顯相同 顏色的熒光斑點。

2.7 檢查

pH值 應為5.0~7.0(附錄Ⅶ G)。 其他 應符合注射劑項下有關的各項規定(附錄 I U)。

2.8 含量測定

對照品溶液的制備 精密稱取綠原酸對照品8mg,置50ml量瓶中,加水微熱溶解,冷卻 至室溫,加水稀釋至刻度,搖勻,精密量取2ml,置 10ml量瓶中,加水至刻度,搖勻,即得(每 1ml含綠 原酸32μg)。 供試品溶液的制備 精密量取本品 1ml,加水4ml、5%氫氧化鈉溶液5滴,搖勻,用醋酸乙酯振搖提 取3次。每次4ml,棄去醋酸乙酯液,加稀鹽酸5滴,搖勻,用醋酸乙酯振搖提取5次,每次4ml(或提取至醋 酸乙酯層在365nm紫外光燈下不顯藍色熒光),合并醋酸乙酯提取液。蒸干,用水溶解殘渣并轉移至25ml量 瓶中,用水洗蒸發皿數次,洗液并入量瓶中,放冷,加水至刻度,搖勻,即得。 測定法 精密量取對照品溶液及供試品溶液各5ml,分別置10ml量瓶中,加5%亞硝酸鈉溶液 0.3ml,搖 勻,放置6分鐘,加10%硝酸鋁溶液 0.3ml,搖勻,放置 6分鐘,加5%氫氧化鈉溶液4ml,用水稀釋至刻度, 搖勻,放置30分鐘,照分光光度法(附錄 Ⅴ B),分別存445nm和515nm的波長處測定吸收度,同時作空白試驗。 根據吸收度差值,計算出綠原酸的含量,即得。 本品每 1ml含綠原酸(C16H18O9)不得少于 0.5mg。

2.9 功能與主治

病毒抗菌消炎藥,也可與其他藥物配合使用治療流行性出血熱早期病癥。

2.10 用法與用量

肌內注射。一次2~5ml,一日3次。

2.11 規格

每支裝

(1)2ml

(2)5ml

2.12 貯藏

密封,避光。

陜西省藥品檢驗所 起草

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  • 評論總管
    2019/10/20 4:47:11 | #0
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