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傷寒疫苗

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目錄

1 拼音

shāng hán yì miáo

2 英文參考

Typhoid Vaccine [中華人民共和國藥典]

antityphoid vaccine[湘雅醫學專業詞典]

3 傷寒疫苗藥典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

傷寒疫苗

3.1.2 漢語拼音

Shanghan Yimiao

3.1.3 英文名

Typhoid Vaccine

3.2 定義、組成及用途

品系傷寒沙門菌培養制成懸液,經甲醛殺菌,用PBS稀釋制成。用于預防傷寒。

3.3 1 基本要求

生產和檢定用設施、原材料輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。

3.4 制造

3.4.1 2.1 菌種

生產用菌種應符合“生物制品生產檢定用菌毒種管理規程”的有關規定

3.4.1.1 2.1.1 名稱及來源

采用傷寒沙門菌CMCC 50098(Ty2株)和CMCC 50402。

3.4.1.2 2.1.2 種子批的建立

應符合“生物制品生產檢定用菌毒種管理規程”的有關規定。

3.4.1.3 2.1.3 種子批的傳代

主種子批菌種啟開后傳代次數不得超過5代;工作種子批菌種啟開后至接種生產用培養基傳代次數不得超過5代。

3.4.1.4 2.1.4 種子批的檢定
3.4.1.4.1 2.1.4.1 培養特性

將待檢菌種接種于肉湯瓊脂、馬丁瓊脂或其他適宜的培養基,置37℃培養18~20小時,應為無色半透明、邊緣整齊、表面光滑濕潤的圓形菌落

3.4.1.4.2 2.1.4.2 染色鏡檢

應為革蘭氏陰性桿菌

3.4.1.4.3 2.1.4.3 生化反應

發酵葡萄糖麥芽糖甘露醇均產酸不產氣;不發酵乳糖蔗糖2010年版藥典三部附錄XIV);氧化酶試驗陰性。

3.4.1.4.4 2.1.4.4 血清學特性

(1)玻片凝集試驗待檢菌種的新鮮培養物與Vi及H-d參考血清有強凝集反應(+++以上),與O-9參考血清不產生凝集反應或僅有較弱凝集。

(2)定量凝集試驗

將待檢菌種的新鮮培養物,用PBS制成6.0×108/ml的菌懸液,與傷寒沙門菌參考血清做定量凝集試驗。充分混勻后,置35~37℃過夜。肉眼觀察結果,以(+)凝集之血清最高稀釋度為凝集反應效價,,凝集效價應不低于參考血清原效價之半。

3.4.1.4.5 2.1.4.5 毒力試驗

用35~37℃培養12~16小時的瓊脂培養物,以生理氯化鈉溶液稀釋成含菌6.0×108/ml、3.0×108/ml、1.5×108/ml及7.5×107/ml等濃度的菌液(根據菌種毒力情況稀釋度可作更改)。每一稀釋度的菌懸液腹腔注射至少5只體重14~16g小鼠,每只0.5ml,觀察3天。小鼠感染后3天內全部死亡的最小劑量為1個最小致死量(MLD),1MLD含菌應不高于1.5×108

3.4.1.4.6 2.1.4.6 毒性試驗

將35~37℃培養18~20小時之瓊脂培養物混懸于PBS內,56℃加溫1小時(或其他方法殺菌),不加防腐劑。殺菌檢查合格后稀釋成6.0×109/ml、3.0×109/ml及1.5×109/ml 3個濃度,每個濃度的菌懸液以0.5ml腹腔注射體重15~18g小鼠5只,觀察3天,注射含菌7.5×108之小鼠應全部生存,注射含菌1.5×109之5只小鼠可有3只死亡。

3.4.1.4.7 2.1.4.7 免疫力試驗

將經56℃30分鐘加溫(或用其他方法殺菌)不加防腐劑的菌液稀釋為2.5×108/ml。用該菌液免疫體重為14~16g小鼠至少30只,每只皮下注射0.5ml,注射2次,間隔7天,末次免疫后9~11天進行毒菌攻擊。免疫組小鼠每只腹腔注射0.5ml含1MLD的毒菌,同對應用同批飼養或體重與免疫組相同的小鼠3組(每組至少5只)作對照,分別于腹腔注射2MLD、1MLD及1/2MLD的毒菌(各含于0.5ml中)。觀察3天,對照組小鼠感染2MLD及1MLD者應全部死亡,感染1/2MLD者有部分死亡。免疫組小鼠存活率應不低于700%。

免疫力試驗也可用LD50擊法。將經56℃30分鐘加溫(或用其他方法殺菌)不加防腐劑的菌液稀釋為2.5×108/ml。用該菌液免疫體重為14~16g小鼠至少30只,每只皮下注射0.5ml,注射2次,間隔7天,末次免疫后9~11天進行毒菌攻擊。用培養12~16小時的菌苔,以pH7.2~7.4的肉湯培養基或生理氯化鈉溶液稀釋至適當濃度,進行攻擊。免疫組小鼠應感染100 LD50以上的毒菌。同時應用同批飼養或體重與免疫組相同的小鼠3~4組(每組至少5只),分別感染不同劑量毒菌作對照。免疫組及對照組分別腹腔注射0.5ml,觀察3天,計算LD50。免疫組小鼠存活率應不低于70%。

應同時用參考菌苗作對照。

3.4.1.4.8 2.1.4.8 抗原性試驗

選用體重2kg左右之健康家兔至少3只,用經56℃30分鐘加溫(或用其他方法殺菌)不加防腐劑之菌液靜脈注射3次,每次0.5ml,第一次注射含菌7.0×108,第二次注射含菌1.4×109,第三次注射含菌2.1×109,每次間隔7天。末次注射后10~l4天采血做定量凝集試驗測定效價,2/3家兔血清之凝集效價應不低于1: 12800。

3.4.1.5 2.1.5 種子批的保存

種子批應凍千保存于8℃以下。

3.4.2 2.2 原液

3.4.2.1 2.2.1 生產用種子

工作種子批檢定合格后方可用于生產,將工作種子批菌種接種于改良半綜合培養基或其他適宜培養基,制備生產用種子。

3.4.2.2 2.2.2 生產用培養基

采用pH7.2~7.4的馬丁瓊脂、肉湯瓊脂或經批準的其他培養基。

3.4.2.3 2.2.3 菌種接種和培養

采用涂種法接種,接種后置35~37℃培養18~24小時。

3.4.2.4 2.2.4 收獲

刮取菌苔混懸于PBS中即為原液。逐瓶做純菌檢查,取樣接種瓊脂斜面2管,分別置35~37℃培養2天,24~26℃培養1天,如有雜菌生長應廢棄。

3.4.2.5 2.2.5 殺菌

在純菌檢查合格的原液中加入終濃度為1.0%~1.2%的甲醛溶液,置37℃殺菌,時間不得超過7天,再保存于2~8℃。

3.4.2.6 2.2.6 殺菌檢查

殺菌后,取樣接種于不含瓊脂的硫乙醇酸鹽培養基及普通瓊脂斜面各1管,置35~37℃培養5天。如有本菌生長,可加倍量復試一次,如有雜菌生長應廢棄。

3.4.2.7 2.2.7 合并

殺菌檢查合格之原液按不同菌株或不同制造日期分別除去瓊脂及其他雜質,進行合并。合并后應加入不高于3.0g/L的苯酚或其他適宜防腐劑,保存于2~8℃。

3.4.2.8 2.2.8 原液檢定

按3.1項進行。

3.4.2.9 2.2.9 保存及有效期

原液應保存于2~8℃。原液自收獲之日起至用于菌苗稀釋不得少于4個月,自收獲之日起,有效期為30個月。

3.4.3 2.3 半成品

3.4.3.1 2.3.1 配制

稀釋前應先將不同菌株所制之原液按菌數等量混合,但每個菌株所加的菌數與應加菌數在總菌數不變的原則下允許兩個菌株之間在40%范圍內互有增減。用含不高于3.0g/L的苯酚或其他適宜的防腐劑的PBS稀釋。稀釋后濃度為每Iml含傷寒沙門菌3.0×108

3.4.3.2 2.3.2 半成品檢定

按3.2項進行。

3.4.4 2.4 成品

3.4.4.1 2.4.1 分批

應符合“生物制品分批規程”規定。

3.4.4.2 2.4.2 分裝

應符合“生物制品分裝和凍干規程”規定。

3.4.4.3 2.4.3 規格

每瓶5ml。每1次人用劑量0.2~1.0ml(根據年齡及注射針次不同),含傷寒沙門菌6.0×107~3.0×108

3.4.4.4 2.4.4 包裝

應符合“生物制品包裝規程”規定。

3.5 3 檢定

3.5.1 3.1 原液檢定

3.5.1.1 3.1.1 染色鏡檢

革蘭氏陰性桿菌,不得有雜菌。

3.5.1.2 3.1.2 凝集試驗

與相應血清進行定量凝集試驗,其凝集效價應不低于血清原效價之半。

3.5.1.3 3.1.3 濃度測定

按“中國細菌濁度標準”測定濃度。

3.5.1.4 3.1.4 無菌檢查

依法檢查(2010年版藥典三部附錄Ⅻ A),應符合規定。

3.5.1.5 3.1.5 免疫力試驗

無菌檢查合格后進行本試驗,抽檢批數應不少于生產批數的1/5。按2.1.4.7項進行,每組小鼠至少15只,60%免疫小鼠存活為合格。

3.5.2 3.2 半成品檢定無菌檢查

依法檢查(2010年版藥典三部附錄Ⅻ A),應符合規定。

3.5.3 3.3 成品檢定

3.5.3.1 3.3.1 鑒別試驗

與相應血清做玻片凝集試驗,應出現明顯凝集反應。

3.5.3.2 3.3.2 物理檢查
3.5.3.2.1 3.3.2.1 外觀

應為乳白色懸液,無搖不散的菌塊或異物。

3.5.3.2.2 3.3.2.2 裝量

依法檢查(2010年版藥典三部附錄Ⅰ A),應不低于標示量。

3.5.3.3 3.3.3 化學檢定
3.5.3.3.1 3.3.3.1 pH值

應為6.8~7.4(2010年版藥典三部附錄Ⅴ A)。

3.5.3.3.2 3.3.3.2 苯酚含量

應不高于3.0g/L(2010年版藥典三部附錄Ⅵ M)。

3.5.3.3.3 3.3.3.3 游離甲醛含量

應不高于0.2g/L(2010年版藥典三部附錄Ⅵ L)。

3.5.3.4 3.3.4 菌形及純菌檢查

染色鏡檢,應為革蘭氏陰性桿菌。至少觀察10個視野,平均每個視野內不得有10個以上非典型菌(線狀、粗大或染色可疑桿菌),并不應有雜菌。

3.5.3.5 3.3.5 無菌檢查

依法檢查(2010年版藥典三部附錄Ⅻ A),應符合規定。

3.5.3.6 3.3.6 異常毒性檢查

依法檢查(2010年版藥典三部附錄Ⅻ F),應符合規定。每只豚鼠注射劑量為1.5ml。

3.6 4 保存、運輸及有效期

于2~8℃避光保存和運輸。自生產之日起,有效期為18個月。如原液超過1年稀釋,應相應縮短有效期(自原液收獲之日起,總有效期不得超過30個月)。

3.7 5 使用說明

應符合“生物制品包裝規程”規定和批準的內容。

傷寒疫苗使用說明

【藥品名稱】

通用名稱:傷寒疫苗

英文名稱:Typhoid Vaccine

漢語拼音:Shanghan Yimiao

【成分和性狀

本品系用傷寒沙門菌培養后,取菌苔制成懸液,經甲醛殺菌,以PBS稀釋制成。為乳白色混懸液,含苯酚防腐劑。

有效成分滅活的傷寒沙門菌菌體。

輔料:應列出全部批準的輔料成分。

【接種對象】

主要用于部隊、港口、鐵路沿線工作人員,下水道、糞便、垃圾處理人員,飲食行業、醫務防疫人員及水上居民或有本病流行地區的人群。

作用與用途】

接種本疫苗后,可使機體產生免疫應答。用于預防傷寒。

【規格】

每瓶5ml。每1次人用劑量0.2~1.0ml(根據年齡及注射針次不同),含傷寒沙門菌6.0×107~3.0×108

【免疫程序和劑量】

(1)于上臂外側三角肌下緣附著處皮下注射。

(2)初次注射本疫苗者,需注射3針,每針間隔7~10天。注射劑量如下:

1~6周歲:第1針0.2ml,第2針0.3ml,第3針0.3ml;

7~14周歲:第1針0.3ml,第2針0.5ml,第3針0.5ml;

14周歲以上:第1針0.5ml,第2針1.0ml,第3針1.0ml。

加強注射劑量與第3針相同。

不良反應

局部可出現紅腫,有時有寒戰發熱頭痛。一般可自行緩解。

禁忌

(1)發熱、患嚴重高血壓心臟疾病、肝臟疾病、腎臟疾病及活動結核者。

(2)妊娠期月經期哺乳期婦女。

(3)有過敏史者。

注意事項】

(1)用前搖勻。如出現搖不散的凝塊、異物、疫苗瓶有裂紋或標簽不清者,均不得使用。

(2)應備有腎上腺素藥物,以備偶有發生嚴重過敏反應時急救用。接受注射者在注射后應在現場觀察至少30分鐘。

(3)嚴禁凍結。

貯藏

于2~8℃避光保存與運輸。

【包裝】

【有效期】

18個月。

【執行標準】

【批準文號】

【生產企業】

企業名稱:

生產地址:

郵政編碼

電話號碼:

傳真號碼:

網址:

3.8 版本

《中華人民共和國藥典》(2010年版)

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開放分類:生物制品疫苗傷寒預防類生物制品
詞條傷寒疫苗abababwanyan合作编辑
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  • 評論總管
    2021/1/19 11:00:16 | #0
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