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沙利度胺

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1 拼音

shā lì dù àn

2 英文參考

thalidomide[朗道漢英字典]

3 沙利度胺藥典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

沙利度胺

3.1.2 漢語拼音

Shalidu'an

3.1.3 英文名

Thalidomide

3.2 結構式

3.3 分子式分子

C13H10N2O4     258.23

3.4 來源(名稱)、含量(效價

本品為(±)-N-(2,6-二氧代-3-哌啶基)-鄰苯二甲酰亞胺。按干燥品計算,含C13H10N2O4應為98.0%~102.0%。

3.5 性狀

本品為白色至類白色粉末;無臭無味。

本品在二甲基甲酰胺或吡啶溶解,在水、甲醇乙醇中極微溶解,在乙醚三氯甲烷中不溶。

3.6 鑒別

(1)取本品約0.1g,置試管中,加氫氧化鈉試液10ml,加熱至沸,即產生氨的臭氣,放冷,加茚三酮10mg,茚三酮周圍顯藍色。

(2)本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致(2010年版藥典二部附錄Ⅳ C)。

3.7 檢查

3.7.1 有關物質

取本品約0.1g,精密稱定,置50ml量瓶中,加乙腈-水-磷酸(50:50:0.1)適量,超聲使溶解并稀釋至刻度,搖勻,精密量取10ml,置100ml量瓶中,加磷酸溶液(1→100)10ml,用水稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液;另取沙利度胺對照品適量,加乙腈溶解并稀釋制成每1ml中含1mg的溶液,作為溶液(1);另取鄰苯二甲酸對照品適量,精密稱定,用乙腈-水(80:5)溶解并定量稀釋制成每1ml中含1mg的溶液,精密量取適量,用乙腈定量稀釋制成每1ml中含0.1mg的溶液,作為溶液(2);精密量取溶液(1)、(2)各2ml,置同一100ml量瓶中,用乙腈-水-磷酸(50:50;0.1)稀釋至刻度,搖勻,精密量取10ml,置100ml量瓶中,加磷酸溶液(1→100)10ml,用水稀釋至刻度,搖勻,作為對照品溶液。照高效液相色譜法2010年版藥典二部附錄Ⅴ D)試驗,用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑(150mm×3.9mm,4μm柱適用,或效能相當的色譜柱);以乙腈-水-磷酸(5:95:0.1)為流動相A,乙腈-水-磷酸(15:85:0.1)為流動相B;流速為每分鐘2ml;按下表進行梯度洗脫檢測波長為218nm。量取對照品溶液200μl,注入液相色譜儀,調節流速,使沙利度胺峰的保留時間約為14分鐘;鄰苯二甲酸峰與沙利度胺峰的相對保留時間約為0.3;調節檢測靈敏度,使鄰苯二甲酸峰高約為滿量程的20%。精密量取供試品溶液與對照品溶液各200μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖。供試品溶液的色譜圖中,如有雜質峰,按外標法以鄰苯二甲酸峰面積計算,單個雜質不得過0.1%,雜質總量不得過0.3%。

 時間(分鐘)  流動相A(%)  流動相B(%)
 0  100  0
 15  50  50
 20  100  0
 30  100  0

3.7.2 殘留溶劑

二甲基甲酰胺取本品0.1g,精密稱定,置10ml量瓶中,加二甲基亞砜溶解并稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液;另取二甲基甲酰胺適量,精密稱定,用二甲基亞砜定量稀釋制成每1ml中含8.8μg的溶液,搖勻,作為對照品溶液。照殘留溶劑測定法(2010年版藥典二部附錄Ⅷ P第三法)試驗,以聚乙二醇PEG-20M)為固定液;起始溫度50℃,維持3分鐘,以每分鐘20℃的速率升溫至200℃,維持7分鐘;進樣口溫度為250℃;檢測器溫度為280℃。精密量取供試品溶液和對照品溶液各1μl,分別注入氣相色譜儀。按外標法以峰面積計算,應符合規定

3.7.3 干燥失重

取本品,在105℃干燥4小時,減失重量不得過0.5%(2010年版藥典二部附錄Ⅷ L)。

3.7.4 熾灼殘渣

取本品1.0g,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ N),遺留殘渣不得過0.3%。

3.7.5 重金屬

取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ H),含重金屬不得過百萬分之二十。

3.8 含量測定

照高效液相色譜法(2010年版藥典二部附錄Ⅴ D)測定。

3.8.1 色譜條件與系統適用性試驗

用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以乙腈-水-磷酸(15:85:0.1)為流動相;檢測波長為237nm。理論板數按沙利度胺峰計算不得低于7000。

3.8.2 測定法

取本品約0.1g,精密稱定,置100ml量瓶中,加乙腈80ml,超聲使溶解,放冷,用乙腈稀釋至刻度,搖勻,精密量取10ml,置100ml量瓶中,加磷酸溶液(1→100)10ml,用水稀釋至刻度,搖勻。精密量取20μl,注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取沙利度胺對照品,同法測定。按外標法以峰面積計算,即得。

3.9 類別

免疫調節藥。

3.10 貯藏

密封保存

3.11 制劑

沙利度胺片

3.12 版本

中華人民共和國藥典》2010年版

4 沙利度胺說明書

4.1 沙利度胺的別名

沙利度胺;太胺哌啶酮;太谷酰亞胺;太咪哌啶酮 ,反應停

4.2 外文名

Thalidomide

4.3 沙利度胺的適應

沙利度胺為一種鎮靜劑,對于各型麻風反應發熱結節紅斑神經痛、關節痛、淋巴結腫大等,有一定療效,對結核樣型的麻風反應療效稍差。對麻風本病無治療作用,可與抗麻風藥同用以減少反應。

4.4 沙利度胺的用量用法

口服:每日100~200mg,分4次服。對嚴重反應者,可增至300~400mg(反應得到控制即逐漸減量)。對長期反應者,需要較長期服藥,每日或隔日服25~50mg。

4.5 注意事項

1.沙利度胺有強烈致畸作用妊娠婦女禁忌。非麻風病病人不應使用此藥。

2.不良反應口干頭昏、倦怠、惡心腹痛、面部浮腫等。

3.近年發現沙利度胺有免疫抑制作用,可用于骨髓移植

4.6 規格

片劑:每片25mg。

相關文獻

開放分類:免疫調節藥
詞條沙利度胺banlangwangyuan合作编辑
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參與討論
  • 笑笑
    2011/12/13 18:57:36 | #1
    一歲半的小孩誤吃了沙利度胺片怎么辦
抱歉,功能升級中,暫停討論
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