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沙丁胺醇氣霧劑

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1 拼音

shā dīng àn chún qì wù jì

2 英文參考

Salbutamol Aerosol

3 沙丁胺醇氣霧劑藥典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

沙丁胺醇氣霧劑

3.1.2 漢語拼音

Shading'anchun Qiwuji

3.1.3 英文名

Salbutamol Aerosol

3.2 來源(名稱)、含量(效價

本品為沙丁胺醇溶液型或混懸型氣霧劑貯藏于有定量閥門系統密封容器中。本品前、中、后各10撳的平均每撳含沙丁胺醇(C13H21N3)均應為標示量的80.0%~120.0%。

3.3 性狀

溶液型為含有乙醇的無色至微黃色的澄清液體;混懸型為白色或類白色混懸液。

3.4 鑒別

(1)取本品1瓶,用注射針頭通過鋁蓋鉆一小孔(混懸型需冷凍后操作),待氣放完后除去鋁蓋,傾取內容物置試管中,加三氯化鐵試液2滴,振搖,溶液顯紫色,再滴加碳酸氫鈉試液即生成橙紅色混濁。

(2)取本品1瓶,照鑒別(1)操作,取內容物用甲醇制成每1ml中約含沙丁胺醇1mg的溶液,作為供試品溶液(若溶液混濁,則需濾過后取續濾液);另取沙丁胺醇對照品適量,加甲醇溶解并稀釋制成每1ml中含1mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法2010年版藥典二部附錄Ⅴ B)試驗,吸取上述兩種溶液各10μl,分別點于同一硅膠G薄層板上,以乙酸乙酯異丙醇-水-濃氨溶液(50:30:16:4)為展開劑,展開后,晾干,置二乙胺飽和蒸氣熏蒸5分鐘,取出,噴以重氮對硝基苯胺試液使顯色。供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與對照品溶液的主斑點相同。

(3)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

以上(2)、(3)兩項可選做一項。

3.5 檢查

3.5.1 有關物質

取本品1瓶,撒壓噴射數次(約相當于沙丁胺醇5mg)置干燥的小燒杯中,精密加入流動相10ml,超聲處理使沙丁胺醇溶解,濾過,取續濾液作為供試品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻,作為對照溶液。照沙丁胺醇有關物質項下的方法測定,供試品溶液的色譜圖中如有雜質峰,單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍(0.5%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積(1.0%)。供試品溶液色譜圖中任何小于對照溶液主峰面積0.05倍的雜質峰忽略不計。

3.5.2 霧滴(粒)分布

照吸人氣霧劑霧滴(粒)分布測定法(2010年版藥典二部附錄Ⅹ H)測定,下層錐形瓶中置30ml乙醇吸收液,上層錐形瓶置7ml乙醇吸收液。取本品,充分振搖,試撳5次,撳壓噴射20次(注意每撳間隔5秒并緩緩振搖),用乙醇適量清洗規定部件,合并洗液與下層錐形瓶中的吸收液,置50ml量瓶中,用乙醇稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液照含量項下的色譜條件,精密量取20μl,注入液相色譜儀;另取沙丁胺醇對照品適量,精密稱定,加乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中含12μg的溶液,同法測定。按外標法以峰面積計算,溶液型氣霧劑的霧滴藥物量應不低于每撳標示量的20%,混懸型氣霧劑的霧粒藥物量應不低于每撳標示量的30%。

3.5.3 其他

除每撳主藥含量外,應符合氣霧劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ L)。

3.6 含量測定

高效液相色譜法(2010年版藥典二部附錄Ⅴ D)測定。

3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗

用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑,以甲醇-0.1%醋酸銨溶液(80:20)為流動相,檢測波長為276nm。取硫酸特布他林對照品與沙丁胺醇對照品適量,加流動相溶解并稀釋制成每1ml中各含24μg的溶液,作為系統適用性試驗溶液。理論板數按沙丁胺醇峰計算不低于3000,沙丁胺醇峰與硫酸特布他林峰的分離度應符合要求。

3.6.2 測定法

取本品1瓶,充分振搖,試撳5次,用流動相洗凈噴頭及套口,充分干燥后,振搖30秒,倒置于已加入流動相吸收液30ml的燒杯中,將套口浸入吸收液的液面下(至少25mm),撳壓噴射10次(注意每撳間隔5秒并緩緩振搖),取出,用吸收液洗凈套口內外,合并洗液與吸收液,轉移至50ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻,精密量取20μl,注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取沙丁胺醇對照品適量,精密稱定,加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含28μg(混懸型20μg)的溶液,同法測定。按外標法以峰面積計算,并將所得結果除以10,即為前10撳的平均每撳主藥含量。按上述方法,再分別測定標示撳數的中(每瓶200撳取96~105撳,或每瓶240撳取116~125撳)、后(每瓶200撳取191~200撳,或每瓶240撳取231~240撳)各10撳的平均每撳主藥含量。

3.7 類別

β2腎上腺素受體激動藥。

3.8 規格

溶液型  每瓶200撳,每撳含沙丁胺醇0.14mg

混懸型  每瓶200撳,每撳含沙丁胺醇0.10mg

混懸型  每瓶240撳,每撳含沙丁胺醇0.10mg

3.9 貯藏

遮光,密閉,在陰涼處保存

3.10 版本

中華人民共和國藥典》2010年版

沙丁胺醇氣霧劑藥品說明書

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開放分類:β2腎上腺素受體激動藥
詞條沙丁胺醇氣霧劑banlangwangyuan合作编辑
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  • 評論總管
    2019/9/20 22:52:51 | #0
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