熱詞榜

森林腦炎疫苗

廣告
廣告
醫學百科提醒您不要相信網上藥品郵購信息!

1 拼音

sēn lín nǎo yán yì miáo

2 藥典標準

2.1 藥品名稱

森林腦炎疫苗

2.2 拼音名

Senlinnaoyan Yimiao

2.3 英文名

TICK-BORNE ENCEPHALITIS VACCINE

2.4 來源(分子式)與標準

品系森林腦炎病毒“森張”株,接種于地鼠腎單層細胞上,培養后收集病毒 液,經甲醛溶液殺滅病毒后制成。

2.5 性狀

本品為紅色澄明液體。不應有任何異物。

2.6 檢查

照《中國生物制品規程》中森林腦炎疫苗制造及檢定規程的各項規定,進行試驗,均應符合規定。

2.7 類別

生物制品。

2.8 劑量

皮下注射 用量照說明書的規定。

2.9 貯藏

在2 ~8 ℃的暗處保存

3 森林腦炎疫苗制造及檢定規程

[1]森林腦炎疫苗系用森林腦炎病毒“森林”株接種于地鼠腎單層細胞,培育后收獲病毒液,加入甲醛溶液將病毒滅活后制成。用于預防森林腦炎。

3.1 毒種

1.1 毒種來源

衛生部長春生物制品研究所保存之凍干毒種“森林”株。每3~5年會同中國藥品生物制品檢定所應用新分離的流行株病毒攻擊,檢測“森林”株的保護力,以了解該毒株的有效性。

1.2 毒種檢定

1.2.1 無菌試驗

毒種啟封及每次傳代后,均需做無菌試驗,合格者方可使用。

1.2.2 病毒滴定

每正代必須用小白鼠進行腦內滴定。滴度≥9.0LogLD50/1.0ml方可用于生產。

1.2.3 純毒試驗

生產前須用小白鼠腦內法做中和試驗鑒定毒種的特異性,中和指數必須在500以上。生產中如對毒種有懷疑,應及時進行鑒定。

1.3 毒種傳代

分正亞代傳遞。傳遞代數正代不得超過15代,傳代時選用體重10~12g健康小白鼠或乳鼠。每次毒種傳代不得少于3個鼠腦。腦內接種病毒,72小時后選擇眼結膜正常,有典型戰栗、痙攣、肢體麻痹的小白鼠,處死后無菌取腦,并進行無菌試驗。如發現污染者,應及時廢棄。

1.4 毒種保存

鼠腦毒種收剖經無菌試驗后立即保存于-60℃以下,無菌試驗通過后方可使用。亦可將鼠腦毒種研磨乳化制成10%腦懸液,分裝小瓶,凍存于-60℃以下,無菌試驗合格后備用。

凍干毒種保存在2~8℃。

森林腦炎病毒“森林”株屬二類毒種,必須設專人按有關規定負責管理,使用前、后記錄清楚。

3.2 疫苗制造

2.1 細胞制備

2.1.1 地鼠

選用2周齡左右的健康地鼠。如發現腎臟異常或有乳糜腹水,應廢棄。

2.1.2 細胞消化及培養

處死地鼠,無菌取腎,加入適量胰蛋白酶液消化。用營養液分散細胞,制備細胞懸液,分裝培養瓶,于37℃進行培養。營養液中牛血清含量不得超過8%。

2.1.3 外源因子檢查

每生產批細胞留5%(或不少于500ml)懸液作為對照細胞檢查外源病毒。該細胞除不接種病毒外,細胞嘗試和處理均與生產過程平行進行。至原液收獲之日,用顯微鏡觀察,應無病變發生。并用0.2%~0.5%豚鼠紅細胞(4℃保存不超過7天)進行血吸附試驗,置4~8℃30分鐘判定結果;再置20~25℃30分鐘再次判定結果,均應為陰性。如有可凝病變或血吸附可疑陽性,在同種細胞上繼續盲傳,如傳出病毒,該批細胞制備的疫苗應予廢棄。

2.2 病毒接種和培育

2.2.1 生產毒種配制

將鼠腦毒種解凍乳化,制成10%~20%腦懸液,離心,取上清液作為毒種。亦可用冰凍鼠腦毒種懸液感染細胞。

2.2.2 病毒接種和培育

選擇生長良好的細胞瓶,充分噴洗細胞后,加入適量含有病毒的營養液(病毒量不得大于7.0LogLD50/1.0ml),在適當溫度下培育適當時間,棄去病毒培養液,換以新維持液,繼續培育一定時間。

2.2.3 疫苗生產過程中不得加青霉素或其他β內酰胺類抗生素

2.3 原液

2.3.1 病毒滅活

選擇有典型細胞病變的培養瓶,經肉眼檢查無菌者進行澄清過濾,按瓶取無菌試驗及病毒滴定樣品取樣后立即加甲醛溶液和硫柳汞,使甲醛的最終濃度為0.05%,硫柳汞為0.005%,置適當溫度下滅活。

無菌試驗為接種瓊脂斜面培養基,3天判定,長菌者廢棄。

2.3.2 過濾合并及取樣

單瓶無菌試驗未長菌、滅活到期、病毒滴定合格的疫苗進行過濾合并,搖勻后做無菌試驗,取安全試驗和效力試驗樣品。

安全試驗每批合并檢定疫苗量不得超過15萬ml,效力試驗每批合并檢定疫苗量不得超過100萬ml。檢定批號和成品批號應一致。

2.3.3 原液檢定

2.3.3.1 無菌試驗

按《生物制品無菌試驗規程》進行。

2.3.3.2 病毒滴定

將滴定樣品做10倍系列稀釋,取至少3個稀釋度,每個稀釋度病毒液腦內接種體重7~9g小白鼠4只,每只0.03ml,逐日觀察,14天判定結果(3天內非特異性死亡者不計,)滴度≥7.0LogLD50/1.0ml判為合格。不合格者可重試一次。

每個滴定批代表疫苗量不得超過15萬ml。

2.4 半成品檢定

2.4.1 滅活試驗

(1)動物法:將樣品腦內接種體重12~14g小白鼠8只,每只0.03ml,同時腹腔接種0.5ml,為第一代;7天后將第一代小白鼠處死3只,取腦做成10%懸液,腦內接種6只小白鼠,為第二代;7天后將第二代小白鼠處死3只,同法接種6只小白鼠,為第三代。每代小白鼠從接種之日起逐日觀察14天,在觀察過程中全部健存為合格,接種后3日內非特異性死亡者不計。

若傳代3日后有個別小白鼠死亡,應立即取死鼠腦乳化成懸液再接種3只小白鼠,觀察14天,該3只小白鼠健存仍判為合格。如仍有小白鼠死亡,該批疫苗應重試,重試合格后仍可使用。若傳出活病毒應重試,查明原因。必要時繼續滅活并進行滅活試驗,若仍傳出活病毒,該批半成品應予廢棄。

(2)細胞培養-動物法:將樣品50ml裝入透析袋內,放入6000~8000ml維持液中于4℃透析24小時,接種地鼠腎細胞或BHK21細胞,每ml樣品接種不少于3cm2的細胞片,置培養病毒的溫度下培育14天,全部健存判為合格。若有死亡者應查明原因或重試,重試合格者仍可使用,不合格者應廢棄。

以上兩種滅活試驗方法可任選一種。

2.4.2 殘余牛血清蛋白含量測定

用檢定所認可的試劑和方法測定,殘余牛血清蛋白含量應≤50ng/ml。

2.4.3 效力試驗

每批疫苗腹腔免疫體重10~12g小白鼠35只,于第1、3、5日共免疫3次,每次每只小白鼠0.3ml。另取同批小白鼠35只作為空白對照。于第10日以“森林”毒種0.3ml進行腹腔攻擊,每天觀察1次,觀察21天判定結果。對照組LogLD50/0.3ml在7.5以上,免疫保護指數達100000以上為合格。不合格者可重試1次。

3.3 成品檢定

3.1物理檢查

疫苗應為橘紅色透明液體,無異物。

3.2 化學檢查

按《生物制品化學檢定規程》進行。pH值為7.2~8.0。游離甲醛不高于0.05%,硫柳汞不高于0.01%。

3.3 無菌試驗

按《生物制品無菌試驗規程》進行。

3.4 安全試驗

每批疫苗腹腔注射體重18~20g小白鼠4只,每只0.5ml,逐日觀察,3日內全部健存判為合格。如有小白鼠死亡,除檢查原因外,應立即進行重試。

3.5亞硫酸氫鈉檢定

分裝后亞硫酸氫鈉要進行含量測定和無毒性試驗。含量不得低于原配濃度的60%。無毒性試驗系將樣品稀釋成1∶100,腹腔注射體重18~20g小白鼠2只,每只0.5ml,觀察5日,應全部健存。

3.4 保存與效期

保存于2~8℃暗處。自效力檢定合格之日起效期為2年。

4 森林腦炎疫苗使用說明

森林腦炎疫苗系用森林腦炎病毒“森張”株接種于地鼠腎單層細胞,培育后收獲病毒液,加入甲醛溶液將病毒滅活后制成。為橘紅色透明液體,含硫柳汞防腐劑。用于預防森林腦炎。

4.1 接種對象

有森林腦炎發生地區的居民及進入該地區的人員。

4.2 用法

本疫苗接種后,人體要經過1.5—2個月后免疫力才達到最高,因此,應在每年3月份以前完成接種工作。

1.于上臂外側三角肌附著處皮膚消毒后皮下注射。

2.劑量:

針次 2~6歲 7~10歲 11~15歲 16歲以上
第一年第一針 0.5ml 1.0ml 1.5ml 2.0ml
第一年第二針 0.5ml 1.0ml 1.5ml 3.0ml
以后每年注射一次 0.5ml 1.0ml 1.5ml 3.0ml

注:第1針與第2針間隔7~10日。為減輕注射疼痛,注射前每5ml疫苗加入亞硫酸氫鈉液0.2ml,疫苗由紅色變為黃色即可注射。

4.3 禁忌

發熱,急性疾病及嚴重慢性疾病,神經系統疾病,過敏性疾病及既往對抗生素、生物制品有過敏史者,婦女哺乳期妊娠期均不可注射。

4.4 反應

注射后一般無反應,個別有發熱、頭暈。有皮疹者應注意觀察,必要時給予適當治療。

4.5 注意事項

1.安瓿有裂紋,疫苗混濁、變色、曾經凍結、有異物及搖不散的絮狀物者均不可使用。

2.應備有1∶1000腎上腺素,以備偶爾發生休克時急救用。接受注射者在注射后應在現場休息片刻。

3.發熱、急性傳染病及嚴重慢性病患者,神經系統疾病,過敏性疾病及有過敏史的患者和孕婦均禁用。

4.注射后24小時少數人會有反應,多迅速恢復正常,暈厥者可注葡萄糖液或喝糖水,必要時注射腎上腺素(1:1000)0.5~1ml(兒童酌減)。

4.6 保存

應保存于2~8℃暗處。

5 參考資料

  1. ^ [1] . "《中國生物制品規程》".

相關文獻

瀏覽本頁的人還關注了以下詞條:

詞條森林腦炎疫苗banlang创建
參與評價: ()

相關條目:

參與討論
  • 評論總管
    2019/10/21 2:48:44 | #0
    歡迎您對森林腦炎疫苗進行討論。您發表的觀點可以包括咨詢、探討、質疑、材料補充等學術性的內容。
    我們不歡迎的內容包括政治話題、廣告、垃圾鏈接等。請您參與討論時遵守中國相關法律法規。
抱歉,功能升級中,暫停討論
特別提示:本文內容為開放式編輯模式,僅供初步參考,難免存在疏漏、錯誤等情況,請您核實后再引用。對于用藥、診療等醫學專業內容,建議您直接咨詢醫生,以免錯誤用藥或延誤病情,本站內容不構成對您的任何建議、指導。

本頁最后修訂于 2010年11月10日 星期三 11:12:22 (GMT+08:00)
關于醫學百科 | 隱私政策 | 免責聲明
京ICP備13001845號

京公網安備 11011302001366號


鏈接及網站事務請與Email:聯系 編輯QQ群:8511895 (不接受疾病咨詢)